【藥品名稱(chēng)】
商品名：全持安
通用名：注射用培曲塞二鈉
英文名：Pemetrexed disodium for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhu She Yong Pei Mei Qu Sai Er Na
【成分】本品主要成份為培美曲塞二鈉。
【性狀】本品為類(lèi)白色至微黃色疏松塊狀物或粉末。
【適應(yīng)癥】本品聯(lián)合順鉑用于治療無(wú)法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤。
【用法用量】
本品應(yīng)該在有抗腫瘤化療應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的合格醫(yī)師的指導(dǎo)下使用。本品只能用于靜脈滴注，其溶液的配制必須按照"靜脈滴注準(zhǔn)備"的說(shuō)明進(jìn)行。
惡性胸膜間皮瘤：
本品聯(lián)合順鉑用于治療惡性胸膜間皮瘤的推薦劑量為每21天500mg／m2滴注本品超過(guò)10分鐘，順鉑的推薦劑量為75mg／m2滴注超過(guò)2小時(shí)，應(yīng)在本品給藥結(jié)束30分鐘后再給予順鉑滴注。接受順鉑治療要有水化方案。具體可參見(jiàn)順鉑說(shuō)明書(shū)。
預(yù)服藥物：
皮質(zhì)類(lèi)固醇-未預(yù)服皮質(zhì)類(lèi)固醇藥物的患者，應(yīng)用本品皮疹發(fā)生率較高。
預(yù)服地塞米松(或相似藥物)可以降低皮膚反應(yīng)的發(fā)生率及其嚴(yán)重程度。給藥方法：地塞米松4mg口服每日2次，
本品給藥前1天、給藥當(dāng)天和給藥后1天連服3天。
維生素補(bǔ)充一為了減少毒性反應(yīng)，本品治療必須同時(shí)服用低劑量葉酸或其他含有葉酸的復(fù)合維生素制劑。服用
時(shí)間：第一次給予本品治療開(kāi)始前7天至少服用5次日劑量的葉酸，一直服用整個(gè)治療周期，在最后1次本品給藥后21天可停服。患者還需在第一次本品給藥前7天內(nèi)肌肉注射維生素B12一次，以后每3個(gè)周期肌注一次，以后的維生素B12給藥可與本品用藥在同一天進(jìn)行。葉酸給藥劑量：350-1000μg，常用劑量是400μg：維生素B12劑量1000μg。(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下的"警告"部分)。
實(shí)驗(yàn)室檢查監(jiān)測(cè)扣推薦的劑量調(diào)整方法：
監(jiān)測(cè)-所有準(zhǔn)備接受本品治療的患者，用藥前需完成包括血小板計(jì)數(shù)在內(nèi)的血細(xì)胞檢查，給藥后需監(jiān)測(cè)血細(xì)胞
最低點(diǎn)及恢復(fù)情況，臨床研究時(shí)每周期的開(kāi)始、第8天和第15天需檢查上述項(xiàng)目。患者必須在中性粒細(xì)胞≥1500／mm3，血小板≥100,000cells／mm3、肌酐清除率≥45mL/min時(shí)，才能開(kāi)始本品治療。每周期治療需進(jìn)行肝功能和腎功能的生化檢查。
推薦劑量調(diào)整方法一根據(jù)既往周期血細(xì)胞最低計(jì)數(shù)和最嚴(yán)重的非血液學(xué)毒性進(jìn)行劑量調(diào)整。患者如果21天周期仍未從不良反應(yīng)中恢復(fù)，治療應(yīng)延遲進(jìn)行。等待患者恢復(fù)后，按照表1、表2、表3的要求進(jìn)行治療。
表1：血液學(xué)毒性所致本品（單藥或聯(lián)合用藥）和順鉑劑量調(diào)整
中性粒細(xì)胞最低值<500/mm3和血小板最低值≥50，000/mm3 原劑量的75％(兩藥)
血小板最低值≤50，000/mm3無(wú)論中性粒細(xì)胞最低值如何 原劑量的50％(兩藥)
如果患者發(fā)生≥3度的非血液學(xué)毒性（不包括神經(jīng)毒性）時(shí)（不包括3度轉(zhuǎn)氨酶上升），應(yīng)停止本品治療，直至恢復(fù)到療前水平或稍低于療前水平。再次開(kāi)始治療，按照表2的要求進(jìn)行治療。
表2：非血液學(xué)毒性所致本品（單藥或聯(lián)合用藥）和順鉑的劑量調(diào)整a,b
本品劑量（mg/m2） 順鉑劑量（mg/m2）
除粘膜炎之外任何3度c或4度非血液學(xué)毒性 原劑量的75% 原劑量的75%
需要住院的腹瀉（不分級(jí)別）或3度、4度腹瀉 原劑量的75% 原劑量的75%
3度或4度粘膜炎 原劑量的50% 原劑量的100%
a NCI的CTC標(biāo)準(zhǔn)
