用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。
[詳情]纈沙坦單藥治療的推薦劑量80mg,每天一次,降壓效果不滿(mǎn)意時(shí),每日劑量可增加至160mg。氫氯噻嗪的有效劑量為每日12.5~50mg,每日一次,為減少劑量非依賴(lài)性不良反應(yīng),通常只在單藥治療不能達(dá)到滿(mǎn)意療效時(shí)才考慮聯(lián)合用藥。纈沙坦的不良反應(yīng)通常少見(jiàn),且與劑量大小無(wú)關(guān)。氫氯噻嗪的不良反應(yīng)主要為低鉀血癥,此種不良反應(yīng)與劑量有關(guān),其劑量非依賴(lài)性不良反應(yīng)主要為胰腺炎。在纈沙坦與氫氯噻嗪聯(lián)合用藥過(guò)程中,需調(diào)整各藥的劑量。當(dāng)劑量調(diào)整滿(mǎn)意后,可用相同劑量的本品替代聯(lián)合用藥。劑量調(diào)整:每片本品含有纈沙坦80mg與氫氯噻嗪12.5mg。當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿(mǎn)意控制血壓時(shí),用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿(mǎn)意控制血壓或發(fā)生低血鉀時(shí),可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一片,每日一次,在服藥2-4周內(nèi)可達(dá)到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進(jìn)餐時(shí)間無(wú)關(guān)。對(duì)于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30ml/min)或輕至中度肝功能衰竭的病人,不需要調(diào)整劑量。
[詳情]【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):纈沙坦氫氯噻嗪分散片
商品名稱(chēng):纈沙坦氫氯噻嗪分散片
英文名稱(chēng):valsartan and hydrochlorothiazide dispersible tablets
【主要成份】 本品為復(fù)方制劑,其組份為:每片含纈沙坦80mg,氫氯噻嗪12.5mg。
【性 狀】 本品為白色片或類(lèi)白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】 用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度一中度原發(fā)性高血壓,本品不適合高血壓的初始治療。
【規(guī)格型號(hào)】7s*2板
【用法用量】本品每片含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿(mǎn)意控制血壓時(shí)。用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿(mǎn)意控制血壓或發(fā)生低血鉀時(shí),可改用本品(合纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一片,每日一次,在服藥2-4周內(nèi)可達(dá)到最大的抗高血壓療效。對(duì)于輕至中度的腎功能衰竭患者(肌酐清除率>30ml/min)或輕至中度肝功能衰竭(非膽管性無(wú)膽汁淤積)的患者,不需要調(diào)整劑量。
【不良反應(yīng)】已在超過(guò)4300名的患者中評(píng)估了本品的安全性。所出現(xiàn)的不良反應(yīng)通常都為輕度和一過(guò)性。3項(xiàng)對(duì)照試驗(yàn)中總共包括了7616名患者,這些試驗(yàn)中所出現(xiàn)的不良事件列于下表。在這7616名患者中,有4372名接受了纈沙坦和氫氯噻嗪的聯(lián)合治療。發(fā)生率低于1%的不良事件包括:腹痛、上腹痛、焦慮、關(guān)節(jié)炎、虛弱、支氣管炎、急性支氣管炎、胸痛、體位性頭暈、消化不良、呼吸困難、口干、勃起障礙、胃腸炎、多汗、感覺(jué)減退、低血鉀、低血壓、流感、失眠,肌肉痙攣、肌肉緊張、惡心、鼻充血、頸痛、水腫、外周水腫、中耳炎、四肢痛、心悸、感覺(jué)異常、咽痛、尿頻、發(fā)熱、皮疹、鼻竇充血、竇炎、嗜睡、扭傷和拉傷、心動(dòng)過(guò)速、耳鳴、尿路感染、眩暈、病毒感染、視力模糊、視覺(jué)異常。目前尚不知道這些不良事件是否與治療相關(guān)。上市后資料表明,非常罕見(jiàn)有下列情況出現(xiàn):血管性水腫、皮疹、瘙癢和其他包括血清病和血管炎在內(nèi)的超敏性/過(guò)敏性反應(yīng)。非常罕見(jiàn)有腎功能受損和肌痛的報(bào)道,已有數(shù)例氫氯噻嗪誘導(dǎo)的伴有肺泡膜內(nèi)粒細(xì)胞浸潤(rùn)和igg沉積的肺水腫報(bào)道。非心源性肺水腫可能是機(jī)體對(duì)氫氯噻嗪產(chǎn)生的免疫介導(dǎo)性罕見(jiàn)特應(yīng)性反應(yīng)。
【禁 忌】對(duì)纈沙坦、氫氯噻嗪、其他磺胺類(lèi)藥物或本品中任一成份過(guò)敏。妊娠(見(jiàn)妊娠和哺乳)。嚴(yán)重的肝功能受損,膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴(yán)重的腎臟衰竭(肌酐清除率<30ml/min)或無(wú)尿。難治性低鉀血癥,低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥。
