【藥品名稱】
通用名稱:聚乙二醇干擾素α-2b注射液
商品名稱:派格賓
英文名稱:Peginterferon alfa-2b Injection
漢語拼音:Juyierchun Ganraosu alfa-2b Zhusheye
【主要成份】 活性成份:聚乙二醇干擾素α-2b。
活性成份來源:本品系采用酵母系統(tǒng)表達(dá)的重組人干擾素α2b經(jīng)聚乙二醇(40kD Y型)修飾制成。
輔料:氯化鈉、醋酸鈉、甘露醇、門冬氨酸、注射用水,氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH。
【主治功能】 1. 慢性乙型肝炎
本品適用于治療成人慢性乙型肝炎。患者不能處于肝臟失代償期,慢性乙型肝炎必須經(jīng)過血清標(biāo)志物(轉(zhuǎn)氨酶升高、HBsAg、HBV DNA)確診。
2. 慢性丙型肝炎
本品用于治療慢性丙型肝炎成年患者。患者不能處于肝臟失代償期。
治療本病時(shí),本品應(yīng)與利巴韋林聯(lián)合使用。當(dāng)本品和利巴韋林合用時(shí),請(qǐng)同時(shí)參見利巴韋林的產(chǎn)品信息。
在對(duì)利巴韋林不耐受或禁忌時(shí),可以采用本品單獨(dú)治療。
【規(guī)格型號(hào)】135μg(50萬U)/0.5 ml/支(預(yù)充式)
【用法用量】1. 標(biāo)準(zhǔn)劑量
1.1慢性乙型肝炎
用于慢性乙型肝炎患者時(shí)本品的推薦劑量為每次180μg,每周1次,共48周,腹部或大腿皮下注射。
1.2慢性丙型肝炎
本品單藥或與利巴韋林聯(lián)合應(yīng)用時(shí)的推薦劑量為每次180μg,每周1次,腹部或大腿皮下注射。聯(lián)合治療時(shí)同時(shí)口服利巴韋林。
與本品聯(lián)合治療的利巴韋林的劑量取決于病毒的基因型:基因2型或3型劑量為每日口服800mg;基因1型或其它基因型劑量根據(jù)體重每日口服1000mg(<75kg)或1200mg(≥75kg)。
利巴韋林應(yīng)在進(jìn)餐時(shí)服用。
慢性丙型肝炎的治療療程:與利巴韋林聯(lián)合治療慢性丙型肝炎的療程決定于病毒基因型,基因2型或3型治療24周,基因1型或其它基因型治療48周(見表1)。
治療4周和12周后丙型肝炎病毒應(yīng)答的預(yù)測(cè)
本品與利巴韋林聯(lián)合治療4周內(nèi)未出現(xiàn)病毒應(yīng)答[HCV RNA 未下降到檢測(cè)下限(15 IU/ml)以下,或至少未下降到基線的百分之一以下(2log10)]的所有患者, 沒有獲得持續(xù)病毒應(yīng)答的幾率約為30% [基因2/3型患者為29.4%(5/17),非基因2/3型患者為31.9%(46/144)];治療 4周內(nèi)出現(xiàn)病毒應(yīng)答的所有患者,獲得持續(xù)病毒應(yīng)答的幾率超過90%[基因2/3型患者為90.2%(111/123),非基因2/3型患者為93.6%(131/140),見表2]。
本品治療12 周尚未出現(xiàn)早期病毒應(yīng)答的以基因1型為主的非基因2/3型患者,繼續(xù)治療時(shí)很可能無法獲得持續(xù)病毒應(yīng)答(12/13,見表3)。因此,未獲得早期病毒應(yīng)答的這部分患者,應(yīng)當(dāng)考慮終止治療。
基因型2/3 型140 例患者中137 例在治療12 周內(nèi)出現(xiàn)病毒應(yīng)答;未獲得病毒應(yīng)答的3例患者中,也僅有1例未獲得持續(xù)病毒應(yīng)答,見表3。 因此 基因2/3 型患者治療12 周時(shí)不論是否有病毒應(yīng)答,都應(yīng)治療24 周。
2. 發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的劑量調(diào)整
劑量調(diào)整的原則
對(duì)于由于發(fā)生中度和重度不良反應(yīng)(包括臨床表現(xiàn)和/或?qū)嶒?yàn)室指標(biāo)異常)必須調(diào)整劑量的患者,初始一般減至135μg,但有些病例需要將劑量減至90μg或45μg。隨著不良反應(yīng)的減輕,可以考慮逐漸增加或恢復(fù)至初始劑量(見[注意事項(xiàng)])。
