【藥品名稱】
通用名稱：聚乙二醇干擾素α-2b注射液
商品名稱：派格賓
英文名稱：Peginterferon alfa-2b Injection
漢語拼音：Juyierchun Ganraosu alfa-2b Zhusheye
【主要成份】 活性成份：聚乙二醇干擾素α-2b。
活性成份來源：本品系采用酵母系統(tǒng)表達(dá)的重組人干擾素α2b經(jīng)聚乙二醇（40kD Y型）修飾制成。
輔料：氯化鈉、醋酸鈉、甘露醇、門冬氨酸、注射用水，氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH。
【主治功能】 1. 慢性乙型肝炎
本品適用于治療成人慢性乙型肝炎?；颊卟荒芴幱诟闻K失代償期，慢性乙型肝炎必須經(jīng)過血清標(biāo)志物（轉(zhuǎn)氨酶升高、HBsAg、HBV DNA）確診。
2. 慢性丙型肝炎
本品用于治療慢性丙型肝炎成年患者?；颊卟荒芴幱诟闻K失代償期。
治療本病時，本品應(yīng)與利巴韋林聯(lián)合使用。當(dāng)本品和利巴韋林合用時，請同時參見利巴韋林的產(chǎn)品信息。
在對利巴韋林不耐受或禁忌時，可以采用本品單獨治療。
【規(guī)格型號】135μg（50萬U）/0.5 ml/支（預(yù)充式）
【用法用量】1. 標(biāo)準(zhǔn)劑量
1.1慢性乙型肝炎
用于慢性乙型肝炎患者時本品的推薦劑量為每次180μg，每周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射。
1.2慢性丙型肝炎
本品單藥或與利巴韋林聯(lián)合應(yīng)用時的推薦劑量為每次180μg，每周1次，腹部或大腿皮下注射。聯(lián)合治療時同時口服利巴韋林。
與本品聯(lián)合治療的利巴韋林的劑量取決于病毒的基因型：基因2型或3型劑量為每日口服800mg；基因1型或其它基因型劑量根據(jù)體重每日口服1000mg（＜75kg）或1200mg（≥75kg）。
利巴韋林應(yīng)在進(jìn)餐時服用。
慢性丙型肝炎的治療療程：與利巴韋林聯(lián)合治療慢性丙型肝炎的療程決定于病毒基因型，基因2型或3型治療24周，基因1型或其它基因型治療48周（見表1）。
治療4周和12周后丙型肝炎病毒應(yīng)答的預(yù)測
本品與利巴韋林聯(lián)合治療4周內(nèi)未出現(xiàn)病毒應(yīng)答[HCV RNA 未下降到檢測下限(15 IU/ml)以下，或至少未下降到基線的百分之一以下（2log10）]的所有患者, 沒有獲得持續(xù)病毒應(yīng)答的幾率約為30％ [基因2/3型患者為29.4％（5/17），非基因2/3型患者為31.9％（46/144）]；治療 4周內(nèi)出現(xiàn)病毒應(yīng)答的所有患者，獲得持續(xù)病毒應(yīng)答的幾率超過90％[基因2/3型患者為90.2％（111/123），非基因2/3型患者為93.6％（131/140），見表2]。
本品治療12 周尚未出現(xiàn)早期病毒應(yīng)答的以基因1型為主的非基因2/3型患者，繼續(xù)治療時很可能無法獲得持續(xù)病毒應(yīng)答（12/13，見表3）。因此，未獲得早期病毒應(yīng)答的這部分患者，應(yīng)當(dāng)考慮終止治療。
基因型2/3 型140 例患者中137 例在治療12 周內(nèi)出現(xiàn)病毒應(yīng)答；未獲得病毒應(yīng)答的3例患者中，也僅有1例未獲得持續(xù)病毒應(yīng)答，見表3。 因此 基因2/3 型患者治療12 周時不論是否有病毒應(yīng)答，都應(yīng)治療24 周。
2. 發(fā)生不良反應(yīng)時的劑量調(diào)整
劑量調(diào)整的原則
對于由于發(fā)生中度和重度不良反應(yīng)（包括臨床表現(xiàn)和/或?qū)嶒炇抑笜?biāo)異常）必須調(diào)整劑量的患者，初始一般減至135μg，但有些病例需要將劑量減至90μg或45μg。隨著不良反應(yīng)的減輕，可以考慮逐漸增加或恢復(fù)至初始劑量（見[注意事項]）。