【注意事項(xiàng)】血清電解質(zhì)變化與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其他可增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。噻嗪類(lèi)利尿劑治療有低鉀血癥的報(bào)道,因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)血鉀水平。噻嗪類(lèi)利尿劑包括氫氯噻嗪與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。噻嗪類(lèi)藥物包括氫氯噻嗪可通過(guò)增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足極少數(shù)情況下,在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者(如:大劑量應(yīng)用利尿劑),開(kāi)始給予本品治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓.在開(kāi)始應(yīng)用本品治療前,應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。如果發(fā)生低血壓,應(yīng)該讓患者仰臥,必要時(shí)可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。腎動(dòng)脈狹窄在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或孤立腎狹窄的患者中,沒(méi)有使用本品的經(jīng)驗(yàn)。腎功能不全對(duì)于肌酐清除率≥30ml/min的腎功能不全的患者不需要調(diào)整劑量。肝功能不全對(duì)于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的患者不需要調(diào)整劑量,但應(yīng)小心使用本品。肝臟疾病對(duì)氫氯噻嗪的藥代動(dòng)力學(xué)影響并不顯著。系統(tǒng)性紅斑狼瘡有報(bào)道噻嗪類(lèi)利尿劑包括氫氯噻嗪能引發(fā)或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。其他代謝紊亂噻嗪類(lèi)利尿劑包括氫氯噻嗪可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇,甘油三酯和尿酸水平。對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響與其他抗高血壓藥一樣,服藥患者在駕駛和操縱機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。對(duì)運(yùn)動(dòng)員的影響本品含氫氯噻嗪,噻嗪類(lèi)利尿劑可影響興奮劑的代謝與排泄,因此有可能降低興奮劑尿檢的靈敏度,故運(yùn)動(dòng)員慎用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情其咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】尚不明確。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【貯 藏】密封,防潮。
【包 裝】7s*2板/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20090262
【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇萬(wàn)高藥業(yè)有限公司
藥品名稱(chēng) | 纈沙坦氫氯噻嗪分散片(安明松) |
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通用名稱(chēng) | 纈沙坦氫氯噻嗪分散片 |
商品名/品牌 | 纈沙坦氫氯噻嗪分散片/安明松 |
主要成份 | 本品復(fù)方制劑。其組份為每片含纈沙坦80毫克,氫氯噻嗪12.5毫克。 |
功效與作用 | 用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。 |
用法用量 | 纈沙坦單藥治療的推薦劑量80mg,每天一次,降壓效果不滿(mǎn)意時(shí),每日劑量可增加至160mg。氫氯噻嗪的有效劑量為每日12.5~50mg,每日一次,為減少劑量非依賴(lài)性不良反應(yīng),通常只在單藥治療不能達(dá)到滿(mǎn)意療效時(shí)才考慮聯(lián)合用藥。纈沙坦的不良反應(yīng)通常少見(jiàn),且與劑量大小無(wú)關(guān)。氫氯噻嗪的不良反應(yīng)主要為低鉀血癥,此種不良反應(yīng)與劑量有關(guān),其劑量非依賴(lài)性不良反應(yīng)主要為胰腺炎。在纈沙坦與氫氯噻嗪聯(lián)合用藥過(guò)程中,需調(diào)整各藥的劑量。當(dāng)劑量調(diào)整滿(mǎn)意后,可用相同劑量的本品替代聯(lián)合用藥。劑量調(diào)整:每片本品含有纈沙坦80mg與氫氯噻嗪12.5mg。當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿(mǎn)意控制血壓時(shí),用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿(mǎn)意控制血壓或發(fā)生低血鉀時(shí),可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一片,每日一次,在服藥2-4周內(nèi)可達(dá)到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進(jìn)餐時(shí)間無(wú)關(guān)。對(duì)于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30ml/min)或輕至中度肝功能衰竭的病人,不需要調(diào)整劑量。 |
