【產(chǎn)品名稱】注射用恩美曲妥珠單抗
【商品名/商標(biāo)】赫賽萊
【規(guī)格】160mg
【主要成份】恩美曲妥珠單抗是一種靶向 HER2 的抗體－藥物偶聯(lián)物（ADC），含有人源化抗-HER2 IgG1 曲妥珠單抗，該抗體通過穩(wěn)定的硫醚連接體 MCC（4-[N-馬來酰亞胺甲基]環(huán)己烷-1-羧酸酯）與微管抑制藥物 DM1（美坦辛衍生物）共價(jià)結(jié)合。
【功能主治/適應(yīng)癥】單藥適用于接受了紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療，成為國內(nèi)首個(gè)獲批的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。
【用法用量】本品須由專業(yè)醫(yī)療人員復(fù)溶和稀釋，并采用靜脈輸注給藥。不得靜脈推注或快速靜脈注射。注射用恩美曲妥珠單抗推薦劑量為3.6mg/kg，采用靜脈輸注給藥，每3周一次（21天為一個(gè)周期）。給予起始劑量時(shí)采用90分鐘靜脈輸注。在輸注期間應(yīng)觀察患者，并于初始劑量給藥后至少90分鐘內(nèi)觀察發(fā)熱、寒戰(zhàn)或其它輸液相關(guān)反應(yīng)。給藥期間應(yīng)密切監(jiān)測輸注部位，防止可能出現(xiàn)皮下外滲的情況。如果既往輸注時(shí)的耐受性良好，則給予本品的后續(xù)劑量時(shí)可采用30分鐘輸注，并且應(yīng)在輸注期間和輸注后至少30分鐘內(nèi)對患者進(jìn)行觀察。如果患者出現(xiàn)輸注相關(guān)癥狀，應(yīng)減慢本品的輸注速率或中斷給藥。出現(xiàn)危及生命的輸液反應(yīng)時(shí)，應(yīng)終止治療。早期乳腺癌患者應(yīng)接受共14個(gè)周期的治療，除非疾病復(fù)發(fā)或出現(xiàn)無法控制的毒性。當(dāng)遺漏一次計(jì)劃給藥時(shí)，應(yīng)盡快給藥；切勿等到下次計(jì)劃周期時(shí)給藥。同時(shí)應(yīng)調(diào)整給藥時(shí)間表，確保后續(xù)給藥間隔為3周。可按照患者最近一次輸注時(shí)可耐受的速率進(jìn)行給藥。
【不良反應(yīng)】在臨床試驗(yàn)中，恩美曲妥珠單抗最常見（發(fā)生率≥25%）的副作用和不良反應(yīng)是：惡心、疲乏、骨骼肌肉疼痛、出血、頭痛、轉(zhuǎn)氨酶升高、血小板減少癥及周圍神經(jīng)病。這些不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度大部分為1級或2級（較輕）。臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，恩美曲妥珠單抗最常見的（發(fā)生率＞0.5%）嚴(yán)重副作用和不良反應(yīng)有：出血、發(fā)熱、血小板減少癥、呼吸困難、腹痛、骨骼肌肉疼痛及嘔吐。
【注意事項(xiàng)】如果超出包裝上顯示的有效期（EXP），不得使用。使用無菌注射用水復(fù)溶的注射用恩美曲妥珠單抗應(yīng)在復(fù)溶后立即使用。如果未立即使用，復(fù)溶后藥液可在2~8℃下貯藏最長24小時(shí)，此后必須丟棄。請勿冷凍復(fù)溶溶液。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】避孕措施：在接受本品治療時(shí)，以及在本品末次給藥后至少7個(gè)月內(nèi)，育齡婦女和有生育潛能男性患11者的女性伴侶應(yīng)采取有效的避孕措施。孕婦：未在孕婦中進(jìn)行本品臨床研究。未實(shí)施過有關(guān)本品的生殖和發(fā)育毒理研究。曲妥珠單抗是本品的成分之一，孕婦使用曲妥珠單抗時(shí)會對胎兒造成傷害或?qū)е绿核劳?。上市后已?bào)道過接受曲妥珠單抗治療的孕婦羊水過少，其中一些與致命性肺發(fā)育不良有關(guān)的病例。與DM1類別相同的美坦辛的動(dòng)物研究表明微管抑制細(xì)胞毒性藥物成分DM1可能具有致畸性和潛在胚胎毒性。不建議孕婦使用本品。懷孕婦女應(yīng)聯(lián)系其醫(yī)生，并由醫(yī)生告知其治療可能傷害胎兒。如果懷孕婦女接受本品治療，應(yīng)多科室會診對其進(jìn)行密切監(jiān)護(hù)。生產(chǎn)及分娩：生產(chǎn)及分娩過程中使用本品的安全性尚未確立。哺乳期：尚不確定本品是否會分泌至人乳中。由于許多藥物均可分泌至人乳中，并且本品可能會導(dǎo)致哺乳嬰兒出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此在開始接受治療之前，女性患者應(yīng)終止哺乳。在本品末次給藥后7個(gè)月，女性患者可開始哺乳。
【老年患者用藥】大于65歲老年患者無需劑量調(diào)整。
【兒童用藥】用于18歲以下兒童和青少年的安全性和有效性尚不明確。
【貯藏】2~8°C避光貯存。
【有效期】36個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】瑞士F. Hoffmann-La Roche Ltd
【批準(zhǔn)文號】注冊證號 S20200002
【生產(chǎn)地址】瑞士Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst Switzerland
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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