【藥品名稱】 苯磺貝他斯汀片(初皿)
【通用名稱】 苯磺貝他斯汀片
【規(guī)格型號】 10mgx14片/板
【主要成份】 本品主要成分為苯磺貝他斯汀。
【性 狀】 本品為白色薄膜衣片,除去包衣后顯白色至類白色。
【功能主治】 過敏性鼻炎;蕁麻疹;皮膚疾病引起的瘙癢(濕疹、皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥)。
【用法用量】 成人口服,每次10mg、每日2次。根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減劑量,或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】 <成人> 臨床試驗:總病例數(shù)1446例中,報告有不良反應(yīng)的137例(9.5%),主要為困倦83例(5.7%),口渴16例(1.1%),惡心12例(0.8%),胃痛7例(0.5%),腹瀉7例(0.5%),胃部不適感6例(0.4%),疲倦感4例(0.3%),嘔吐4例(0.3%)等。此外,臨床檢查值異常中懷疑與本品有關(guān)的,總病例1225例中有64例(5.2%),主要為1209例中ALT(GPT)上升25例(2.1%),1020例中尿潛血11例(1.1%),1130例中γ-GTP上升10例(0.9%),1210例中AST(GOT)上升8例(0.7%)等。 使用狀況調(diào)查:總病例4453例中,報告有不良反應(yīng)的有89例(2.0%),其主要包括困倦59例(1.3%)等。 <兒童> 兒童特別使用狀況調(diào)查:兒童患者(5歲以上,15歲以下)1316例中,報告有不良反應(yīng)的為14例(1.1%),主要為困倦5例(0.4%),口渴2例(0.2%),蕁麻疹2例(0.2%)等。 臨床試驗:在III期臨床試驗的615例兒童患者(7歲以上15歲以下)中,報告有不良反應(yīng)的為14例(2.3%)。主要為困倦5例(0.8%),肝功能異常2例(0.3%),AST(GOT)上升2例(0.3%)等。
【注意事項】 1.有腎功能障礙患者應(yīng)慎重給藥,可能使本品的血中濃度上升,并可能持續(xù)維持高血藥濃度,因此應(yīng)從低劑量(例如1次量5mg)開始慎重給藥,出現(xiàn)異常時采取適當(dāng)?shù)拇胧?,如減量,停藥等。 2.重要的基本注意事項 (1)因可能引起困倦,服用本品的患者,在進(jìn)行汽車駕駛等伴有危險的機械操作時,應(yīng)加以注意。 (2)長期接受類固醇療法的患者,想通過本品的使用來減少類固醇劑量時,應(yīng)嚴(yán)格管理緩慢進(jìn)行。 (3)對季節(jié)性患者,應(yīng)考慮多發(fā)季節(jié)因素,最好在發(fā)病季節(jié)到來之前開始給藥,并持續(xù)到多發(fā)季節(jié)結(jié)束。 (4)使用本品不見效果時,應(yīng)注意不要盲目長期服用。
【禁 忌】 對本品的成分有過敏史的患者。
【上市許可持有人】 重慶華邦制藥有限公司
【包裝單位】 盒
【適用人群】 成人
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.孕婦或有可能妊娠的婦女慎用,必須用藥時,應(yīng)僅限于在判斷其治療意義大于治療風(fēng)險時使用。妊娠中給藥的安全性尚不明確。此外,動物實驗(大鼠)發(fā)現(xiàn)該藥物向胎鼠有轉(zhuǎn)移。 2.對哺乳期婦女慎用。必須用藥時,必須避免哺乳。有報告稱動物實驗(大鼠)發(fā)現(xiàn)向乳汁中有轉(zhuǎn)移。
【兒童用藥】 對低出生體重兒、新生兒、乳兒或幼兒的安全性尚未確立。
【老年患者用藥】 本品主要從腎臟排泄,老年人生理機能往往降低,因此可能持續(xù)高血藥濃度,需要注意。
【貯 藏】 密封保存
【藥品類型】 西藥
【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H20193370
【有 效 期】 24 月
【生產(chǎn)企業(yè)】 重慶華邦制藥有限公司
本品為處方藥,須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用,詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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