副作用 | 在共包括1570名病人的兩項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)中,730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用,報(bào)道的不良事件如下:中樞神經(jīng)系統(tǒng) 常見(jiàn)(>5%):頭痛(10.8%:安慰劑17.2%)、眩暈。 偶見(jiàn)(5~0.1%):乏力、抑郁。上呼吸道 偶見(jiàn)(5~0.1%):咳嗽、鼻炎、鼻竇炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃腸道 偶見(jiàn)(5~0.1%):惡心、腹瀉、消化不良、腹痛。下尿道 偶見(jiàn)(5~0.1%):尿頻,尿道感染。肌肉骨骼系統(tǒng) 偶見(jiàn)(5~0.1%):手臂或腿疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌痛、扭傷和拉傷、肌肉痙攣。其它 偶見(jiàn)(5~0.1%):無(wú)力、胸痛、虛弱、病毒感染、視覺(jué)障礙、結(jié)膜炎。 產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后,曾出現(xiàn)一些罕見(jiàn)的報(bào)道,包括:血管性水腫、皮疹瘙癢及其他過(guò)敏反應(yīng)如血清病、血管炎等。實(shí)驗(yàn)室檢查 在使用同產(chǎn)品治療的病人中,5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過(guò)20%,接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨(dú)應(yīng)用纈沙坦有關(guān),而與本品無(wú)關(guān)。罕見(jiàn)情況下,纈沙坦引起血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積明顯降低(>20%)的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),纈沙坦組、acei組中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%,acei組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見(jiàn)肝功能指標(biāo)升高。對(duì)原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來(lái)說(shuō),不需要特別監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。纈沙坦 纈沙坦臨床試驗(yàn)中報(bào)道的其他不良反應(yīng)事件有: 偶見(jiàn)(5~0.1%):關(guān)節(jié)痛、胃腸炎、神經(jīng)痛。 僅見(jiàn)一例血管神經(jīng)性水腫報(bào)道。 未證明與纈沙坦治療存在因果關(guān)系。氫氯噻嗪 在接受單一噻嗪類(lèi)利尿劑(包括氫氯噻嗪)治療的患者中,報(bào)道的不良反應(yīng)如下,多數(shù)病人應(yīng)用的劑量高于本品中的劑量:電解質(zhì)和代謝紊亂(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】) 常見(jiàn)(>5%):低鉀血癥。 偶見(jiàn)(5~0.1%):低鈉血癥,低鎂血癥和高尿酸血癥。 罕見(jiàn)(<0.1%):高鈣血癥,血糖升高,糖尿和糖尿病惡化。 極罕見(jiàn):低氯性堿中毒。皮膚 偶見(jiàn)(5~0.1%):蕁麻疹和其它類(lèi)型皮疹。 罕見(jiàn)(<0.1%):光敏感癥。 極罕見(jiàn):壞死性血管炎,急性中毒性表皮松解癥,紅斑狼瘡樣反應(yīng),皮膚紅斑狼瘡復(fù)發(fā)。胃腸道 偶見(jiàn)(5~0.1%):食欲不振,輕度惡心和嘔吐。 罕見(jiàn)(<0.1%):腹部癥狀,便秘,腹瀉,胃腸道癥狀。 極罕見(jiàn):胰 |
禁忌 | 對(duì)本品中的任一成份或磺胺衍生物過(guò)敏。妊娠(見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】)嚴(yán)重的肝臟衰竭,膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴(yán)重的腎臟衰竭(肌酐清除率<30ml/min)或無(wú)尿。難治性低鉀血癥,低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風(fēng)或尿酸結(jié)石病史)。 |
