【藥品名稱】
商品名：全持安
通用名：注射用培曲塞二鈉
英文名：Pemetrexed disodium for Injection
漢語拼音：Zhu She Yong Pei Mei Qu Sai Er Na
【成分】本品主要成份為培美曲塞二鈉。
【性狀】本品為類白色至微黃色疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】本品聯(lián)合順鉑用于治療無法手術的惡性胸膜間皮瘤。
【用法用量】
本品應該在有抗腫瘤化療應用經(jīng)驗的合格醫(yī)師的指導下使用。本品只能用于靜脈滴注，其溶液的配制必須按照"靜脈滴注準備"的說明進行。
惡性胸膜間皮瘤：
本品聯(lián)合順鉑用于治療惡性胸膜間皮瘤的推薦劑量為每21天500mg／m2滴注本品超過10分鐘，順鉑的推薦劑量為75mg／m2滴注超過2小時，應在本品給藥結束30分鐘后再給予順鉑滴注。接受順鉑治療要有水化方案。具體可參見順鉑說明書。
預服藥物：
皮質(zhì)類固醇-未預服皮質(zhì)類固醇藥物的患者，應用本品皮疹發(fā)生率較高。
預服地塞米松(或相似藥物)可以降低皮膚反應的發(fā)生率及其嚴重程度。給藥方法：地塞米松4mg口服每日2次，
本品給藥前1天、給藥當天和給藥后1天連服3天。
維生素補充一為了減少毒性反應，本品治療必須同時服用低劑量葉酸或其他含有葉酸的復合維生素制劑。服用
時間：第一次給予本品治療開始前7天至少服用5次日劑量的葉酸，一直服用整個治療周期，在最后1次本品給藥后21天可停服?；颊哌€需在第一次本品給藥前7天內(nèi)肌肉注射維生素B12一次，以后每3個周期肌注一次，以后的維生素B12給藥可與本品用藥在同一天進行。葉酸給藥劑量：350-1000μg，常用劑量是400μg：維生素B12劑量1000μg。(參見[注意事項]項下的"警告"部分)。
實驗室檢查監(jiān)測扣推薦的劑量調(diào)整方法：
監(jiān)測-所有準備接受本品治療的患者，用藥前需完成包括血小板計數(shù)在內(nèi)的血細胞檢查，給藥后需監(jiān)測血細胞
最低點及恢復情況，臨床研究時每周期的開始、第8天和第15天需檢查上述項目。患者必須在中性粒細胞≥1500／mm3，血小板≥100,000cells／mm3、肌酐清除率≥45mL/min時，才能開始本品治療。每周期治療需進行肝功能和腎功能的生化檢查。
推薦劑量調(diào)整方法一根據(jù)既往周期血細胞最低計數(shù)和最嚴重的非血液學毒性進行劑量調(diào)整?；颊呷绻?1天周期仍未從不良反應中恢復，治療應延遲進行。等待患者恢復后，按照表1、表2、表3的要求進行治療。
表1：血液學毒性所致本品（單藥或聯(lián)合用藥）和順鉑劑量調(diào)整
中性粒細胞最低值<500/mm3和血小板最低值≥50，000/mm3 原劑量的75％(兩藥)
血小板最低值≤50，000/mm3無論中性粒細胞最低值如何 原劑量的50％(兩藥)
如果患者發(fā)生≥3度的非血液學毒性（不包括神經(jīng)毒性）時（不包括3度轉(zhuǎn)氨酶上升），應停止本品治療，直至恢復到療前水平或稍低于療前水平。再次開始治療，按照表2的要求進行治療。
表2：非血液學毒性所致本品（單藥或聯(lián)合用藥）和順鉑的劑量調(diào)整a,b
本品劑量（mg/m2） 順鉑劑量（mg/m2）
除粘膜炎之外任何3度c或4度非血液學毒性 原劑量的75% 原劑量的75%
需要住院的腹瀉（不分級別）或3度、4度腹瀉 原劑量的75% 原劑量的75%
3度或4度粘膜炎 原劑量的50% 原劑量的100%
a NCI的CTC標準
b 不包括神經(jīng)毒性
c 不包括3度轉(zhuǎn)氨酶升高