2.1 血液學(xué)指標(biāo)
中性粒細(xì)胞:當(dāng)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)(ANC)小于0.75×109/L時(shí),應(yīng)考慮減量;當(dāng)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)小于0.5×109/L時(shí),應(yīng)考慮暫時(shí)停藥,直到中性粒細(xì)胞恢復(fù)至大于1.0×109/L時(shí),可再恢復(fù)治療。重新開始治療應(yīng)使用90μg,并應(yīng)監(jiān)測(cè)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)。
血小板:當(dāng)血小板計(jì)數(shù)小于50×109/L時(shí),應(yīng)將本品劑量減低至90μg;當(dāng)血小板計(jì)數(shù)小于25×109/L時(shí),應(yīng)考慮停藥。
血紅蛋白:患者無明顯心血管疾病,出現(xiàn)血紅蛋白<100g/L且≥85g/L;或當(dāng)患者心血管疾病穩(wěn)定,在治療期間的任意4周內(nèi)血紅蛋白下降≥20g/L時(shí),利巴韋林第一次減量(按照減少200 mg/日減量),1~2周后復(fù)查,當(dāng)血紅蛋白恢復(fù)至100g/L時(shí),則恢復(fù)至減量前的利巴韋林劑量; 2周后復(fù)查,如血紅蛋白未能恢復(fù)至100g/L時(shí)(血紅蛋白仍處于<100g/L且≥85g/L),則第二次減量(繼續(xù)按照減少200mg/日減量)。劑量調(diào)整后的受試者如血紅蛋白>100g/L,并維持4周以上,利巴韋林可恢復(fù)至全量;若劑量調(diào)整后2周時(shí)血紅蛋白仍<100g/L且≥85g/L,利巴韋林維持減量后的劑量。
若血紅蛋白<85g/L,暫停利巴韋林。1周后復(fù)查,當(dāng)血紅蛋白>100g/L時(shí),恢復(fù)利巴韋林的初始劑量;當(dāng)血紅蛋白<100g/L且≥85g/L時(shí),利巴韋林較初始劑量降低200mg/日。減量后如果血紅蛋白恢復(fù)至100g/L時(shí),可恢復(fù)利巴韋林的初始劑量;當(dāng)血紅蛋白<100g/L且≥85g/L時(shí),進(jìn)行再次減量。
如果對(duì)利巴韋林不耐受,可以繼續(xù)本品單藥治療(見[用法用量])。
當(dāng)本品和利巴韋林聯(lián)合使用時(shí),請(qǐng)參閱利巴韋林發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)劑量調(diào)整的說明書。
2.2 肝臟功能
慢性肝炎患者肝功能經(jīng)常出現(xiàn)波動(dòng)。與其它α-干擾素相同,使用本品治療后,也會(huì)發(fā)生丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)升高,包括病毒應(yīng)答改善的患者。當(dāng)丙型肝炎患者出現(xiàn)ALT持續(xù)升高時(shí),應(yīng)考慮將劑量減至135μg。減量后,如ALT仍持續(xù)升高,或發(fā)生膽紅素升高或肝功能失代償時(shí),應(yīng)考慮停藥。
慢性乙型肝炎患者常見到ALT一過性反跳。出現(xiàn)反跳提示發(fā)生了免疫清除(血清轉(zhuǎn)換)。在ALT反跳期間繼續(xù)治療應(yīng)考慮增加肝功能監(jiān)測(cè)次數(shù)。如果本品劑量減小或暫時(shí)停止了治療,當(dāng)ALT復(fù)常后可以繼續(xù)恢復(fù)常規(guī)治療(見[注意事項(xiàng)])。
【貯 藏】密封、避光,在2-8℃下貯存和運(yùn)輸。
請(qǐng)勿冷凍或劇烈震蕩。
藥品應(yīng)置于兒童接觸不到的地方。
【包 裝】預(yù)充注射器:1支/盒。
【有 效 期】36 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20174006
【生產(chǎn)企業(yè)】廈門特寶生物工程股份有限公司
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