【藥品名稱】
通用名稱：戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片
商品名稱：戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片(克齡蒙)
【主要成份】 本品為復(fù)方制劑，其組份為：11片白色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg；10片淺橙紅色糖衣片， 每片含戊酸雌二醇2mg及醋酸環(huán)丙孕酮1mg。
【性 狀】 11片白色糖衣片，除去糖衣顯白色。10片淺橙紅色糖衣片，除去糖衣顯白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】 本品在與孕激素聯(lián)合使用建立人工月經(jīng)周期中用于補(bǔ)充主要與自然或人工絕經(jīng)相關(guān)的雌激素缺乏。生殖泌尿道營養(yǎng)性疾?。ㄍ怅庩幍牢s，性交困難，尿失禁），預(yù)防原發(fā)性或繼發(fā)性雌激素缺乏所造成的骨質(zhì)丟失。
【規(guī)格型號】21s(克齡蒙)
【用法用量】口服給藥 戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝將按照下面的治療方案給藥：按照下面的順序，每日一片，無間斷的服用21天：11片白片，10片淺橙紅色片。本包裝服完后，是這段治療隨后的為期7天的治療中斷期。在治療期間內(nèi)，可能發(fā)生撤退性出血。治療可以從任何一天開始。然而，當(dāng)從其他的序貫激素替代治療轉(zhuǎn)換到戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝時，建議在出血后開始服藥，即一個新的序貫激素替代療法從這一天開始。為預(yù)防絕經(jīng)的骨質(zhì)疏松，治療的療程為若干年。如果患者忘記服藥，忘記的藥片應(yīng)該在24小時內(nèi)服用，以避免發(fā)生撤退性出血。如果出現(xiàn)間斷性出血，繼續(xù)服藥以避免出現(xiàn)更嚴(yán)重的出血。如果出血持續(xù)，或出血在若干個連續(xù)周期重復(fù)出現(xiàn)，或者在戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝長期治療后首次出現(xiàn)出血，有必要進(jìn)行全面的婦科檢查以排除任何器質(zhì)性原因。應(yīng)該定期（每6個月）進(jìn)行利弊權(quán)衡再評估，以便在需要時調(diào)整或停止給藥；在整個戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝治療期間，或由其他激素治療轉(zhuǎn)換到戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝，或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】心血管意外和栓塞，膽汁積郁性黃疸，良性乳腺病，子宮腫瘤（如纖維瘤增加），肝腺瘤：可能引起意外的腹腔內(nèi)出血，乳溢：應(yīng)檢查以排除垂體腺瘤，生殖系統(tǒng)和乳腺疾病陰道出血類型的改變，異常出血或大量出血，突破性出血，點滴出血（連續(xù)治療期間不規(guī)律出血通常好轉(zhuǎn)），痛經(jīng)，陰道分泌物的改變，經(jīng)前樣綜合征，乳房疼痛、觸痛或增大。 胃腸道疾病消化不良，腹脹，惡心，嘔吐，腹痛。 皮膚和皮下組織疾病皮疹和各種皮膚疾病 神經(jīng)系統(tǒng)疾病頭痛，偏頭痛，頭暈，焦慮/抑郁癥狀，疲乏。 其它心悸，水腫，肌肉痙攣，體重改變，食欲增加，***改變，視覺異常，不能耐受隱形眼鏡，過敏反應(yīng)。
【禁 忌】妊娠和哺乳 未確診的陰道出血 已知或可疑乳腺癌 已知或可疑受性激素影響的癌前病變或惡性腫瘤 現(xiàn)有或既往有肝臟腫瘤病史（良性或惡性） 重度肝臟疾病 急性的動脈血栓栓塞性疾?。ㄈ缧募」Ｈ?，中風(fēng)） 活動性深靜脈血栓形成，血栓栓塞性疾病，或有記錄的這些疾病的病史 重度高甘油三酯血癥 已知對戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝中的任何成份過敏盡管在治療期間凝血因素短期內(nèi)不會改變，如遇下述情況，通常同樣不應(yīng)使用本品（為謹(jǐn)慎起見，原因是目前還沒有足夠的流行病學(xué)資料）：引起栓塞的心臟病。
