【藥品名稱】
通用名稱：頭孢特侖新戊酯片
商品名稱：頭孢特侖新戊酯片
英文名稱：cefteram pivoxil tablets
【主要成份】 本品主要成分為：頭孢特侖新戊酯。
【成 份】
分子式：c22h37n9o7s2
分子量：593.63
【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】 適應(yīng)癥為鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、化膿性鏈球菌屬、淋球菌、大腸桿菌、檸檬酸菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌等敏感細(xì)菌引起的下列感染性疾病 ：1.咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃體炎（扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、肺炎、慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的重復(fù)感染 ；2.腎盂腎炎、膀胱炎 ；3.淋菌性尿道炎 ；4.子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮內(nèi)感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫 ；5.中耳炎、副鼻竇炎 ；6.牙周炎、冠周炎、上顎炎。
【規(guī)格型號(hào)】0.1g*6s*1板
【用法用量】咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃體炎（扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮內(nèi)感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫時(shí) ：成人常規(guī)劑量為一日三次，一次50-100 mg，飯后口服。 慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的重復(fù)感染、肺炎、中耳炎、副鼻竇炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上顎炎時(shí) ：成人常規(guī)劑量為一日三次，一次100-200 mg，飯后口服。 對(duì)于重度腎功能不全患者，應(yīng)慎重服藥，適當(dāng)調(diào)整劑量和間隔。
【不良反應(yīng)】根據(jù)批準(zhǔn)前調(diào)查，不良反應(yīng)（包括臨床檢查值變動(dòng)者）在3,240例病人中有213例發(fā)生(6.57%)；根據(jù)批準(zhǔn)后6年間（1987年6月-1993年6月）使用情況調(diào)查，不良反應(yīng)在13,463例中104例(0.77%)。重新審查時(shí)在總數(shù)16,703例中有317 (1.90%)累計(jì)不良反應(yīng)共有456例，其中主要為腹瀉54例(0.32%)、皮疹24例(0.14%)、食欲不振19例(0.11%)、胃部不適19例 (0.11%)、alt(gpt)上升81例(0.48%)、ast(got) 上升70例(0.42%)；嗜酸性細(xì)胞增多29例(0.17%)； 嚴(yán)重不良反應(yīng)： 1.因發(fā)生過(guò)休克、速發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)（呼吸困難等）（頻度不明），故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 2.因出現(xiàn)過(guò)中毒性表皮壞死松解癥 (lyell 綜合征)（頻度不明），粘膜皮膚眼(stevens-johnson)綜合征，故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 3.因出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重腎毒性如急性腎衰等嚴(yán)重腎功能障礙（頻度不明），故應(yīng)定期檢查，充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 4.因出現(xiàn)過(guò)偽膜性腸炎等伴有便血的重癥大腸炎（頻度不明），故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 5.因有可能出現(xiàn)肝功能損傷、黃疸（頻度不明）癥狀。故應(yīng)仔細(xì)觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?6.因出現(xiàn)過(guò)粒細(xì)胞缺乏癥和血小板減少（頻度不明）癥狀。故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 同類藥（頭孢類抗菌素）可出現(xiàn)下列嚴(yán)重不良反應(yīng)： 1.溶血性貧血，因其他頭孢類抗生素(頭孢噻吩鈉、頭孢噻啶)有過(guò)溶血性貧血的報(bào)道，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 2.伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部x-線異常和嗜酸性細(xì)胞增多等間質(zhì)性肺炎、肺間質(zhì)性水腫（pie）綜合癥，因其他頭孢類抗生素有過(guò)引起上述癥狀的報(bào)道，發(fā)現(xiàn)上述癥狀時(shí)，應(yīng)停止服藥，采取服用腎上腺皮質(zhì)激素等措施，妥善處理。
