【藥品名稱】
通用名稱:卡泊三醇軟膏
商品名稱:卡泊三醇軟膏(達(dá)力士)
【主要成份】 本品主要成份為卡泊三醇。
【性 狀】 本品為白色軟膏,不含防腐劑。
【適應(yīng)癥/功能主治】 用于尋常性銀屑病的局部治療。
【規(guī)格型號】0.75mg:15g(達(dá)力士)
【用法用量】將本品少量涂于患處皮膚,每日兩次。某些患者在生效后減少用藥次數(shù)仍可維持療效。本品僅供外用,每周用藥不超過100g。
【不良反應(yīng)】少數(shù)患者用藥后可能有暫時性局部刺激,極少數(shù)患者可能發(fā)生面部皮炎。
【禁 忌】 1.對本品任何成份過敏者禁用;2.鈣代謝失調(diào)者禁用。
【注意事項】達(dá)力士軟膏不應(yīng)用于面部?;颊弑仨毎凑f明書正確使用本品,以避免直接用于面部或偶然涂于面部。每次用藥后必須小心洗去手上殘留的藥物。有嚴(yán)重腎衰竭或嚴(yán)重肝臟功能不全的患者應(yīng)避免使用達(dá)力士。按照推薦給藥劑量使用本品出現(xiàn)高鈣血癥的風(fēng)險非常小。如果每周使用量超過最大使用劑量(100g),則有可能會導(dǎo)致高鈣血癥,停藥后血清鈣水平可很快恢復(fù)正常。在使用達(dá)力士治療期間,推薦醫(yī)生建議患者限制或避免過度暴露在自然光或人工光下。只有在醫(yī)生和患者均認(rèn)為潛在的利益大于潛在的風(fēng)險時,局部卡泊三醇用藥可與紫外照射聯(lián)用。本品輔料中含有丙二醇,其可能會引起皮膚刺激。
【兒童用藥】本品兒童用藥的安全性尚未確定。
【老年患者用藥】用法用量請參照成年人。老年患者用藥尚沒有具體的臨床實踐經(jīng)驗,但達(dá)力士大多數(shù)臨床研究包括了老年患者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗未發(fā)現(xiàn)本品有致畸作用,但本品用于孕婦的安全性尚未確定。不確定卡泊三醇是否通過乳汁排泄,因此本品不應(yīng)在妊娠和哺乳期使用。
【藥物相互作用】未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物過量】過量使用本品(每周超過100g)可能導(dǎo)致高鈣血癥,停藥后血清鈣水平可很快恢復(fù)正常。有報道顯示,較低劑量用于泛發(fā)性膿皰型銀屑病或紅皮病型銀屑病患者時出現(xiàn)高鈣血癥。
【藥理毒理】 藥理作用:本品為維生素d衍生物卡泊三醇的外用制劑,能抑制皮膚細(xì)胞(角脘細(xì)胞)增生和誘導(dǎo)其分化,從而使銀屑病皮損的增生和分化異常得以糾正。毒理研究:本品對鈣代謝的影響大約為激素活化型維生素d3的1/100。在小鼠進(jìn)行的致皮膚癌研究表明沒有任何特殊的致皮膚癌的風(fēng)險??ú慈既芤喊?個劑量組3、10和30mg/kg/天(按體表面積計,分別為9、30和90mg/m2/天。相當(dāng)于對60kg的成人最大推薦日劑量達(dá)的0.25、0.84和2.5倍)局部使用24個月。高劑量是卡泊三醇的皮膚最大耐受劑量。在10和30mg/kg/天組的生存率降低,尤其是對雄性鼠。生存率的降低與梗阻性尿路病發(fā)生的升高有關(guān)。與治療有關(guān)的最大變化可能是尿成分的變化。這與高劑量卡泊三醇和維生素d類似物使用的預(yù)期一致。未見對皮膚的影響,未見經(jīng)皮或全身致癌作用。在一項白化裸鼠的研究中,重復(fù)暴露在uv照射和局部使用卡泊三醇40周,藥物劑量水平與前述經(jīng)皮致癌試驗相同,觀察到減少uv照射皮膚出現(xiàn)皮膚癌降低的現(xiàn)象(僅在雄性鼠中有統(tǒng)計學(xué)意義),提示卡泊三醇可能會升高uv照射誘導(dǎo)皮膚癌的作用。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不明確。
【藥代動力學(xué)】動物藥代動力學(xué)研究表明口服給藥經(jīng)肝臟代謝,半衰期很短。人肝臟勻漿休外實驗顯示人的代謝途徑與鼠、豚鼠、兔相似,主要代謝物無藥理活性??ú慈冀?jīng)皮膚吸收為給藥劑量的1%-5%。
【貯 藏】儲存于室溫下(15℃
【包 裝】帶聚乙烯旋蓋的鋁管包裝,15克/支。
【有 效 期】24 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)jx20020150
【批準(zhǔn)文號】h20100803
【生產(chǎn)企業(yè)】leo laboratories limited(愛爾蘭)
本品為處方藥,須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用,詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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