【藥品名稱】
通用名稱：戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片
商品名稱：戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片(克齡蒙)
【主要成份】 本品為復(fù)方制劑，其組份為：11片白色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg；10片淺橙紅色糖衣片， 每片含戊酸雌二醇2mg及醋酸環(huán)丙孕酮1mg。
【性 狀】 11片白色糖衣片，除去糖衣顯白色。10片淺橙紅色糖衣片，除去糖衣顯白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】 本品在與孕激素聯(lián)合使用建立人工月經(jīng)周期中用于補(bǔ)充主要與自然或人工絕經(jīng)相關(guān)的雌激素缺乏。生殖泌尿道營(yíng)養(yǎng)性疾?。ㄍ怅庩幍牢s，性交困難，尿失禁），預(yù)防原發(fā)性或繼發(fā)性雌激素缺乏所造成的骨質(zhì)丟失。
【規(guī)格型號(hào)】21s(克齡蒙)
【用法用量】口服給藥 戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝將按照下面的治療方案給藥：按照下面的順序，每日一片，無(wú)間斷的服用21天：11片白片，10片淺橙紅色片。本包裝服完后，是這段治療隨后的為期7天的治療中斷期。在治療期間內(nèi)，可能發(fā)生撤退性出血。治療可以從任何一天開始。然而，當(dāng)從其他的序貫激素替代治療轉(zhuǎn)換到戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝時(shí)，建議在出血后開始服藥，即一個(gè)新的序貫激素替代療法從這一天開始。為預(yù)防絕經(jīng)的骨質(zhì)疏松，治療的療程為若干年。如果患者忘記服藥，忘記的藥片應(yīng)該在24小時(shí)內(nèi)服用，以避免發(fā)生撤退性出血。如果出現(xiàn)間斷性出血，繼續(xù)服藥以避免出現(xiàn)更嚴(yán)重的出血。如果出血持續(xù)，或出血在若干個(gè)連續(xù)周期重復(fù)出現(xiàn)，或者在戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝長(zhǎng)期治療后首次出現(xiàn)出血，有必要進(jìn)行全面的婦科檢查以排除任何器質(zhì)性原因。應(yīng)該定期（每6個(gè)月）進(jìn)行利弊權(quán)衡再評(píng)估，以便在需要時(shí)調(diào)整或停止給藥；在整個(gè)戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝治療期間，或由其他激素治療轉(zhuǎn)換到戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝，或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】心血管意外和栓塞，膽汁積郁性黃疸，良性乳腺病，子宮腫瘤（如纖維瘤增加），肝腺瘤：可能引起意外的腹腔內(nèi)出血，乳溢：應(yīng)檢查以排除垂體腺瘤，生殖系統(tǒng)和乳腺疾病陰道出血類型的改變，異常出血或大量出血，突破性出血，點(diǎn)滴出血（連續(xù)治療期間不規(guī)律出血通常好轉(zhuǎn)），痛經(jīng)，陰道分泌物的改變，經(jīng)前樣綜合征，乳房疼痛、觸痛或增大。 胃腸道疾病消化不良，腹脹，惡心，嘔吐，腹痛。 皮膚和皮下組織疾病皮疹和各種皮膚疾病 神經(jīng)系統(tǒng)疾病頭痛，偏頭痛，頭暈，焦慮/抑郁癥狀，疲乏。 其它心悸，水腫，肌肉痙攣，體重改變，食欲增加，***改變，視覺(jué)異常，不能耐受隱形眼鏡，過(guò)敏反應(yīng)。
【禁 忌】妊娠和哺乳 未確診的陰道出血 已知或可疑乳腺癌 已知或可疑受性激素影響的癌前病變或惡性腫瘤 現(xiàn)有或既往有肝臟腫瘤病史（良性或惡性） 重度肝臟疾病 急性的動(dòng)脈血栓栓塞性疾?。ㄈ缧募」Ｈ酗L(fēng)） 活動(dòng)性深靜脈血栓形成，血栓栓塞性疾病，或有記錄的這些疾病的病史 重度高甘油三酯血癥 已知對(duì)戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝中的任何成份過(guò)敏盡管在治療期間凝血因素短期內(nèi)不會(huì)改變，如遇下述情況，通常同樣不應(yīng)使用本品（為謹(jǐn)慎起見(jiàn)，原因是目前還沒(méi)有足夠的流行病學(xué)資料）：引起栓塞的心臟病。
【注意事項(xiàng)】hrt不適用于妊娠或哺乳期婦女。
