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【/h/】據(jù)相關(guān)消息，廣東部分個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在體外診斷試劑過期、近期體外診斷試劑警示處理不完善等問題。

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廣東省美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處處長(zhǎng)鐘永強(qiáng)表示，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2014年6月1日起實(shí)施。根據(jù)新法律，國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械的危險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，并重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)商品。

鐘永強(qiáng)表示，廣東美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局推出醫(yī)療器械注冊(cè)無紙化考試，完成申請(qǐng)人& ldquo您可以在不離開家的情況下處理注冊(cè)審查& rdquo，并印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人員辦理工作的指導(dǎo)意見》，明確注冊(cè)申請(qǐng)人員的職責(zé)和要求，落實(shí)公司主要職責(zé)。公司應(yīng)建立人員培訓(xùn)和考核機(jī)制，并將相關(guān)培訓(xùn)記錄存檔以備檢查。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年前三季度，廣東共立案醫(yī)療器械案件288件，結(jié)案217件，移交警方9件，立案刑事案件8件。對(duì)6家公司作出停產(chǎn)停業(yè)行政處罰決定，罰款528.6萬元，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證3家，搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè)。2015年7月，廣東美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、省公安廳通報(bào)食品藥品案件查處情況，發(fā)布食品藥品犯罪十大案件。同時(shí)，& ldquo廣州匯潤(rùn)& rdquo和& other深圳智聰& rdquo醫(yī)療器械兩大案例。

據(jù)張峰介紹，2015年4月至7月，廣東美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了廣東省體外診斷試劑危害調(diào)查和專項(xiàng)整治行動(dòng)。

整改期間，共檢查生產(chǎn)公司203家、經(jīng)營(yíng)公司1977家、經(jīng)營(yíng)單位3120家，責(zé)令整改生產(chǎn)公司49家、經(jīng)營(yíng)公司182家、經(jīng)營(yíng)單位425家。

據(jù)張峰介紹，整治工作主要集中在體外診斷試劑的生產(chǎn)、運(yùn)行和應(yīng)用，并將重點(diǎn)開展專項(xiàng)整治。同時(shí)，在申請(qǐng)環(huán)節(jié)，要對(duì)醫(yī)院使用無牌商品、過期商品、儲(chǔ)存條件不合規(guī)、標(biāo)簽不合規(guī)等疑點(diǎn)進(jìn)行整改，促進(jìn)公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)和守法意識(shí)。

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