【藥品名稱】
通用名稱:依奇珠單抗注射液
商品名稱:依奇珠單抗注射液(拓咨)
【主要成份】依奇珠單抗。
【性 狀】本品澄清至乳光,無色至微黃色至微棕色溶液,基本無可見顆粒。
【適應(yīng)癥/功能主治】1. 中度至重度斑塊狀銀屑病,是全身治療或光療的候選者 2. 活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎 3. 活動性強(qiáng)直性脊柱炎
【規(guī)格型號】80mg/mL(自動注射器)
【用法用量】斑塊狀銀屑?。?通過皮下注射給藥。 推薦劑量在第0周時為160mg(兩次80mg注射),然后在第2,4,6,8,10和12周時為80mg,然后每4周為80mg。 強(qiáng)直性脊柱炎: 在第0周通過皮下注射(兩次80mg注射)推薦劑量為160mg,然后每4周注射80mg。
【不良反應(yīng)】使用拓咨的常見不良反應(yīng)(≥1%)是注射部位反應(yīng),上呼吸道感染,惡心和癬感染。 1. 注射部位反應(yīng) 最常見的注射部位反應(yīng)是紅斑和疼痛。大多數(shù)注射部位反應(yīng)的嚴(yán)重程度為輕度至中度,并且不會導(dǎo)致拓咨(依奇珠單抗注射液)的中斷。 2. 感染 在斑塊狀銀屑病臨床試驗(yàn)的12周安慰劑對照期中,27%接受拓咨(依奇珠單抗注射液)治療的受試者(每個受試者年隨訪1.2次)發(fā)生感染,而接受安慰劑治療的受試者為23%(1.0%)每個學(xué)科 - 后續(xù)年度)。嚴(yán)重感染發(fā)生在接受拓咨(依奇珠單抗注射液)治療的受試者中0.4%(每個受試者年隨訪0.02次)和0.4%接受安慰劑治療的受試者(每個受試者每年0.02次)。 在維持治療期間(第13周至第60周),57%接受拓咨(依奇珠單抗注射液)治療的受試者(每個受試者年隨訪0.70)發(fā)生感染,而接受安慰劑治療的受試者為32%(每個受試者年份為0.61) -up)。在用拓咨(依奇珠單抗注射液)治療的受試者中0.9%發(fā)生嚴(yán)重感染(每個受試者年隨訪0.01次),在用安慰劑治療的受試者中沒有發(fā)生嚴(yán)重感染。 在整個治療期間(第0周至第60周),38%接受拓咨(依奇珠單抗注射液)治療的受試者(每個受試者年隨訪時間為0.83)報告感染,而安慰劑治療組為23%(每個受試者年數(shù)為1.0)。跟進(jìn))。在用拓咨(依奇珠單抗注射液)治療的受試者中0.7%發(fā)生嚴(yán)重感染(每個受試者年隨訪0.02次),用安慰劑治療的受試者中0.4%(每個受試者年0.02次)。
【禁 忌】對活性成分或任何輔料存在嚴(yán)重超敏反應(yīng)者。具有重要臨床意義的活動性感染(例如活動性結(jié)核病,參見注意事項(xiàng))。
【注意事項(xiàng)】1. 感染,發(fā)生嚴(yán)重感染。如果出現(xiàn)臨床上重要的慢性或急性感染的體征或癥狀,請指導(dǎo)患者尋求醫(yī)療建議。如果發(fā)生嚴(yán)重感染,請停止拓咨(依奇珠單抗注射液)直至感染消退。 2. 結(jié)核?。═B):在開始治療前評估結(jié)核病。 3. 過敏癥:如果發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng),立即停止拓咨(依奇珠單抗注射液)并開始適當(dāng)?shù)闹委煛?4. 炎癥性腸病:臨床試驗(yàn)期間發(fā)生克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎,包括惡化。應(yīng)密切監(jiān)測接受拓咨(依奇珠單抗注射液)治療并患有炎癥性腸病的患者。 拓咨使用前注意事項(xiàng): 將拓咨(依奇珠單抗注射液)從冰箱中取出,放置30分鐘,使其溫度至室溫。在溫度升至室溫時,將底蓋/蓋子放在設(shè)備上 1.您可以將藥物注入腹部或大腿。 2.也可手臂后部注射。 3.更換您的注射部位。不要每次都注入完全相同的位置 4.不要在1英寸的肚臍內(nèi)注射 5.不要將皮膚注射到皮膚柔軟,有瘀傷,紅腫或硬的區(qū)域,或皮膚受牛皮癬影響的區(qū)域 6.在您或您的護(hù)理人員第一次注射之前,您的醫(yī)療保健提供者應(yīng)該向您展示如何準(zhǔn)備和注射拓咨(依奇珠單抗注射液) 重要的存儲信息 - 將拓咨(依奇珠單抗注射液)存放在冰箱中并避光。不要凍結(jié)拓咨(依奇珠單抗注射液)。如果拓咨(依奇珠單抗注射液)被冷凍,請不要使用它。不要搖動拓咨(依奇珠單抗注射液)設(shè)備。
【貯 藏】冷藏條件下儲存(2-8℃),存放在原包裝中避免光照,不可冷凍或搖晃本品。
【包 裝】80mg/mL(自動注射器)
【有 效 期】2年
【批準(zhǔn)文號】S20190034
【生產(chǎn)廠家】美國Eli Lilly and Company
本品為處方藥,須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用,詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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