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申請理由:1，新生兒轉(zhuǎn)運暖箱(帶呼吸機):臨床上，這種轉(zhuǎn)運暖箱適用于新生兒在病房或醫(yī)院之間的轉(zhuǎn)運，尤其適用于早產(chǎn)兒和低出生體重兒的及時轉(zhuǎn)運；為了提供最大的安全性，報警功能包括:低功率、電源故障、高溫、系統(tǒng)故障、空空氣循環(huán)、傳感器故障、設(shè)定點報警等。它有可視化的功能指標，包括嬰兒溫度、暖箱溫度、設(shè)定溫度、電池狀態(tài)、電池充電狀態(tài)、低電量電池充電、交流交流電源運行、電池DC電源運行和外接DC電源運行等指標，需要配備新生兒專用轉(zhuǎn)運呼吸機和a 空混氧裝置。以上兩個裝置需要連接空一定壓力的氣體和氧氣。

2，透皮血氧飽和度測試儀:臨床要求是血氧飽和度檢測準確，可檢測到70%以下的血氧飽和度，并在10秒內(nèi)顯示數(shù)值。如果低于設(shè)定值，會自動報警，這是抗運動，抗低灌注。國產(chǎn)設(shè)備無法滿足臨床使用要求。[.

3，超聲骨強度計:臨床要求該設(shè)備穩(wěn)定性好，測量精度高。如需國家美國食品藥品監(jiān)督管理局注冊認證，超聲波速度偏差應(yīng)≤ 50m /s，測量精度為0.2-0.4%?？缮墳槠胶鉁y試功能、超聲骨齡測試功能和兒童身體發(fā)育數(shù)據(jù)及顯示功能。探頭中心頻率為1.25MHZ 國產(chǎn)設(shè)備無法滿足臨床使用要求。建議購買進口設(shè)備。

4，CPAP無創(chuàng)嬰幼兒呼吸機:臨床上要求有內(nèi)置空空氣壓縮機的一體化加熱加濕器，PEEP呼氣末正壓:0?？諝怏w為0-10 l / min，吸入氧濃度范圍為21-100%。電路可以整體高溫高壓滅菌，國產(chǎn)設(shè)備無法滿足臨床使用要求，建議購買進口設(shè)備。

5，臥式輸液泵:臨床上要求各種一次性輸液器都要有高精度輸液，特別是極低流量的。在全面控制下，具有更高的均勻輸液精度。國產(chǎn)設(shè)備無法滿足臨床使用要求，建議購買進口設(shè)備。

6，芯片分析儀:臨床上，分析儀滿足以下要求:1。用微流控技術(shù)代替凝膠電泳實現(xiàn)對DNA、RNA、蛋白質(zhì)和細胞的分析，可以實現(xiàn)微量樣品的精確分析，提高實驗室自動化水平，減少與有害物質(zhì)的接觸；2.蛋白質(zhì)的質(zhì)量控制、蛋白質(zhì)表達分析/純化分析、RNA樣品的樣品完整性指數(shù)的質(zhì)量控制、PCR和RT-PCR產(chǎn)物及RNA的分析；3.芯片制備所需時間小于5分鐘，用于檢測的樣品體積可低至μl，可自動分析計算結(jié)果，30分鐘即可獲得數(shù)字化結(jié)果；4.適應(yīng)多重PCR產(chǎn)物分析，靈敏度可達0.1ng，每個DNA片段相對于內(nèi)標自動定量；5.最低使用200pg RNA即可自動計算出RNA濃度。6.無需SDS-PAGE電泳，自動染色/脫色，最小樣本量為4ul蛋白樣本，適用于細胞裂解液、柱分離組分、抗體和純化蛋白的分析，更準確。分析儀是精密儀器，對技術(shù)性能和附件要求很高。國產(chǎn)生物分析儀的技術(shù)指標和質(zhì)量控制結(jié)果不能滿足上述參數(shù)要求，不能滿足實驗要求。建議購買進口產(chǎn)品。

專家意見:1。有些醫(yī)療設(shè)備在國內(nèi)沒有類似產(chǎn)品，只能購買進口產(chǎn)品。2。另一部分醫(yī)療設(shè)備，國產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求無法滿足臨床需求，建議購買進口產(chǎn)品。

議論文專家、律師:毛玉燕、苗宗寧、、、朱、。

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2014年12月23日 。