【藥品名稱】
通用名稱:復(fù)方利多卡因乳膏
商品名稱:復(fù)方利多卡因乳膏(紫光)
【主要成份】 本品為復(fù)方制劑,其組成分為丙胺卡因和利多卡因,每g本品含丙胺卡因25mg,利多卡因25mg。
【性 狀】 本品為白色乳膏。
【適應(yīng)癥/功能主治】 本品用于下列情況的皮層局部麻醉: (1)針穿刺,如:置入導(dǎo)管或取血樣本; (2)淺層外科手術(shù)。
【規(guī)格型號】10g(紫光)
【用法用量】用于皮膚:在皮膚表面涂上一層厚厚的乳膏,上蓋密封敷膜,成人和1歲以上的兒童大約1.5g/10cm2,小手術(shù)大約2g,涂藥時間至少1小時,最長5小時,大面積皮膚手術(shù)大約1.5~2g/10cm2,涂藥時間至少2小時,最長5小時。3~12月嬰兒在16cm2面積的皮膚最多涂用2g的乳膏,涂藥時間大約1小時。生殖器粘膜:在粘膜涂本品5~10g,約5~10分鐘,不需覆蓋密封敷膜,即可開始手術(shù)。
【不良反應(yīng)】 本品在應(yīng)用部位可產(chǎn)生局部反應(yīng),以蒼白、紅斑(發(fā)紅)和水腫較多見,這些反應(yīng)多為短暫而且輕微。 使用初期也可產(chǎn)生燒灼感或瘙癢感,但比較少見。 對酰胺類局部麻醉藥的過敏反應(yīng)(最嚴(yán)重的反應(yīng)為過敏性休克)很罕見。 高劑量丙胺卡因可以導(dǎo)致血中高鐵血紅蛋白的水平增加。
【禁 忌】 (1)對酰胺類局部麻醉藥或?qū)Υ水a(chǎn)品中任何其它成份高度過敏者; (2)先天性或特發(fā)性高鐵血紅蛋白血癥患者。
【注意事項】 (1)因為沒有足夠的有關(guān)吸收情況的資料,本品不能用于開放性傷口,也不能用于兒童生殖器官粘膜; (2)實驗室試驗結(jié)果顯示本品進(jìn)入中耳時有耳毒性作用,但在完整鼓膜的動物外耳道無異常發(fā)現(xiàn),本品不能應(yīng)用于受損的耳鼓膜; (3)本品用于眼睛附近時應(yīng)特別小心,因為它可引起角膜刺激反應(yīng); (4)特異反應(yīng)性皮炎患者使用本品時需特別小心,較短的涂用時間即可(15~30分鐘); (5)對于腿部潰瘍,應(yīng)消毒后使用; (6)使用時間延長麻醉效果會減低; (7)在得到進(jìn)一步臨床資料之前,本品不能應(yīng)用于下列情況: 3個月以下的嬰兒; 正在接受高鐵血紅蛋白誘發(fā)劑治療的3~12個月的嬰兒。
【兒童用藥】 在得到進(jìn)一步臨床資料之前,本品不能應(yīng)用于下列情況: 3個月以下的嬰兒; 正在接受高鐵血紅蛋白誘發(fā)劑治療的3~12個月的嬰兒。
【老年患者用藥】本品未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】利多卡因和丙胺卡因能通過胎盤屏障而被胎兒吸收,至今已有許多孕婦和生育年齡婦女使用利多卡因和丙胺卡因,但未發(fā)現(xiàn)生殖過程有特殊障礙的報道,如:畸形的發(fā)生率增加或其它直接或間接的胎兒受損的作用。 利多卡因和丙胺卡因也從母乳中分泌,由于分泌量很少,在治療劑量水平嬰兒不會受到影響。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情其咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過量】除國外有一例高鐵血紅蛋白血癥報道以外,還沒有本品全身中毒癥狀的病例報道。如果出現(xiàn)全身中毒癥狀,其體征與局部麻醉藥通過其它給藥途徑使用時出現(xiàn)的中毒癥狀相似。局部麻醉毒性作用為神經(jīng)系統(tǒng)興奮癥狀,嚴(yán)重病例為中樞神經(jīng)和心血管抑制癥狀。 嚴(yán)重的神經(jīng)源性癥狀(驚厥,中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制)必須通過呼吸支持和使用抗驚厥藥物來對癥治療。高鐵血蛋白血癥可通過緩慢靜注美藍(lán)來治療。
【藥理毒理】本品涂用于無損的皮膚表面并覆蓋密封的敷膜,通過釋放利多卡因和丙胺卡因到皮下層和皮層,通過在皮層痛覺感受器和神經(jīng)末稍處積聚利多卡因和丙胺卡因而達(dá)到皮層的麻醉作用。利多卡因和丙胺卡因為酰胺類局部麻醉藥物,二者通過阻滯神經(jīng)沖動的產(chǎn)生和傳導(dǎo)所需的離子流而穩(wěn)定神經(jīng)細(xì)胞膜,從而產(chǎn)生局部麻醉作用。
【藥代動力學(xué)】本品中所含利多卡因和丙胺卡因的全身性吸收取決于劑量、應(yīng)用時間、身體不同部位的皮膚厚度以及皮膚的其它情況。 用于無損皮膚:將乳膏涂于成人大腿處(60g/400cm2),3小時后,大約5%的利多卡因和丙胺卡因被吸收;2~6小時后達(dá)到最高血漿藥物濃度,利多卡因和丙胺卡因分別為平均0.12和0.07μg/ml。 面部使用:以10g/100cm2劑量使用,2小時后,全身吸收程度約10%,1.5~3小時后達(dá)最高血漿藥物濃度,利多卡因和丙胺卡因分別為平均0.16和0.6μg/ml。 生殖器粘膜:本品10g涂于陰道粘膜處,20~45分鐘后達(dá)到最高血漿藥物濃度,利多卡因和丙胺卡因分別為平均0.18和0.15μg/ml。
【貯 藏】密封。
【包 裝】10克/支/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20063466
【生產(chǎn)企業(yè)】同方藥業(yè)集團(tuán)有限公司
本品為處方藥,須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用,詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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