【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：依奇珠單抗注射液
商品名稱(chēng)：依奇珠單抗注射液（拓咨）
【主要成份】依奇珠單抗。
【性 狀】本品澄清至乳光，無(wú)色至微黃色至微棕色溶液，基本無(wú)可見(jiàn)顆粒。
【適應(yīng)癥/功能主治】1. 中度至重度斑塊狀銀屑病，是全身治療或光療的候選者 2. 活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎 3. 活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎
【規(guī)格型號(hào)】80mg/mL(自動(dòng)注射器)
【用法用量】斑塊狀銀屑病： 通過(guò)皮下注射給藥。 推薦劑量在第0周時(shí)為160mg（兩次80mg注射），然后在第2,4,6,8,10和12周時(shí)為80mg，然后每4周為80mg。 強(qiáng)直性脊柱炎： 在第0周通過(guò)皮下注射（兩次80mg注射）推薦劑量為160mg，然后每4周注射80mg。
【不良反應(yīng)】使用拓咨的常見(jiàn)不良反應(yīng)（≥1％）是注射部位反應(yīng)，上呼吸道感染，惡心和癬感染。 1. 注射部位反應(yīng) 最常見(jiàn)的注射部位反應(yīng)是紅斑和疼痛。大多數(shù)注射部位反應(yīng)的嚴(yán)重程度為輕度至中度，并且不會(huì)導(dǎo)致拓咨（依奇珠單抗注射液）的中斷。 2. 感染 在斑塊狀銀屑病臨床試驗(yàn)的12周安慰劑對(duì)照期中，27％接受拓咨（依奇珠單抗注射液）治療的受試者（每個(gè)受試者年隨訪1.2次）發(fā)生感染，而接受安慰劑治療的受試者為23％（1.0％）每個(gè)學(xué)科 - 后續(xù)年度）。嚴(yán)重感染發(fā)生在接受拓咨（依奇珠單抗注射液）治療的受試者中0.4％（每個(gè)受試者年隨訪0.02次）和0.4％接受安慰劑治療的受試者（每個(gè)受試者每年0.02次）。 在維持治療期間（第13周至第60周），57％接受拓咨（依奇珠單抗注射液）治療的受試者（每個(gè)受試者年隨訪0.70）發(fā)生感染，而接受安慰劑治療的受試者為32％（每個(gè)受試者年份為0.61） -up）。在用拓咨（依奇珠單抗注射液）治療的受試者中0.9％發(fā)生嚴(yán)重感染（每個(gè)受試者年隨訪0.01次），在用安慰劑治療的受試者中沒(méi)有發(fā)生嚴(yán)重感染。 在整個(gè)治療期間（第0周至第60周），38％接受拓咨（依奇珠單抗注射液）治療的受試者（每個(gè)受試者年隨訪時(shí)間為0.83）報(bào)告感染，而安慰劑治療組為23％（每個(gè)受試者年數(shù)為1.0）。跟進(jìn)）。在用拓咨（依奇珠單抗注射液）治療的受試者中0.7％發(fā)生嚴(yán)重感染（每個(gè)受試者年隨訪0.02次），用安慰劑治療的受試者中0.4％（每個(gè)受試者年0.02次）。
【禁 忌】對(duì)活性成分或任何輔料存在嚴(yán)重超敏反應(yīng)者。具有重要臨床意義的活動(dòng)性感染（例如活動(dòng)性結(jié)核病，參見(jiàn)注意事項(xiàng)）。
【注意事項(xiàng)】1. 感染，發(fā)生嚴(yán)重感染。如果出現(xiàn)臨床上重要的慢性或急性感染的體征或癥狀，請(qǐng)指導(dǎo)患者尋求醫(yī)療建議。如果發(fā)生嚴(yán)重感染，請(qǐng)停止拓咨（依奇珠單抗注射液）直至感染消退。 2. 結(jié)核病（TB）：在開(kāi)始治療前評(píng)估結(jié)核病。 3. 過(guò)敏癥：如果發(fā)生嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，立即停止拓咨（依奇珠單抗注射液）并開(kāi)始適當(dāng)?shù)闹委煛?4. 炎癥性腸?。号R床試驗(yàn)期間發(fā)生克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎，包括惡化。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)接受拓咨（依奇珠單抗注射液）治療并患有炎癥性腸病的患者。 拓咨使用前注意事項(xiàng)： 將拓咨（依奇珠單抗注射液）從冰箱中取出，放置30分鐘，使其溫度至室溫。在溫度升至室溫時(shí)，將底蓋/蓋子放在設(shè)備上 1.您可以將藥物注入腹部或大腿。 2.也可手臂后部注射。 3.更換您的注射部位。不要每次都注入完全相同的位置 4.不要在1英寸的肚臍內(nèi)注射 5.不要將皮膚注射到皮膚柔軟，有瘀傷，紅腫或硬的區(qū)域，或皮膚受牛皮癬影響的區(qū)域 6.在您或您的護(hù)理人員第一次注射之前，您的醫(yī)療保健提供者應(yīng)該向您展示如何準(zhǔn)備和注射拓咨（依奇珠單抗注射液） 重要的存儲(chǔ)信息 - 將拓咨（依奇珠單抗注射液）存放在冰箱中并避光。不要凍結(jié)拓咨（依奇珠單抗注射液）。如果拓咨（依奇珠單抗注射液）被冷凍，請(qǐng)不要使用它。不要搖動(dòng)拓咨（依奇珠單抗注射液）設(shè)備。
【貯 藏】冷藏條件下儲(chǔ)存（2-8℃），存放在原包裝中避免光照，不可冷凍或搖晃本品。
【包 裝】80mg/mL(自動(dòng)注射器)
【有 效 期】2年
【批準(zhǔn)文號(hào)】S20190034
【生產(chǎn)廠家】美國(guó)Eli Lilly and Company
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