出現(xiàn)神經(jīng)毒性，本品和順鉑的劑量調(diào)整見表3。如果出現(xiàn)3度或4度神經(jīng)毒性，應停止治療。
表3：神經(jīng)毒性所致本品（單藥或聯(lián)合用藥）和順鉑的劑量調(diào)整
CTC分級 本品劑量（mg/m2） 順鉑劑量（mg/m2）
0-1 原劑量的100％ 原劑量的100％
2 原劑量的100％ 原劑量的50％
如果患者經(jīng)歷2次劑量調(diào)整后，再次出現(xiàn)3/4度血液學或非血液學毒性（不包括3度轉(zhuǎn)氨酶升高），應停止本品治療，如果出現(xiàn)3度或4度神經(jīng)毒性，應立即停止治療。
老年患者--年齡≥65歲的患者除上述的劑量調(diào)整方案外無需特殊調(diào)整。
兒童--本品不推薦兒童應用，兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。
腎功能不全患者--只要患者肌酐清除率≥45mL/min，按照所有患者的劑量調(diào)整方法進行，無特殊劑量調(diào)整方法。肌酐清除率低于45mL/min的劑量調(diào)整方法尚未確定。因此，當按照Cockcroft-Gault公式計算或Tc99m-DPTA血清清除方法計算腎小球濾過率后算得的肌酐清除率<45mL/min時，不應給予本品治療。
[ 140-年齡 ]×實際體重（kg）
男性：-----------------------=mL/min
72×血清肌酐（mg/dL）
女性：男性肌酐清除率×0.85
肌酐清除率<80mL/min的患者，如果本品同時合并非甾體類抗炎藥應用應提高警惕密切監(jiān)測。（參見[藥物相互作用]）
肝功能不全者--本品不經(jīng)肝臟代謝。肝功能不全的劑量調(diào)整參見表2。（參見[注意事項]項下"肝功能不全的患者"部分）。
配藥及給藥注意事項：
本品是一種抗腫瘤藥物，與其它有潛在毒性的抗腫瘤藥一樣，處置與配置本品時需特別小心，建議使用手套。如果本品注射液接觸到皮膚，立即用肥皂和水徹底清洗。如果本品注射液接觸到粘膜，用水徹底清洗。處置抗癌藥目前沒有統(tǒng)一的推薦標準。
本品不是糜爛劑，無特效解毒劑。到目前為止，有幾例本品注射液外滲的報告，但研究者均認為并不嚴重。本品外滲處理可按照對非糜爛劑處理的常規(guī)方法進行。
靜脈滴注準備：
1、配置過程應無菌操作。
2、計算本品用藥劑量及用藥支數(shù)。每支藥含有500mg本品。每支瓶中實際所含本品大于500mg以保證靜脈滴注時能達到標示量。
3、每支500mg藥品用20mL 0.9%的氯化鈉注射液（不含防腐劑）溶解成濃度為25mg/mL的本品溶液，慢慢旋轉(zhuǎn)直至粉未完全溶解。完全溶解后的溶液澄清，顏色為無色至黃色或黃綠色都是正常的。本品溶液的pH值為6.6-7.8。且溶液需要進一步稀釋。
4、靜脈滴注前觀察藥液有無沉淀及顏色變化：如果有異樣，不能滴注。
5、本品滴液配好后應用0.9%氯化鈉注射液（不含防腐劑）稀釋至100mL，靜脈滴注超過10分鐘。
6、配好的本品溶液，置于冰箱冷藏或置于室溫（15-30℃），無需避光，其物理及化學特性24小時內(nèi)保持穩(wěn)定。按照上述方法配制的本品溶液，不含抗菌防腐劑。不用部分丟棄。本品只建議用0.9%的氯化鈉注射液（不含防腐劑）溶解稀釋。本品不能溶于含有鈣的稀釋劑，包括美國藥典林格氏乳酸鹽注射液和美國藥典林格氏注射液。其他稀釋液和其他藥物與本品能否混合尚未確定，因此不推薦使用。
【貯藏】密封，涼暗干燥處（避光并不超過20℃）保存。
【有效期】18個月
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀。
僅限線下門店銷售，詳情請聯(lián)系門店藥師
