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商品名稱纈沙坦氫氯噻嗪片(怡欣坦)
品牌名稱怡欣坦
通用名稱纈沙坦氫氯噻嗪片
生產(chǎn)廠家浙江英格萊制藥有限公司
包裝規(guī)格80mg:12.5mg*7s
批準文號國藥準字H20052481

英文名稱：valsartan and hydrochlorothiazide tablets

【主要成份】本品為復方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氨氯噻嗪12.5mg。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。

【規(guī)格型號】80mg:12.5mg*7s

【用法用量】口服，每次一片，每日一次。（詳見內(nèi)包裝說明書）

【不良反應】惡心、腹瀉、消化不良、腹痛。尿頻，尿道感染等。（詳見內(nèi)包裝說明書）

【禁忌】 1.對本品中的任一成分或磺胺衍生物過敏。 2.妊娠。 3.嚴重的肝臟衰竭，膽汁性硬化或膽汁郁積。 4.嚴重的腎臟衰竭（肌酐清除率＜30ml/min）或無尿。 5.難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥盒癥狀性高尿酸血癥（痛風或尿酸結(jié)石病史）。

【注意事項】 1.血清電解質(zhì)變化。 2.與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加鉀水平（如肝素）的藥物合用需要小心。 3.噻嗪類利尿劑治療有低鉀血癥的報道因而應當定期監(jiān)測血鉀水平。 4.噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】不宜用于妊娠期和哺乳期。（詳見內(nèi)包裝說明書）

【藥物相互作用】 1.與其他抗高血壓藥物合用可以增加復代文的抗高血壓療效。 2.與保鉀利尿劑、補鉀制劑或含鉀的鹽替代物或其他可以改變血清鉀的藥物（如肝素）合用需要謹慎并監(jiān)測血鉀水平。 3.有報道同時使用鋰ace抑制劑和或噻嗪類利尿劑可引起血清鋰濃度可逆性升高和鋰中毒。

【藥物過量】目前對本品過量尚無經(jīng)驗。用藥過量后的主要癥狀可能為顯著低血壓。當氫氯噻嗪過量時，下列癥狀和體征也可能出現(xiàn)：惡心、瞌睡、血容量不足、電解質(zhì)紊亂、引起心律失常和肌肉痙攣。應根據(jù)服藥時間長短和癥狀的類型及嚴重程度進行治療，應首先采取穩(wěn)定循環(huán)的措施。如果服藥時間短可以催吐。如果服藥時間已較長，應該給予適量的活性炭。如果出現(xiàn)低血壓，應讓病人仰臥且給予液體和電解質(zhì)替代治療。由于纈沙坦的蛋白結(jié)合強，它不能通過血液透析所清除。但是，氫氯噻嗪可以用這種方法清除。

【藥理毒理】纈沙坦是一種口服有效的特異性的血管緊張素（at）ii受體拮抗劑，它選擇性的作用與at1受體亞型，與at1受體的親和力比與at2受體的親和力強20000倍。at1受體亞型介導血管緊張素ii的生理反應，at2受體亞型與心血管作用無關(guān)，纈沙坦對at1受體沒有部分激動劑的活性。纈沙坦不抑制ace（又名激肽酶ii），此酶使血管緊張素i轉(zhuǎn)化為血管緊張素ii且降解緩激肽。纈沙坦對ace沒有抑制作用，不引起緩激肽和p物質(zhì)的潴留，故不易引起咳嗽。比較纈沙坦與ace抑制劑的臨床實驗證實，纈沙坦組干咳的發(fā)生率（2.6%）顯著低于ace抑制劑組（7.9%）（p<0.05）。在一項對曾接受ace抑制劑治療后發(fā)生干咳癥狀的患者進行的臨床試驗發(fā)現(xiàn)，纈沙坦組、利尿劑組、acei組分別有19.5%、19.0%、68.5%患者出現(xiàn)咳嗽（p<0.05）。在對臨床試驗中，用纈沙坦和氫氯噻嗪治療的病人咳嗽的發(fā)生率為2.9%。纈沙坦對其他已知的在心血管調(diào)節(jié)中起重要作用的激素受體或離子通道無影響。纈沙坦在降低升高的血壓，不影響心率。對大多數(shù)患者，單劑口服2小時內(nèi)產(chǎn)生降壓效果，4～6小時達作用高峰，降壓效果維持至服藥后24小時以上。在長期治療中，治療2～4周后達最大降壓療效，并得以維持。與氫氯噻嗪聯(lián)合應用顯著地增強纈沙坦的降壓作用。突然終止纈沙坦治療，不引起高血壓“反跳”或其他副作用。纈沙坦不影響高血壓患者的空腹總膽固醇、甘油三酯、血糖或尿酸水平。氫氯噻嗪噻嗪類利尿劑主要作用部位是遠曲小管近端。研究表明，在腎皮質(zhì)存在著高親和力的受體，其為噻嗪類利尿劑的主要結(jié)合部位和作用部位，抑制遠曲小管近端的氯化鈉轉(zhuǎn)運。噻嗪類作用方式為抑制鈉和氯離子的共轉(zhuǎn)運，競爭氯離子作用部位能影響電解質(zhì)的重吸收，這將直接增加鈉和氯的排泄，并間接減少血漿容積，繼而增加血漿腎素活性，醛固酮分泌和鉀排泄，使血清鉀降低。因為腎素-醛固酮系統(tǒng)是血管緊張素ii依賴性的，聯(lián)合使用血管緊張素ii受體拮抗劑可減少與噻嗪類利尿劑相關(guān)的鉀丟失。