2.1 血液學(xué)指標(biāo)
中性粒細(xì)胞：當(dāng)中性粒細(xì)胞計數(shù)（ANC）小于0.75×109/L時，應(yīng)考慮減量；當(dāng)中性粒細(xì)胞計數(shù)小于0.5×109/L時，應(yīng)考慮暫時停藥，直到中性粒細(xì)胞恢復(fù)至大于1.0×109/L時，可再恢復(fù)治療。重新開始治療應(yīng)使用90μg，并應(yīng)監(jiān)測中性粒細(xì)胞計數(shù)。
血小板：當(dāng)血小板計數(shù)小于50×109/L時，應(yīng)將本品劑量減低至90μg；當(dāng)血小板計數(shù)小于25×109/L時，應(yīng)考慮停藥。
血紅蛋白：患者無明顯心血管疾病，出現(xiàn)血紅蛋白＜100g/L且≥85g/L；或當(dāng)患者心血管疾病穩(wěn)定，在治療期間的任意4周內(nèi)血紅蛋白下降≥20g/L時，利巴韋林第一次減量（按照減少200 mg/日減量），1～2周后復(fù)查，當(dāng)血紅蛋白恢復(fù)至100g/L時，則恢復(fù)至減量前的利巴韋林劑量； 2周后復(fù)查，如血紅蛋白未能恢復(fù)至100g/L時（血紅蛋白仍處于＜100g/L且≥85g/L），則第二次減量（繼續(xù)按照減少200mg/日減量）。劑量調(diào)整后的受試者如血紅蛋白＞100g/L，并維持4周以上，利巴韋林可恢復(fù)至全量；若劑量調(diào)整后2周時血紅蛋白仍＜100g/L且≥85g/L，利巴韋林維持減量后的劑量。
若血紅蛋白＜85g/L，暫停利巴韋林。1周后復(fù)查，當(dāng)血紅蛋白＞100g/L時，恢復(fù)利巴韋林的初始劑量；當(dāng)血紅蛋白＜100g/L且≥85g/L時，利巴韋林較初始劑量降低200mg/日。減量后如果血紅蛋白恢復(fù)至100g/L時，可恢復(fù)利巴韋林的初始劑量；當(dāng)血紅蛋白＜100g/L且≥85g/L時，進(jìn)行再次減量。
如果對利巴韋林不耐受，可以繼續(xù)本品單藥治療（見[用法用量]）。
當(dāng)本品和利巴韋林聯(lián)合使用時，請參閱利巴韋林發(fā)生不良反應(yīng)時劑量調(diào)整的說明書。
2.2 肝臟功能
慢性肝炎患者肝功能經(jīng)常出現(xiàn)波動。與其它α-干擾素相同，使用本品治療后，也會發(fā)生丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高，包括病毒應(yīng)答改善的患者。當(dāng)丙型肝炎患者出現(xiàn)ALT持續(xù)升高時，應(yīng)考慮將劑量減至135μg。減量后，如ALT仍持續(xù)升高，或發(fā)生膽紅素升高或肝功能失代償時，應(yīng)考慮停藥。
慢性乙型肝炎患者常見到ALT一過性反跳。出現(xiàn)反跳提示發(fā)生了免疫清除（血清轉(zhuǎn)換）。在ALT反跳期間繼續(xù)治療應(yīng)考慮增加肝功能監(jiān)測次數(shù)。如果本品劑量減小或暫時停止了治療，當(dāng)ALT復(fù)常后可以繼續(xù)恢復(fù)常規(guī)治療（見[注意事項]）。
【貯 藏】密封、避光，在2-8℃下貯存和運輸。
請勿冷凍或劇烈震蕩。
藥品應(yīng)置于兒童接觸不到的地方。
【包 裝】預(yù)充注射器：1支/盒。
【有 效 期】36 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S20174006
【生產(chǎn)企業(yè)】廈門特寶生物工程股份有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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