b 不包括神經(jīng)毒性
c 不包括3度轉(zhuǎn)氨酶升高
出現(xiàn)神經(jīng)毒性，本品和順鉑的劑量調(diào)整見(jiàn)表3。如果出現(xiàn)3度或4度神經(jīng)毒性，應(yīng)停止治療。
表3：神經(jīng)毒性所致本品（單藥或聯(lián)合用藥）和順鉑的劑量調(diào)整
CTC分級(jí) 本品劑量（mg/m2） 順鉑劑量（mg/m2）
0-1 原劑量的100％ 原劑量的100％
2 原劑量的100％ 原劑量的50％
如果患者經(jīng)歷2次劑量調(diào)整后，再次出現(xiàn)3/4度血液學(xué)或非血液學(xué)毒性（不包括3度轉(zhuǎn)氨酶升高），應(yīng)停止本品治療，如果出現(xiàn)3度或4度神經(jīng)毒性，應(yīng)立即停止治療。
老年患者--年齡≥65歲的患者除上述的劑量調(diào)整方案外無(wú)需特殊調(diào)整。
兒童--本品不推薦兒童應(yīng)用，兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。
腎功能不全患者--只要患者肌酐清除率≥45mL/min，按照所有患者的劑量調(diào)整方法進(jìn)行，無(wú)特殊劑量調(diào)整方法。肌酐清除率低于45mL/min的劑量調(diào)整方法尚未確定。因此，當(dāng)按照Cockcroft-Gault公式計(jì)算或Tc99m-DPTA血清清除方法計(jì)算腎小球?yàn)V過(guò)率后算得的肌酐清除率<45mL/min時(shí)，不應(yīng)給予本品治療。
[ 140-年齡 ]×實(shí)際體重（kg）
男性：-----------------------=mL/min
72×血清肌酐（mg/dL）
女性：男性肌酐清除率×0.85
肌酐清除率<80mL/min的患者，如果本品同時(shí)合并非甾體類(lèi)抗炎藥應(yīng)用應(yīng)提高警惕密切監(jiān)測(cè)。（參見(jiàn)[藥物相互作用]）
肝功能不全者--本品不經(jīng)肝臟代謝。肝功能不全的劑量調(diào)整參見(jiàn)表2。（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下"肝功能不全的患者"部分）。
配藥及給藥注意事項(xiàng)：
本品是一種抗腫瘤藥物，與其它有潛在毒性的抗腫瘤藥一樣，處置與配置本品時(shí)需特別小心，建議使用手套。如果本品注射液接觸到皮膚，立即用肥皂和水徹底清洗。如果本品注射液接觸到粘膜，用水徹底清洗。處置抗癌藥目前沒(méi)有統(tǒng)一的推薦標(biāo)準(zhǔn)。
本品不是糜爛劑，無(wú)特效解毒劑。到目前為止，有幾例本品注射液外滲的報(bào)告，但研究者均認(rèn)為并不嚴(yán)重。本品外滲處理可按照對(duì)非糜爛劑處理的常規(guī)方法進(jìn)行。
靜脈滴注準(zhǔn)備：
1、配置過(guò)程應(yīng)無(wú)菌操作。
2、計(jì)算本品用藥劑量及用藥支數(shù)。每支藥含有500mg本品。每支瓶中實(shí)際所含本品大于500mg以保證靜脈滴注時(shí)能達(dá)到標(biāo)示量。
3、每支500mg藥品用20mL 0.9%的氯化鈉注射液（不含防腐劑）溶解成濃度為25mg/mL的本品溶液，慢慢旋轉(zhuǎn)直至粉未完全溶解。完全溶解后的溶液澄清，顏色為無(wú)色至黃色或黃綠色都是正常的。本品溶液的pH值為6.6-7.8。且溶液需要進(jìn)一步稀釋。
4、靜脈滴注前觀察藥液有無(wú)沉淀及顏色變化：如果有異樣，不能滴注。
5、本品滴液配好后應(yīng)用0.9%氯化鈉注射液（不含防腐劑）稀釋至100mL，靜脈滴注超過(guò)10分鐘。
6、配好的本品溶液，置于冰箱冷藏或置于室溫（15-30℃），無(wú)需避光，其物理及化學(xué)特性24小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定。按照上述方法配制的本品溶液，不含抗菌防腐劑。不用部分丟棄。本品只建議用0.9%的氯化鈉注射液（不含防腐劑）溶解稀釋。本品不能溶于含有鈣的稀釋劑，包括美國(guó)藥典林格氏乳酸鹽注射液和美國(guó)藥典林格氏注射液。其他稀釋液和其他藥物與本品能否混合尚未確定，因此不推薦使用。
【貯藏】密封，涼暗干燥處（避光并不超過(guò)20℃）保存。
【有效期】18個(gè)月
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀。
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