【藥代動力學】纈沙坦吸收：纈沙坦口服后可迅速吸收，其吸收量差異很大，平均絕對生物利用度為23%（23±7），在研究的劑量范圍內(nèi)，藥代動力學曲線呈線性，每天服用一次時，纈沙坦很少引起蓄積，在男性和女性中，血漿濃度相似。進餐時服用纈沙坦，使auc減少48%，血藥濃度峰值（cmax）減少59%。無論是否與食物同服，8小時后的血藥濃度相似。auc或cmax的減少對臨床療效無明顯的影響，故纈沙坦可以進餐時或空腹服用。分布：絕大部分纈沙坦（94～97%）與血清蛋白結(jié)合（主要是白蛋白），1周內(nèi)達穩(wěn)態(tài)，穩(wěn)態(tài)分布容積約為17升。與肝血流量（30l/h）相比，血漿清除速度相對較慢（大約2l/h）。清除：纈沙坦以多指數(shù)衰變動力學代謝（a項半衰期<1小時，終末半衰期約9小時）。纈沙坦主要以原型排泄，70%從糞便排出，30%從尿排出。

【貯藏】密封，在陰涼處保存。

【包裝】80mg:12.5mg*7片/盒。

【有效期】24 月

【批準文號】國藥準字h20052481

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江英格萊制藥有限公司

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纈沙坦氫氯噻嗪片(怡欣坦)包裝主圖

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完整說明書

藥品名稱	纈沙坦氫氯噻嗪片(怡欣坦)
通用名稱	纈沙坦氫氯噻嗪片
商品名/品牌	纈沙坦氫氯噻嗪片/怡欣坦
主要成份	本品為復方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氨氯噻嗪12.5mg。
功效與作用	用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。
用法用量	口服，每次一片，每日一次。（詳見內(nèi)包裝說明書）
副作用	惡心、腹瀉、消化不良、腹痛。尿頻，尿道感染等。（詳見內(nèi)包裝說明書）【禁忌】 1.對本品中的任一成分或磺胺衍生物過敏。 2.妊娠。 3.嚴重的肝臟衰竭，膽汁性硬化或膽汁郁積。 4.嚴重的腎臟衰竭（肌酐清除率＜30ml/min）或無尿。 5.難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥盒癥狀性高尿酸血癥（痛風或尿酸結(jié)石病史）。
禁忌	1.對本品中的任一成分或磺胺衍生物過敏。 2.妊娠。 3.嚴重的肝臟衰竭，膽汁性硬化或膽汁郁積。 4.嚴重的腎臟衰竭（肌酐清除率＜30ml/min）或無尿。 5.難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥盒癥狀性高尿酸血癥（痛風或尿酸結(jié)石病史）。
注意事項	1.血清電解質(zhì)變化。 2.與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加鉀水平（如肝素）的藥物合用需要小心。 3.噻嗪類利尿劑治療有低鉀血癥的報道因而應當定期監(jiān)測血鉀水平。 4.噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。
相互作用	1.與其他抗高血壓藥物合用可以增加復代文的抗高血壓療效。 2.與保鉀利尿劑、補鉀制劑或含鉀的鹽替代物或其他可以改變血清鉀的藥物（如肝素）合用需要謹慎并監(jiān)測血鉀水平。 3.有報道同時使用鋰ace抑制劑和或噻嗪類利尿劑可引起血清鋰濃度可逆性升高和鋰中毒。
貯藏	密封，在陰涼處保存。
包裝	80mg:12.5mg*7片/盒。
有效期	24個月。
批準文號	國藥準字H20052481
生產(chǎn)企業(yè)	浙江英格萊制藥有限公司