【藥品名稱】
通用名稱:達(dá)諾瑞韋鈉片
商品名稱:達(dá)諾瑞韋鈉片
【主要成份】本品為薄膜衣片,除去包衣顯白色或類白色,含淺灰色隱斑。
【性 狀】本品活性成分為達(dá)諾瑞韋鈉
【適應(yīng)癥/功能主治】本品應(yīng)與利托那韋,聚乙二醇干擾素α和利巴韋林聯(lián)合組成抗病毒治療方案,用于治療初治的非肝硬化的基因1b型慢性丙型肝炎成人患者。
【規(guī)格型號(hào)】100mg*28片
【用法用量】本品口服,可空腹或食物同服。 本品用法用量:每次100mg,每日2次,連續(xù)12周,服用本品時(shí)須同時(shí)應(yīng)用藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑利托那韋,聚乙二醇干擾素α和利巴韋林。 推薦利托那韋片(RTV)用法用量,口服,每次100mg,每日2次,連續(xù)12周(詳見(jiàn)利托那韋片說(shuō)明書) 推薦聚乙二醇干擾素α(PEG-IFNa)用法用量:皮下注射 ,180μg,每周一次,連續(xù)12周(詳見(jiàn)聚乙二醇干擾素α注射液說(shuō)明書)。 推薦利巴韋林用法用量:口服,每日1000mg(體重<75kg)或1200mg(體重≥75kg),分2次服用,連續(xù)12周(詳見(jiàn)利巴韋林制劑說(shuō)明書)
【不良反應(yīng)】本品的安全性數(shù)據(jù)主要基于三項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)和1項(xiàng)III期臨床試驗(yàn),共納入689例受試者,645例受試者服用試驗(yàn)藥物,其中GT1b型慢性丙型病毒性肝炎患者383例。來(lái)自中國(guó)大陸共211例受試者,中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)28例受試者。在三項(xiàng)II期試驗(yàn)中,受試者服藥劑量為50mg至200mg,服藥周期為12至24周。III期臨床試驗(yàn)中,受試者者服藥劑量為100mg,服藥周期為12周。
【禁 忌】本品禁用于既往對(duì)本品或本品中任何成份過(guò)敏的患者。 本品與其他藥物聯(lián)合使用時(shí)的禁忌,請(qǐng)參考相應(yīng)藥物的說(shuō)明書。
【注意事項(xiàng)】1.服用本品時(shí)須同時(shí)服用藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑利托那韋片。關(guān)于利托那韋片的詳細(xì)信息見(jiàn)利托那韋片的說(shuō)明書。 2.本品應(yīng)與干擾素和利巴韋林聯(lián)用,應(yīng)注意可能發(fā)生的貧血、中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少和血小板減少。關(guān)于干擾素和利巴韋林的詳細(xì)信息,見(jiàn)干擾素和利巴韋林說(shuō)明書。
【藥物相互作用】本品經(jīng)細(xì)胞色素P450(CYP)3A亞型代謝。CYP3A抑制劑(如酮康唑)或誘導(dǎo)劑(如利福平、利福布汀、苯巴比妥、苯妥英、卡馬西平)會(huì)改變本品的血藥濃度。當(dāng)利托那韋片與本品合用時(shí)其他CYP3A抑制劑對(duì)本品血藥濃度的增加作用則減弱。但是CYP3A誘導(dǎo)劑有可能降低本品和利托那韋片的血藥濃度。有機(jī)陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)多肽抑制劑劑(如環(huán)孢菌素,利福平)和底物(如瑞舒伐他汀)可能增加本品的血藥濃度。服用本品時(shí)應(yīng)避免同時(shí)應(yīng)用有機(jī)陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)多肽抑制劑和底物。本品需與利托那韋片同時(shí)服用,應(yīng)考慮避免服用與利托那韋片存在相互作用的藥物,具體信息請(qǐng)參見(jiàn)利托那韋片說(shuō)明書。已完成的9項(xiàng)藥物相互作用(Drug- Drug Interaction,DDI)的臨床研究(表9)。對(duì)利托那韋強(qiáng)化的達(dá)諾瑞韋鈉與其他11種藥物可能發(fā)生的相互作用進(jìn)行了研究。
【貯 藏】密閉,在干燥處保存
【包 裝】100mg*28片
【有 效 期】24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20180008
【生產(chǎn)廠家】歌禮藥業(yè)(浙江)有限公司
本品為處方藥,須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用,詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
僅限線下門店銷售,詳情請(qǐng)聯(lián)系門店藥師