【兒童用藥】戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝不應(yīng)用于兒童。
【老年患者用藥】對(duì)老年人無(wú)特殊的推薦劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.hrt不適用于妊娠或哺乳期婦女。2.甾體類激素的大規(guī)模流行病學(xué)研究顯示，妊娠前使用這類激素的婦女，其新生兒出生缺陷的風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有增加，妊娠早期意外服用這些藥物也沒(méi)有致畸作用。3.少量性激素可以在人體乳汁中分泌。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過(guò)量】急性毒性研究未提示意外服用多個(gè)日劑量藥物有發(fā)生急性不良反應(yīng)的危險(xiǎn)。
【藥理毒理】 藥效學(xué)特性戊酸雌二醇片含有雌激素戊酸雌二醇，是人體天然雌激素17β-雌二醇的前體使用戊酸雌二醇片期間不會(huì)抑制排卵，也基本不影響內(nèi)源性激素的生成。更年期時(shí)，卵巢雌二醇分泌的減少及最終消失，導(dǎo)致體溫調(diào)節(jié)的不穩(wěn)定，引起伴隨睡眠障礙及多汗的潮熱，以及伴有陰道干燥，性交困難和尿失禁癥狀的泌尿生殖道萎縮。經(jīng)常提到的但特異性較低的部分更年期綜合征癥狀為諸如心絞痛主訴、心悸、易怒、神經(jīng)質(zhì)、乏力、注意力不能集中、健忘、性欲喪失和關(guān)節(jié)肌肉疼痛等。激素替代治療(hrt)可以減輕絕經(jīng)婦女的許多雌激素缺乏的癥狀。采用適量的雌激素的hrt，如戊酸雌二醇片，可以減少骨吸收，延緩或阻止絕經(jīng)后的骨丟失。當(dāng)hrt中止時(shí)，骨量降低的速度與剛絕經(jīng)時(shí)相仿。無(wú)證據(jù)提示hrt使骨量恢復(fù)到絕經(jīng)前的水平。hrt對(duì)皮膚膠原含量及皮膚厚度也有積極的作用，并能延遲皮膚皺紋的發(fā)展。hrt改變了脂質(zhì)譜。它降低了總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇，并且可以增加高密度脂蛋白膽固醇及甘油三酯的水平。這種代謝效應(yīng)在某種程度上可以被加入的孕激素抵消。對(duì)于有完整子宮的婦女，推薦在一個(gè)雌激素替代方案中，如戊酸雌二醇片，加用一種孕激素，每周期至少10天。這可減少這些婦女子宮內(nèi)膜增生的危險(xiǎn)及伴隨的腺癌危險(xiǎn)。尚未顯示在一個(gè)雌激素替代方案中加用一種孕激素會(huì)干擾雌激素對(duì)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的療效。觀察性研究和婦女健康倡議(whi)研究表明：在使用結(jié)合馬雌激素聯(lián)合醋酸甲羥孕酮(mpa)進(jìn)行hrt治療的絕經(jīng)后婦女中，結(jié)腸癌發(fā)病率降低。單獨(dú)使用結(jié)合馬雌激素的婦女健康倡議(whi)研究中，未觀察到類似的風(fēng)險(xiǎn)降低。尚不知道其他的hrt產(chǎn)品是否有類似的發(fā)現(xiàn)。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書。
【藥代動(dòng)力學(xué)】·吸收戊酸雌二醇吸收迅速而且完全。在吸收和首次通過(guò)肝臟的過(guò)程中，類固醇酯分解為雌二醇和戊酸。同時(shí)，雌二醇進(jìn)一步代謝為雌酮、雌三醇和硫酸雌酮?？诜焖岽贫己螅挥屑s3％的雌二醇得到生物利用。食物不影響雌二醇的生物利用度?！し植挤幒笸ǔ?-9小時(shí)達(dá)到雌二醇的最高血清濃度，約為15pg/ml。服藥后24小時(shí)內(nèi)血清雌二醇濃度下降至約8pg/ml。雌二醇與白蛋白和性激素結(jié)合球蛋白(shbg)結(jié)合。血清中未結(jié)合的雌二醇約為1-1.5％，與shbg結(jié)合的部分為30-40％。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書。
【貯 藏】30℃以下貯存。
【包 裝】21s/盒。
【有 效 期】60 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)53
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字j20130006
【生產(chǎn)企業(yè)】拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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