【藥品名稱】
通用名稱：注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)
商品名稱：注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)（齊魯銳貝）
【主要成份】每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白約900mg，紫杉醇的藥物活性成分，人血白蛋白作為輔料起分散、穩(wěn)定微粒和運(yùn)載主藥的作用。紫杉醇的化學(xué)名稱：5β，20-環(huán)氧-1，2α，4，7β，10β，13α-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13[（2R，3S）-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯。
【性 狀】本品為白色至淡黃色無(wú)菌凍干塊狀物或粉末。
【適應(yīng)癥/功能主治】適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應(yīng)包括一種蒽環(huán)類抗癌藥。
【規(guī)格型號(hào)】100mg/瓶
【用法用量】對(duì)聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后復(fù)發(fā)的乳腺癌，建議使用劑量260mg/m2靜脈滴注30分鐘，每三周給藥一次。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
【不良反應(yīng)】1.全身各系統(tǒng)出現(xiàn)的不良事件。2.血液學(xué)。3.過(guò)敏反應(yīng)。4.心血管系統(tǒng)。5.呼吸系統(tǒng)。6.神經(jīng)系統(tǒng)。7.肌肉痛/關(guān)節(jié)痛。8.皮膚反應(yīng)。9.肝功能。10.腎功能。11.胃腸道。12.注射部位反應(yīng)。13.乏力。14.其他臨床事件。15.意外接觸。
【禁 忌】治療前如患者外周血中性白細(xì)胞低于1500/mm3，不應(yīng)給予艾越注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)治療。
【注意事項(xiàng)】血液學(xué)：骨髓抑制(主要是中性粒細(xì)胞減少)是劑量依賴性和劑量限制毒性。治療前如患者的外周中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3,不應(yīng)給藥。為監(jiān)測(cè)患者在給藥期間可能出現(xiàn)的骨髓毒性，應(yīng)定期進(jìn)行外周血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查。在患者中性粒細(xì)胞數(shù)恢復(fù)至＞1500/mm3且血小板數(shù)＞100000/mm3時(shí),可繼續(xù)給藥。治療期間如出現(xiàn)重度的中性粒細(xì)胞減少(低于500/mm3達(dá)7日或更長(zhǎng)時(shí)間)，應(yīng)在后續(xù)治療時(shí)降低給藥劑量(見(jiàn)[用法用量]）。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥：妊娠期用藥對(duì)胎兒危險(xiǎn)屬D類。哺乳期婦女：尚不清楚紫杉醇是否分泌到人乳。
【老年患者用藥】本藥過(guò)量時(shí)，尚無(wú)解毒藥物可用，其主要可預(yù)料的并發(fā)癥包括骨髓抑制，感覺(jué)神經(jīng)病變和粘膜炎。
【藥理毒理】本品是一種抗微管藥物，它能誘導(dǎo)和促進(jìn)微管裝配，具有聚合和穩(wěn)定微管作用，干擾微管再分裂，導(dǎo)致有絲分裂停止，從而抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。尚未進(jìn)行艾越注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)潛在致癌作用的研究，體外實(shí)驗(yàn)顯示，紫杉醇可導(dǎo)致人淋巴細(xì)胞染色體畸變。實(shí)驗(yàn)顯示可導(dǎo)致小鼠微核實(shí)驗(yàn)異常。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本藥臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，劑量范圍100mg/m2-375mg/m2濃度時(shí)時(shí)間30分鐘和180分鐘，血漿紫杉醇濃度呈雙相下降，初始的快速下降代表藥物迅速分布到周邊室中，后期緩慢下降代表代表藥物的清除，終末半衰期約為27小時(shí)，在80mg/m2-300mg/m2計(jì)量范圍，曲線下面積（AUC）與給藥的量成正比例增加，但與給藥時(shí)間無(wú)關(guān)。
【貯 藏】密封。
【包 裝】100mg/瓶
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20193309
【生產(chǎn)企業(yè)】齊魯制藥（海南）有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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