【禁 忌】對(duì)頭孢特侖或本劑成分過(guò)敏的患者。
【注意事項(xiàng)】下列情況需慎用。 1.對(duì)青霉素類或頭孢菌素類抗生素過(guò)敏的患者 。 2.本人或直系親屬中有支氣管哮喘、皮膚蕁麻疹等過(guò)敏體質(zhì)的患者。 3.嚴(yán)重腎功能不全的患者。 4.口服吞咽困難或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)、全身狀態(tài)惡化的患者慎用。 5.老年患者。 對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的影響 ： 1.除尿糖試紙外的尿糖比色實(shí)驗(yàn)、本尼迪特（benedict）實(shí)驗(yàn)等利用還原法進(jìn)行的尿糖檢查實(shí)驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。 2.服藥期間，直接庫(kù)姆斯氏（coombs）實(shí)驗(yàn)可顯示陽(yáng)性結(jié)果。
【兒童用藥】早產(chǎn)兒、新生兒、乳兒、幼兒給藥的安全性尚未確定。
【老年患者用藥】老年患者因生理機(jī)能低下或有時(shí)會(huì)出現(xiàn)維生素k缺乏，應(yīng)注意用量和服藥間隔，并密切觀察。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠時(shí)給藥的安全性尚未肯定。頭孢特侖幾乎不能進(jìn)入乳汁。對(duì)于孕婦或可能妊娠的婦女及哺乳期婦女，只有當(dāng)治療的益處大于危險(xiǎn)時(shí)，方可給藥。
【藥物相互作用】頭孢菌素類藥物可抑制腸道菌落，導(dǎo)致維生素k合成下降，建議營(yíng)養(yǎng)不良或病情嚴(yán)重的患者長(zhǎng)期使用抗凝劑、香豆素、13-茚滿二酮衍生物、肝素、溶栓劑等藥物時(shí)同時(shí)服用維生素k。
【藥物過(guò)量】沒(méi)有特效解毒劑，一般為對(duì)癥處理和支持療法。
【藥理毒理】本品的作用機(jī)制是阻斷細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。頭孢特侖與青霉素結(jié)合蛋白（pbp）中的3、1a、1bs具有很強(qiáng)的結(jié)合性，從而發(fā)揮殺菌作用。 頭孢特侖對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌、陰性菌均有抗菌作用。尤其對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌中的鏈球菌屬、肺炎球菌，革蘭氏陰性菌中的大腸桿菌、克雷伯氏菌屬，淋球菌、流感嗜血桿菌及厭氧菌膿鏈球菌屬等更顯示很強(qiáng)的抗菌作用。對(duì)以往口服頭孢制劑（先鋒iv號(hào)、頭孢克洛等）不敏感的沙雷氏菌屬、吲哚陽(yáng)性變形桿菌、腸桿菌屬、檸檬酸菌屬等顯示良好的抗菌作用。頭孢特侖對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，故對(duì)產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株有效。 未見(jiàn)頭孢特侖致癌和致畸的文獻(xiàn)報(bào)道。
【藥代動(dòng)力學(xué)】頭孢特侖新戊酯在體內(nèi)代謝成頭孢特侖后，發(fā)揮抗菌活性。健康人飯后口服本品200 mg時(shí)，抗菌活性成分頭孢特侖在血液中達(dá)到很高的濃度，3小時(shí)達(dá)血藥濃度峰值2.9 ug/ml，半衰期為0.9小時(shí)。頭孢特侖吸收后在痰液、中耳液、扁桃體、上頜竇粘膜、鼻息肉、篩竇粘膜、尿道分泌物、子宮中均達(dá)到較高的濃度。 頭孢特侖新戊酯吸收后，在腸壁被酯酶代謝成為有抗菌活性的頭孢特侖和三甲基醋酸。三甲基醋酸和肉毒堿結(jié)合后，以三甲基肉毒堿形式從尿中排泄。部分頭孢特侖以活性形式經(jīng)膽汁排泄，大部分經(jīng)尿排泄。幾乎不從乳汁中分泌。健康人口服本品200 mg時(shí)，服藥后8小時(shí)尿中平均回收率為32.8%。 腎功能不全患者在飯后連續(xù)服用本品100 mg時(shí)，如下表所示，隨著腎功能下降，血液中藥物的半衰期延長(zhǎng)。 腎功能不全程度 半衰期 （肌酐清除率ccr：ml/分） （小時(shí)） 正常（ccr≥100） 0.83 輕度（40≤ccr≤70） 1.46 中度（20≤ccr≤30） 4.36
【貯 藏】密封。
【包 裝】0.1g*6s*1板/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20084389
【生產(chǎn)企業(yè)】齊魯制藥有限公司
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