【產(chǎn)品名稱】注射用恩美曲妥珠單抗
【商品名/商標】赫賽萊
【規(guī)格】160mg
【主要成份】恩美曲妥珠單抗是一種靶向 HER2 的抗體－藥物偶聯(lián)物（ADC），含有人源化抗-HER2 IgG1 曲妥珠單抗，該抗體通過穩(wěn)定的硫醚連接體 MCC（4-[N-馬來酰亞胺甲基]環(huán)己烷-1-羧酸酯）與微管抑制藥物 DM1（美坦辛衍生物）共價結(jié)合。
【功能主治/適應癥】單藥適用于接受了紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療，成為國內(nèi)首個獲批的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。
【用法用量】本品須由專業(yè)醫(yī)療人員復溶和稀釋，并采用靜脈輸注給藥。不得靜脈推注或快速靜脈注射。注射用恩美曲妥珠單抗推薦劑量為3.6mg/kg，采用靜脈輸注給藥，每3周一次（21天為一個周期）。給予起始劑量時采用90分鐘靜脈輸注。在輸注期間應觀察患者，并于初始劑量給藥后至少90分鐘內(nèi)觀察發(fā)熱、寒戰(zhàn)或其它輸液相關(guān)反應。給藥期間應密切監(jiān)測輸注部位，防止可能出現(xiàn)皮下外滲的情況。如果既往輸注時的耐受性良好，則給予本品的后續(xù)劑量時可采用30分鐘輸注，并且應在輸注期間和輸注后至少30分鐘內(nèi)對患者進行觀察。如果患者出現(xiàn)輸注相關(guān)癥狀，應減慢本品的輸注速率或中斷給藥。出現(xiàn)危及生命的輸液反應時，應終止治療。早期乳腺癌患者應接受共14個周期的治療，除非疾病復發(fā)或出現(xiàn)無法控制的毒性。當遺漏一次計劃給藥時，應盡快給藥；切勿等到下次計劃周期時給藥。同時應調(diào)整給藥時間表，確保后續(xù)給藥間隔為3周?？砂凑栈颊咦罱淮屋斪r可耐受的速率進行給藥。
【不良反應】在臨床試驗中，恩美曲妥珠單抗最常見（發(fā)生率≥25%）的副作用和不良反應是：惡心、疲乏、骨骼肌肉疼痛、出血、頭痛、轉(zhuǎn)氨酶升高、血小板減少癥及周圍神經(jīng)病。這些不良反應的嚴重程度大部分為1級或2級（較輕）。臨床試驗中發(fā)現(xiàn)，恩美曲妥珠單抗最常見的（發(fā)生率＞0.5%）嚴重副作用和不良反應有：出血、發(fā)熱、血小板減少癥、呼吸困難、腹痛、骨骼肌肉疼痛及嘔吐。
【注意事項】如果超出包裝上顯示的有效期（EXP），不得使用。使用無菌注射用水復溶的注射用恩美曲妥珠單抗應在復溶后立即使用。如果未立即使用，復溶后藥液可在2~8℃下貯藏最長24小時，此后必須丟棄。請勿冷凍復溶溶液。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】避孕措施：在接受本品治療時，以及在本品末次給藥后至少7個月內(nèi)，育齡婦女和有生育潛能男性患11者的女性伴侶應采取有效的避孕措施。孕婦：未在孕婦中進行本品臨床研究。未實施過有關(guān)本品的生殖和發(fā)育毒理研究。曲妥珠單抗是本品的成分之一，孕婦使用曲妥珠單抗時會對胎兒造成傷害或?qū)е绿核劳觥Ｉ鲜泻笠褕蟮肋^接受曲妥珠單抗治療的孕婦羊水過少，其中一些與致命性肺發(fā)育不良有關(guān)的病例。與DM1類別相同的美坦辛的動物研究表明微管抑制細胞毒性藥物成分DM1可能具有致畸性和潛在胚胎毒性。不建議孕婦使用本品。懷孕婦女應聯(lián)系其醫(yī)生，并由醫(yī)生告知其治療可能傷害胎兒。如果懷孕婦女接受本品治療，應多科室會診對其進行密切監(jiān)護。生產(chǎn)及分娩：生產(chǎn)及分娩過程中使用本品的安全性尚未確立。哺乳期：尚不確定本品是否會分泌至人乳中。由于許多藥物均可分泌至人乳中，并且本品可能會導致哺乳嬰兒出現(xiàn)嚴重不良反應，因此在開始接受治療之前，女性患者應終止哺乳。在本品末次給藥后7個月，女性患者可開始哺乳。
【老年患者用藥】大于65歲老年患者無需劑量調(diào)整。
【兒童用藥】用于18歲以下兒童和青少年的安全性和有效性尚不明確。
【貯藏】2~8°C避光貯存。
【有效期】36個月。
【生產(chǎn)廠家】瑞士F. Hoffmann-La Roche Ltd
【批準文號】注冊證號 S20200002
【生產(chǎn)地址】瑞士Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst Switzerland
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀。
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