【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):奧美沙坦酯氨氯地平片
商品名稱(chēng):奧美沙坦酯氨氯地平片(思衛(wèi)卡)
【主要成份】奧美沙坦酯
【性 狀】薄膜衣片
【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療原發(fā)性高血壓。本固定劑量復(fù)方適用于單用奧美沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者。
【規(guī)格型號(hào)】20mg:5mg*7片
【用法用量】藥片應(yīng)用足夠量的水吞服(如,一杯水),藥片不能咀嚼,應(yīng)在每日同一時(shí)間服用。 成年人 本品推薦劑量是每日 1 次,每次 1 片。本品可用于單用奧美沙坦酯 20mg 或單用氨氯地平 5mg 治療血壓控制效果不佳的患者。 2 在換用固定劑量復(fù)方藥片之前,建議先逐步調(diào)整單一成分的用藥劑量。根據(jù)臨床情況,也可以考慮從單藥治療直接換用固定劑量復(fù)方藥片治療。服用 2 周內(nèi),可達(dá)最大降壓效果。服用 2 周后可以根據(jù)需要增加劑量。本品最大推薦劑量為每日不超過(guò) 2 片(即,奧美沙坦酯 40 mg/氨氯地平 10 mg)。 為方便起見(jiàn),服用奧美沙坦酯和氨氯地平兩種藥片的患者可以換用含有相同劑量的本品。 本品可與或不與食物同服。
【不良反應(yīng)】通常奧美沙坦酯的不良反應(yīng)是輕微、一過(guò)性的,且無(wú)劑量相關(guān)性。水腫是氨氯地平已知具有劑量相關(guān)性的不良反應(yīng)。
【禁 忌】對(duì)本品所含成份及二氫吡啶類(lèi)衍生物過(guò)敏者禁用。 不可將本品與阿利吉侖聯(lián)合用于糖尿病患者或腎功能損傷患者(GFR < 60 mL/min)。 妊娠期(見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。 重度肝功能不全和膽道梗阻(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。 由于含有氨氯地平成分,所以本品也禁用于有下列情況的患者: - 重度低血壓。 - 休克(包括心源性休克)。 - 左心室流出道阻塞(如高度主動(dòng)脈瓣狹窄)。 - 急性心肌梗死后血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定型心臟衰竭。
【注意事項(xiàng)】1. 胎兒毒性 在妊娠的中、晚期,使用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可降低胎兒腎功能,增加胎兒和新生兒的發(fā)病率和死亡率。由此產(chǎn)生的羊水過(guò)少可以與胎兒肺發(fā)育不全與骨骼變形相關(guān)。潛在的新生兒不良反應(yīng)包括顱骨發(fā)育不全、無(wú)尿癥、低血壓、腎衰竭和死亡。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠,應(yīng)盡快停止使用本品。(見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】 2. 血容量不足或者低鈉患者的低血壓 首次服用奧美沙坦酯后可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。腎素-血管緊張素系統(tǒng)受激的患者,如血容量不足和/或低鈉患者(例如,使用高劑量利尿劑治療、膳食性鹽攝入限制、腹瀉或嘔吐的患者),特別容易發(fā)生上述反應(yīng)。因此必須在周密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下開(kāi)始使用本品治療。如果發(fā)生低血壓,患者應(yīng)仰臥,必要時(shí)靜脈滴注生理鹽水。一過(guò)性的低血壓反應(yīng)并非進(jìn)一步治療的禁忌,一旦血壓穩(wěn)定,可繼續(xù)用本品治療。 3. 血管擴(kuò)張 因本品組份氨氯地平擴(kuò)張血管的作用是逐漸產(chǎn)生的,罕有口服氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的報(bào)道。盡管如此,和其它任何外周血管擴(kuò)張劑類(lèi)似,應(yīng)用奧美沙坦酯氨氯地平時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎,尤其是在嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣或二尖瓣狹窄,梗阻性肥厚型心肌病的患者。 4. 嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者 患者,特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者,在開(kāi)始使用鈣離子拮抗劑治療或增加劑量時(shí),可能出現(xiàn)心絞痛或急性心肌梗死發(fā)生頻率增加、持續(xù)時(shí)間延長(zhǎng)、程度加重。其作用機(jī)制尚不明確。 5. 充血性心衰患者 心衰患者治療時(shí)應(yīng)慎重。在一項(xiàng)氨氯地平治療重度心衰(NYHA III 級(jí)和 IV 級(jí))患者的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,氨氯地平治療組報(bào)告的肺水腫發(fā)生率高于安慰劑組。充血性心力衰竭患者應(yīng)慎用鈣通道抑制劑,包括氨氯地平,因?yàn)榭赡軙?huì)增加未來(lái)發(fā)生心血管事件或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。 6. 腎功能損傷患者 平尚無(wú)本品用于腎功能不全患者的資料。 尚無(wú)本品用于近期腎移植的患者或終末期腎功能損傷(即,肌酐清除率<12mL/min)患者的經(jīng)驗(yàn)。 輕度到中度腎功能損傷(肌酐清除率 20-60 mL/min)的患者,奧美沙坦酯的最大推薦用藥劑量是 20 mg,每日 1 次,因?yàn)樵摶颊呷巳褐惺褂酶髣┝恐委煹慕?jīng)驗(yàn)有限。重度腎功能損傷(肌酐清除率<20 mL/min)的患者,不宜使用本品。 腎功能損傷患者,建議治療時(shí)監(jiān)測(cè)血鉀和肌酐水平。
【貯 藏】密封
【包 裝】20mg:5mg*7片
【有 效 期】3年
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20180009
【生產(chǎn)廠(chǎng)家】奧美沙坦酯氨氯地平片
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