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三大變化。

A

完善原來的普惠制版本。

新普惠制修訂草案對現(xiàn)行普惠制進(jìn)行了詳細(xì)說明，可以提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

B

覆蓋整個供應(yīng)鏈管理。

應(yīng)用于從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始的藥品銷售、儲存、運(yùn)輸活動，實(shí)現(xiàn)全過程的有效控制。

C

重視藥學(xué)信息化建設(shè)。

新普惠制修訂草案增加了電子監(jiān)管部分，使監(jiān)管流程更加完善，便于事后追溯。

未來的藥品零售企業(yè)應(yīng)該是這樣的:計算機(jī)系統(tǒng)控制藥品質(zhì)量，同時兼顧硬件和軟件設(shè)備；購銷記錄應(yīng)與藥品監(jiān)管部門實(shí)時連接；甚至藥店的溫度也要嚴(yán)格控制在合適的范圍內(nèi)。去年6月1日，新版GSP對醫(yī)藥零售企業(yè)提出了上述標(biāo)準(zhǔn)，要求我國所有零售企業(yè)在三年內(nèi)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

目前，南充3600多家藥品零售企業(yè)中，已有36家完成新藥GSP認(rèn)證。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局南充的估計，從今年下半年到明年，將迎來新的普惠制認(rèn)證高峰。屆時，南充醫(yī)藥零售企業(yè)將從藥品購銷、運(yùn)輸、儲存等各個環(huán)節(jié)受到監(jiān)管。

醞釀四年后，新的普惠制標(biāo)準(zhǔn)誕生了。

2000年，為了規(guī)范日益增多的藥品零售企業(yè)，國家頒布了藥品普惠制標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)了醫(yī)藥公司的發(fā)展。然而，隨著時代的變化，舊標(biāo)準(zhǔn)越來越難以滿足藥品監(jiān)管和市場發(fā)展的要求。自2009年起，修訂后的普惠制被提上日程。經(jīng)過四年的醞釀，新的普惠制標(biāo)準(zhǔn)終于在2013年2月出臺，并于當(dāng)年6月1日正式實(shí)施。

據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局南充市場部負(fù)責(zé)人介紹，新GSP借鑒了世界衛(wèi)生組織、美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)對藥品流通的監(jiān)管政策，再次提出了企業(yè)管理質(zhì)量的要求，有效提升了藥品流通的風(fēng)險控制能力?！笆聦?shí)上，對醫(yī)藥零售企業(yè)提出了越來越高的標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

首先數(shù)量是老版本的兩倍，做了詳細(xì)的描述。其次，它涵蓋了整個供應(yīng)鏈，從藥品生產(chǎn)到運(yùn)輸和銷售都有明確的規(guī)定。

不符合標(biāo)準(zhǔn)的商家將被淘汰。

新普惠制實(shí)施后，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局和四川美國食品藥品監(jiān)督管理局分別制定了實(shí)施細(xì)則。今年春節(jié)后，南充美國食品藥品監(jiān)督管理局拿到了這個新標(biāo)準(zhǔn)，這意味著南充的醫(yī)藥零售企業(yè)將按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。然而，在過去的半年里，只有36家公司通過了新的普惠制認(rèn)證，與南充近3600家醫(yī)藥零售商相比，這是一個漫長的過程。

7月3日，記者走訪了南充市多家藥店。該負(fù)責(zé)人表示，新的GSP對藥店的信息化建設(shè)提出了非常高的要求，所有藥店都要進(jìn)行自我升級才能達(dá)標(biāo)。一些小藥店可能會因為達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)而被淘汰。“我們有一種感覺，未來藥店將屬于更有實(shí)力的大型藥店和連鎖藥企。”

事實(shí)上，由于對藥品零售企業(yè)的要求越來越嚴(yán)格，過去很多小藥店已經(jīng)升級或關(guān)閉。走在街上，可以看到藥店無論是面積還是藥品種類都有一定的規(guī)模，與之相匹配的是，每家藥店都配備了專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或藥師。

據(jù)推測，該部門現(xiàn)在將在下半年出現(xiàn)認(rèn)證高峰。

昨日，南充美國食品藥品監(jiān)督管理局市場部負(fù)責(zé)人向記者透露，根據(jù)目前情況，預(yù)計下半年將有大量醫(yī)藥零售企業(yè)迎來新GSP認(rèn)證高峰。

據(jù)介紹，持有原GSP的藥店可以繼續(xù)使用，到期后必須通過新版認(rèn)證，但疫苗等特殊類型的批發(fā)藥企應(yīng)在今年內(nèi)完成認(rèn)證。

該負(fù)責(zé)人表示，早在年初，食品藥品監(jiān)督管理局就分批組織各大藥企經(jīng)銷商進(jìn)行新GSP培訓(xùn)。“現(xiàn)在大家都在靠自己升級，很多零售企業(yè)對這個業(yè)績的熱情比我們預(yù)期的要高?！苯衲?月起，美國食品藥品監(jiān)督管理局營銷部工作人員應(yīng)藥企邀請，對藥店進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)。

值得注意的是，新的普惠制對鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售商同樣有效，還需要建立信息系統(tǒng)。藥房配有空調(diào)配冰箱等。確保儲存藥品的條件能夠達(dá)標(biāo)。

知道這件事。

藥品的普惠制是什么？

GSP是“良好供應(yīng)規(guī)范”的英文縮寫，在中國被稱為“良好制造規(guī)范”。是指在藥品流通過程中制定的管理制度，旨在有計劃地進(jìn)行采購、進(jìn)貨驗收、儲存、銷售和售后服務(wù)，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度約束企業(yè)的行為，對藥品管理的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，確保向用戶提供高質(zhì)量的藥品。

1998年，在1992年普惠制的基礎(chǔ)上，再次修訂了《藥品經(jīng)營良好生產(chǎn)規(guī)范》，由國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局2000年4月30日第20號令發(fā)布，2000年7月1日正式實(shí)施。2012年11月6日，2013版《醫(yī)藥產(chǎn)品良好制造規(guī)范》經(jīng)衛(wèi)生部審核通過，自2013年6月1日起實(shí)施。

此外，所有藥品零售企業(yè)必須持有藥品經(jīng)營許可證并通過GSP認(rèn)證后才能經(jīng)營。

華西讀者杜強(qiáng)圖片報道。