【注意事項】hrt不適用于妊娠或哺乳期婦女。
【兒童用藥】戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝不應(yīng)用于兒童。
【老年患者用藥】對老年人無特殊的推薦劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.hrt不適用于妊娠或哺乳期婦女。2.甾體類激素的大規(guī)模流行病學(xué)研究顯示，妊娠前使用這類激素的婦女，其新生兒出生缺陷的風(fēng)險沒有增加，妊娠早期意外服用這些藥物也沒有致畸作用。3.少量性激素可以在人體乳汁中分泌。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過量】急性毒性研究未提示意外服用多個日劑量藥物有發(fā)生急性不良反應(yīng)的危險。
【藥理毒理】 藥效學(xué)特性戊酸雌二醇片含有雌激素戊酸雌二醇，是人體天然雌激素17β-雌二醇的前體使用戊酸雌二醇片期間不會抑制排卵，也基本不影響內(nèi)源性激素的生成。更年期時，卵巢雌二醇分泌的減少及最終消失，導(dǎo)致體溫調(diào)節(jié)的不穩(wěn)定，引起伴隨睡眠障礙及多汗的潮熱，以及伴有陰道干燥，性交困難和尿失禁癥狀的泌尿生殖道萎縮。經(jīng)常提到的但特異性較低的部分更年期綜合征癥狀為諸如心絞痛主訴、心悸、易怒、神經(jīng)質(zhì)、乏力、注意力不能集中、健忘、性欲喪失和關(guān)節(jié)肌肉疼痛等。激素替代治療(hrt)可以減輕絕經(jīng)婦女的許多雌激素缺乏的癥狀。采用適量的雌激素的hrt，如戊酸雌二醇片，可以減少骨吸收，延緩或阻止絕經(jīng)后的骨丟失。當(dāng)hrt中止時，骨量降低的速度與剛絕經(jīng)時相仿。無證據(jù)提示hrt使骨量恢復(fù)到絕經(jīng)前的水平。hrt對皮膚膠原含量及皮膚厚度也有積極的作用，并能延遲皮膚皺紋的發(fā)展。hrt改變了脂質(zhì)譜。它降低了總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇，并且可以增加高密度脂蛋白膽固醇及甘油三酯的水平。這種代謝效應(yīng)在某種程度上可以被加入的孕激素抵消。對于有完整子宮的婦女，推薦在一個雌激素替代方案中，如戊酸雌二醇片，加用一種孕激素，每周期至少10天。這可減少這些婦女子宮內(nèi)膜增生的危險及伴隨的腺癌危險。尚未顯示在一個雌激素替代方案中加用一種孕激素會干擾雌激素對已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的療效。觀察性研究和婦女健康倡議(whi)研究表明：在使用結(jié)合馬雌激素聯(lián)合醋酸甲羥孕酮(mpa)進(jìn)行hrt治療的絕經(jīng)后婦女中，結(jié)腸癌發(fā)病率降低。單獨(dú)使用結(jié)合馬雌激素的婦女健康倡議(whi)研究中，未觀察到類似的風(fēng)險降低。尚不知道其他的hrt產(chǎn)品是否有類似的發(fā)現(xiàn)。詳見內(nèi)包裝說明書。
【藥代動力學(xué)】·吸收戊酸雌二醇吸收迅速而且完全。在吸收和首次通過肝臟的過程中，類固醇酯分解為雌二醇和戊酸。同時，雌二醇進(jìn)一步代謝為雌酮、雌三醇和硫酸雌酮?？诜焖岽贫己?，只有約3％的雌二醇得到生物利用。食物不影響雌二醇的生物利用度。·分布服藥后通常4-9小時達(dá)到雌二醇的最高血清濃度，約為15pg/ml。服藥后24小時內(nèi)血清雌二醇濃度下降至約8pg/ml。雌二醇與白蛋白和性激素結(jié)合球蛋白(shbg)結(jié)合。血清中未結(jié)合的雌二醇約為1-1.5％，與shbg結(jié)合的部分為30-40％。詳見內(nèi)包裝說明書。
【貯 藏】30℃以下貯存。
【包 裝】21s/盒。
【有 效 期】60 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)53
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字j20130006
【生產(chǎn)企業(yè)】拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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