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我的朋友們都知道，化學(xué)藥物面臨著專利懸崖背后的困境。但就生物制劑而言，專利到期和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)并沒有對(duì)一些重磅藥物的銷售造成很大影響。

上周五，安進(jìn)在美國(guó)新澤西州贏得了兩起針對(duì)恩利的關(guān)鍵專利訴訟，這使得這種類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物在美國(guó)被壟斷并銷售至2019年。為此，安進(jìn)的股票直接攀升了6個(gè)點(diǎn)，這意味著市值增加了67億美元。

截至目前，恩里克已成為全球生物制藥領(lǐng)域第四大暢銷藥物。根據(jù)EvaluatePharma的預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)2024年將再排名一位。而且這個(gè)預(yù)測(cè)沒有考慮到恩里克專利延期帶來的任何額外銷售，所以未來幾年的實(shí)際銷售可能會(huì)超過預(yù)測(cè)。

不過，和醫(yī)藥界的老大哥立普妥相比，黎恩還是個(gè)弟弟。截至2018年，立普妥仍保持穩(wěn)定地位，累計(jì)銷售額達(dá)1644億美元。王堯& rdquo王座。

以下是截至2018年全球十大毒梟(單位:億美元)。看看你貢獻(xiàn)了多少銷售額？

▌生物制劑的黃金時(shí)代。

然而，化學(xué)藥的黃金時(shí)代已經(jīng)過去，城頭的王者旗幟已經(jīng)改變。小分子藥物之王的地位必將被生物制劑超越。

【/h/】目前包括立普妥在內(nèi)，累計(jì)銷售額超千億美元的藥物有6種，其中4種藥物為生物制劑，排名第二的修美樂被認(rèn)為是下一個(gè)頂級(jí)藥王。目前累計(jì)銷售額已經(jīng)達(dá)到1365億美元，根據(jù)EvaluatePharma的預(yù)測(cè)，到2024年將達(dá)到2405億美元，這恰到好處地將立普妥推下了寶座。

生物制劑的巨大銷量得益于兩個(gè)方面:一是生物制劑具有較高的臨床價(jià)值，可以獲得較高的醫(yī)保支付；另一個(gè)是這些藥物上市后可以成功擴(kuò)大適應(yīng)癥。

在美國(guó)市場(chǎng)，還有第三個(gè)原因，因?yàn)樯镏苿┑漠a(chǎn)品和生產(chǎn)工藝復(fù)雜，可以更好地受益于專利保護(hù)。目前，美國(guó)生物藥的大贏家不僅得益于生物相似藥醫(yī)保支付的障礙，還得益于強(qiáng)大的專利保護(hù)。

此外，根據(jù)EvaluatePharma的預(yù)測(cè)，到2024年，將會(huì)有一種藥物進(jìn)入TOP 10榜單，那就是辛集的利福美。如果在2022年專利到期前不會(huì)面臨仿制藥的沖擊，則該藥在2018年后6年的累計(jì)銷量將超過目前的累計(jì)銷量。

以下是2024年十大藥王預(yù)測(cè)(單位:億美元)。你將參與捐助哪種藥物？

▌生物類似藥物的影響有多大？

【/h/】在美國(guó)市場(chǎng)，雖然生物制劑的產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝復(fù)雜，可以受益于專利保護(hù)，但隨著美國(guó)FDA批準(zhǔn)的生物相似藥越來越多，一些企業(yè)已經(jīng)陸續(xù)與原研廠商達(dá)成專利協(xié)議，未來5年將有不少重生物藥的生物相似藥在美國(guó)市場(chǎng)上市。

生物相似藥上市后，整體價(jià)格必然大幅下降。例如，安進(jìn)和愛建上個(gè)月表示，他們合作的阿瓦斯丁和赫賽汀生物相似藥準(zhǔn)備分別比對(duì)照藥降價(jià)12%和13%。

至于最終的減持，不同的機(jī)構(gòu)和顧問有不同的預(yù)測(cè)。不過，有顧問預(yù)測(cè)，2024年生物相似藥的價(jià)格將比目前生物相似藥的價(jià)格降低一半。

歐盟市場(chǎng)也可以作為參考。根據(jù)一些機(jī)構(gòu)的預(yù)測(cè)，在歐盟市場(chǎng)，到2024年，一些原創(chuàng)生物制藥將面臨幾種生物相似藥物的沖擊，價(jià)格將下降一半以上。

然而，即使獲批的生物相似藥與對(duì)照藥企業(yè)在專利方面達(dá)成一致，但商業(yè)化上市后仍面臨很大障礙。達(dá)米此前提到，專利企業(yè)為生物相似藥設(shè)置了兩個(gè)障礙，一是專利，二是支付政策。

在國(guó)際上，擁有生物相似藥物的公司一般很難在支付方獲得優(yōu)先權(quán)，要達(dá)到與原研藥公司相同的報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)需要很長(zhǎng)時(shí)間。