注意事項(xiàng) | 血清電解質(zhì)變化 與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。 因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)血鉀水平。 噻嗪類(lèi)利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。 噻嗪類(lèi)藥物可通過(guò)增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足 極少數(shù)情況下,在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者(如:大劑量應(yīng)用利尿劑),開(kāi)始給予本品治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開(kāi)始應(yīng)用本品治療前,應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。 如發(fā)生低血壓,應(yīng)該讓患者仰臥,必要時(shí)可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。腎動(dòng)脈狹窄 在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中,沒(méi)有使用本品的經(jīng)驗(yàn)。腎功能不全 對(duì)于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要調(diào)整劑量。肝功能不全 對(duì)于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應(yīng)小心使用本品。但是,由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過(guò)限度,以及氫氯噻嗪的藥代動(dòng)力學(xué)在肝功能不全時(shí)受到的影響并不顯著,因此對(duì)這樣的病人不需要調(diào)整劑量。系統(tǒng)性紅斑狼瘡 噻嗪類(lèi)利尿劑能引起或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。其他代謝紊亂 噻嗪類(lèi)利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇、甘油三脂和尿酸水平。對(duì)駕駛和操縱機(jī)器能力的影響 與其它抗高血壓藥一樣,服藥患者在駕駛和操縱機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。運(yùn)動(dòng)員慎用。 |
相互作用 | 與其他抗高血壓藥物合用可以增加本藥的抗高血壓療效。 與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑或含鉀的鹽替代物、或其他可以增加血清鉀的藥物(如肝素)合用需要謹(jǐn)慎,并監(jiān)測(cè)血鉀水平。 有報(bào)道,同時(shí)使用鋰、ace抑制劑和/或噻嗪類(lèi)利尿劑,可引起血清鋰濃度可逆性升高和鋰中毒。沒(méi)有同時(shí)應(yīng)用纈沙坦與鋰的經(jīng)驗(yàn)。因此,在聯(lián)合應(yīng)用鋰和本藥的情況下,建議定期檢測(cè)血清鋰水平。 纈沙坦單獨(dú)與下列任何藥物之間沒(méi)有觀察到有臨床意義的相互作用,這些藥物包括 :西咪替丁、華法令、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列苯脲。 因?yàn)楸舅幹泻朽玎侯?lèi)利尿劑的成分,所以可能發(fā)生下列相互作用 : 與非甾體類(lèi)抗炎藥物合用(如水楊酸衍生物、吲哚美辛)可能減弱本藥中噻嗪類(lèi)成分的利尿和抗高血壓的活性。如同時(shí)存在血容量不足則可能導(dǎo)致急性腎功能衰竭。 與排鉀利尿劑(如呋塞米)、皮質(zhì)激素、促腎上腺皮質(zhì)激素(acth)、兩性霉素b、甘珀酸、青霉素g或水楊酸衍生物同時(shí)服用可以加劇鉀和/或鎂的丟失。 噻嗪類(lèi)導(dǎo)致的低鉀或低鎂可以增加服用心臟糖苷類(lèi)藥物病人發(fā)生心律失常的危險(xiǎn)。 噻嗪類(lèi)利尿劑增加箭毒類(lèi)肌肉松弛劑的作用。 調(diào)整胰島素或口服抗糖尿病藥物的劑量可能是必要的。 與噻嗪類(lèi)利尿劑聯(lián)合使用可能增加對(duì)別嘌呤醇的超敏反應(yīng)發(fā)生率。 可能增加金剛烷胺引發(fā)副作用的危險(xiǎn)性。 噻嗪類(lèi)也可能增強(qiáng)二氮嗪升高血糖的作用。 有聯(lián)合使用氫氯噻嗪和甲基多巴引起溶血性貧血的個(gè)例報(bào)道。 消膽胺和考來(lái)替泊減少噻嗪類(lèi)利尿劑的吸收。 聯(lián)合使用噻嗪類(lèi)利尿劑和維生素d或鈣鹽可以增強(qiáng)升高血鈣的效果。 聯(lián)合使用環(huán)孢素可能增加高尿酸血癥的危險(xiǎn)性而引起痛風(fēng)的癥狀。 |
貯藏 | 避光,密閉保存。 |
包裝 | 鋁塑板包裝,每板7片,每盒2板。 |
有效期 | 24個(gè)月。 |
批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20090262 |
生產(chǎn)企業(yè) | 江蘇萬(wàn)高藥業(yè)有限公司 |
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