聲明：所有內(nèi)容信息均來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供藥品專業(yè)人士閱讀，不作為用藥依據(jù)，如有藥品疑問，歡迎咨詢在線藥師。

主頁日報(bào)[。產(chǎn)業(yè)觀察-生物技術(shù)引領(lǐng)的醫(yī)藥創(chuàng)新世代來臨2015年10月13日04:10商業(yè)時(shí)報(bào)賴瓊雅。

點(diǎn)擊272。

我想比較一下。

引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新的生物技術(shù)藥物時(shí)代已經(jīng)到來。自2014年起，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市生物技術(shù)藥物，不僅數(shù)量新，而且新穎，包括首例雙特異性抗體(BsAb)和最強(qiáng)大的免疫治療抗體藥物。

2014年，美國FDA批準(zhǔn)了41種新藥，數(shù)量創(chuàng)17年新高。其中，共有11種生物技術(shù)藥物獲批上市，包括6種抗體藥物、3種重組蛋白藥物和2種重組肽藥物。

2015年1-9月，5種生物技術(shù)藥物獲批上市，包括1種重組蛋白、3種抗體藥物和1種生物相似藥物。

癌癥免疫治療引起了廣泛關(guān)注。

2014年，市場上有兩種免疫治療產(chǎn)品被選為免疫檢查點(diǎn)PD-1(程序性細(xì)胞死亡蛋白1)，這是Sicience Journal在2013年在科學(xué)上最重大的突破。

以免疫檢查點(diǎn)為靶點(diǎn)的免疫治療是激活人體免疫系統(tǒng)對抗癌癥，不受癌癥類型的限制，應(yīng)用范圍比傳統(tǒng)靶向治療更廣。

大規(guī)模臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，PD-1抗體可顯著降低腫瘤，顯著延長患者壽命，尤其是對多次治療失敗的難治性實(shí)體瘤，對血液腫瘤也有療效。一旦研發(fā)成功，可以應(yīng)用于不同的癌癥治療，具有全球暢銷藥物的開發(fā)潛力。

PD-1抗體的代表藥物，如Bizto Squibb公司(BMS)的Opdivo(nivolumab)，在獲得日本和美國批準(zhǔn)治療黑色素瘤后，于2015年去了另一個(gè)城市，并獲得美國和歐盟批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌。據(jù)估計(jì)，到2020年Opdivo的年銷售額將達(dá)到71.2億美元，有望排在全球最暢銷藥物的前4位。

因?yàn)镻D-1抗體的發(fā)展?jié)摿σ呀?jīng)引起了行業(yè)的關(guān)注，競爭也越來越激烈，羅氏和阿斯利康都在搶著追趕，兩款產(chǎn)品都進(jìn)入了非小細(xì)胞肺癌的III期臨床試驗(yàn)。

雙特異性抗體的上市吸引了資金。

2014年上市的新生物技術(shù)藥物的另一個(gè)亮點(diǎn)是第一個(gè)雙特異性抗體獲得美國批準(zhǔn)，它就是美國安進(jìn)公司的blincytocol(blinatumomab)，用于治療罕見的費(fèi)城染色體陰性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(B細(xì)胞all)。

雙特異性抗體可以同時(shí)結(jié)合兩種不同的抗原或同一抗原的不同表位，其特異性和雙功能在癌癥免疫治療中發(fā)揮著越來越重要的作用。然而，要開發(fā)出各種具有不同特異性的雙特異性抗體類型，就必須面對生產(chǎn)效率和藥代動力學(xué)性能比傳統(tǒng)單克隆抗體藥物差的問題，這使得這類抗體藥物備受期待，但開發(fā)難度較大。

雙特異性抗體在美國的首次上市激勵(lì)了各種制造商開發(fā)雙特異性抗體。目前臨床研發(fā)階段的雙特異性抗體超過35種，未來的臨床應(yīng)用將備受關(guān)注。

Marketwatch報(bào)告預(yù)測，到2023年，雙特異性抗體的市場規(guī)模將達(dá)到44億美元，Blincyto將在美國成功上市，這將鼓勵(lì)更多資金投入該領(lǐng)域技術(shù)平臺的開發(fā)，進(jìn)一步推動市場增長。

美國第一種生物相似藥物已經(jīng)上市。

生物相似藥是原始生物技術(shù)藥物專利到期后開發(fā)的生物技術(shù)藥物，與原始生物技術(shù)藥物非常相似。生物相似藥物是由生物體(微生物或細(xì)胞等)產(chǎn)生的。)，其在結(jié)構(gòu)或功能上不可能與原藥100%相同，因此只能稱為生物相似藥。

在過去的20年里，生物技術(shù)藥物已經(jīng)成為藥物市場的重要產(chǎn)品，并取得了顯著的銷售成績。許多制藥公司投資開發(fā)生物相似藥物，希望在原藥專利到期后抓住市場機(jī)會。為了減輕高價(jià)生物技術(shù)藥物的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，各國也制定了生物相似藥物法律法規(guī)，規(guī)范生物相似藥物上市。

雖然美國在2010年起草了《仿生藥物條例》(BPCIA)，但仿生藥物在美國的上市卻遙遙無期。直到2015年3月，F(xiàn)DA終于批準(zhǔn)了首個(gè)生物相似藥物的上市許可，這是美國藥品市場的一個(gè)重大里程碑。

市場批準(zhǔn)的首個(gè)生物相似藥是諾華集團(tuán)旗下科學(xué)藥廠Sandoz提出的Zarxio產(chǎn)品，其參比藥物為美國安進(jìn)公司的Neupogen(filgrastim)，Neupogen的專利于2013年到期。Sandoz于2014年7月向FDA申請，2015年3月獲批，與Neupogen的適應(yīng)癥相同。

美國首個(gè)生物相似藥的獲批刺激了全球制藥行業(yè)，包括Celltrion公司的英夫利昔單抗(讓桑生物技術(shù)公司的Remicade為參比藥)、Apotex公司的pegfilgrastim(Amgen的Neulasta為參比藥)和Hospira公司的epoetin alfa(Amgen的Epogen和讓桑生物技術(shù)公司的Procrit為參比藥)均已申請上市，有望加速美國生物相似藥未來市場的增長。

世界上第一種抗高血脂抗體藥物上市了。

心血管疾病是世界上最大的死亡原因。根據(jù)世衛(wèi)組織2012年的數(shù)據(jù)，心血管疾病占所有死亡的31%，血脂異常是中風(fēng)和心臟病的高危因素。