【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸特比萘芬片
商品名稱：鹽酸特比萘芬片(蘭美抒)
英文名稱：terbinafine hydrochloride tablets
【主要成份】 鹽酸特比萘芬。
【成 份】
化學(xué)名：(e)-n-(6.6-二甲基-2-庚烯-4-炔)-n-甲基-1-萘甲胺鹽酸鹽
分子式：c21h25nhcl
分子量：327.90
【性 狀】 本品為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】由皮真菌如發(fā)癬菌（紅色發(fā)癬菌、須瘡癬菌、斷發(fā)癬菌、堇色發(fā)癬菌）、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、頭發(fā)真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴(yán)重的皮膚真菌感染（體癬、股癬、足癬、頭癬）和念珠菌（如白色假絲酵母）引起的皮膚酵母菌感染，根據(jù)感染部位、嚴(yán)重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮真菌（絲狀真菌）感染引起的甲癬。
【規(guī)格型號】0.25g*7s(蘭美抒)
【用法用量】根據(jù)感染的嚴(yán)重程度和適應(yīng)癥調(diào)整療程。成人: 250mg，每天一次青少年，體重＞40kg（通常年齡＞12歲）:250mg，每天一次兒童，體重20-40kg（通常年齡5-12歲）:125mg，每天一次兒童，體重＜20kg（通常年齡＜5歲）:關(guān)于這組病人，從對照實(shí)驗(yàn)中獲得的資料非常有限，所以，只有在沒有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療效益大于可能的危險時才可使用本品。由于沒有關(guān)于年齡小于2歲兒童口服鹽酸特比萘芬的治療經(jīng)驗(yàn)，因此本品不被推薦用于這個年齡組。(詳見內(nèi)包裝說明書)
【不良反應(yīng)】出現(xiàn)頻率估計：很常見≥10%，1%≤常見＜10%，0.1%≤不常見＜1%，0.01%≤罕見＜0.1%，非常罕見＜0.01%。一般而言，本品的耐受性好，副作用常為輕中度。最常見的是胃腸道癥狀（脹滿感，食欲降低，消化不良，惡心，輕微腹痛，腹瀉），輕微的皮膚反應(yīng)（皮疹，蕁麻疹），骨骼肌反應(yīng)（關(guān)節(jié)痛，肌痛）。不常見：味覺紊亂，包括味覺喪失，常常在停藥后數(shù)周內(nèi)可以恢復(fù)。罕見：有報告與治療有關(guān)的肝膽功能不良（實(shí)際為原發(fā)性膽汁淤積性的），包括非常罕見的肝衰竭（見注意事項(xiàng)）。非常罕見：已報告的有嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（如steven-johnson綜合征，中毒性表皮壞死）和過敏性反應(yīng)。如果有進(jìn)行性的皮疹發(fā)生，應(yīng)終止本品治療。非常罕見：已報告的有血液系統(tǒng)疾患如中性粒細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥或血小板減少癥。非常罕見：已報告的有脫發(fā)，盡管病因關(guān)系尚未確定。
【禁 忌】對鹽酸特比萘芬及本品其它成份過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】肝功能:不推薦將本品應(yīng)用于慢性或活動性肝病患者。在處方本品前，應(yīng)對患者原來的肝病情況進(jìn)行評估。本品在有或沒有肝病病史的患者中均有可能產(chǎn)生肝毒性。非常罕見出現(xiàn)嚴(yán)重肝衰竭的病例(部分導(dǎo)致患者死亡，或需要進(jìn)行肝移植)。在絕大多數(shù)的肝衰竭病例中，患者原本就存在嚴(yán)重的系統(tǒng)疾病，其與特比萘芬攝入之間的因果關(guān)系尚未確定(見(不良反應(yīng)))。在處方本品時，應(yīng)告誡患者如出現(xiàn)原因不明的持續(xù)惡心、食欲消退、疲倦、嘔吐、右上腹疼痛或黃疸、尿液發(fā)黑或糞便顏色變淺癥狀時，應(yīng)當(dāng)立即報告。具有這些癥狀的患者應(yīng)該停藥，并立即接受肝功能檢查。對皮膚的影響使用本品的患者非常罕見出現(xiàn)嚴(yán)重皮膚反應(yīng)(如steven-johnson綜合征，中毒性表皮壞死)。如果發(fā)生漸進(jìn)性皮疹，應(yīng)當(dāng)停止使用本品。對血液的影響使用本品的患者非常罕見出現(xiàn)血液惡液質(zhì)的報道(中性粒細(xì)胞減少，粒性白血球缺乏，血小板減少，全血細(xì)胞減少)。使用本品后如出現(xiàn)任何血液惡液質(zhì)，應(yīng)尋找病因，并考慮改變治療方案，包括停止服用本品。腎功能對腎功能受損的患者(肌酐清除率不足50ml/min或血肌酐超過300μmol/l)，尚無服用本品的充分研究，因此不推薦此類患者使用。與其他藥物的相互作用體內(nèi)及體外研究表明特比萘芬抑制cyp2d6的代謝，因此，對同時服用主要由該酶代謝的藥物，如果該藥物的治療窗較窄時，應(yīng)對患者進(jìn)行隨訪。這些藥物包括：三環(huán)類抗抑郁藥(tcas)、β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(ssris)、以及抗心律失常藥物(包括1a，1b和1c類)和單胺氧化酶抑制劑(ma0-is)b型(見(藥物相互作用))。口服本品對花斑癬無效。對駕駛和操作機(jī)器的影響尚未對服用本品對患者駕駛和操作機(jī)器能力的影響進(jìn)行研究。眩暈感覺不適的患者應(yīng)該避免駕駛和操作機(jī)器。
【兒童用藥】2歲以上的兒童口服特比萘芬耐受性好。
【老年患者用藥】尚無證據(jù)提示老年患者與年青患者需服不同劑量或發(fā)生不同的反應(yīng)。開處方時，應(yīng)當(dāng)考慮到這一年齡組患者已存在肝、腎功能損害的可能性（見注意事項(xiàng)）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】胎兒毒性及生育能力動物實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，無不良反應(yīng)。由于妊娠婦女中的臨床經(jīng)驗(yàn)非常有限，在妊娠期間，如果服藥的益處不能超過風(fēng)險，不應(yīng)使用。特比萘芬可以分泌至乳汁當(dāng)中，因此口服特比萘芬治療的母親不應(yīng)哺乳。
【藥物相互作用】依照體外研究和健康志愿者中進(jìn)行研究的結(jié)果，特比萘芬對大多數(shù)經(jīng)細(xì)胞色素p450系統(tǒng)代謝的藥物(如環(huán)孢素、特非那定、三唑類、對甲苯磺?；寤蚩诜茉兴?的清除的抑制或增強(qiáng)作用可以忽略不計。(詳見內(nèi)包裝說明書)
【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】鹽酸特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物。本品能特異地干擾真菌固醇的早期生物合成，高選擇性抑制真菌的麥角鯊烯環(huán)氧化酶，使真菌細(xì)胞膜形成過程中麥角鯊烯環(huán)氧化反應(yīng)受阻，從而達(dá)到殺滅或抑制真菌的作用。
【藥代動力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)報道單次口服鹽酸特比萘芬250mg，血藥濃度達(dá)峰時間為2小時，血漿濃度峰值達(dá)0.97ug/ml。本品的吸收半衰期為0.8小時，分布半衰期為4.6小時，其生物利用度略受進(jìn)食影響，但不必作劑量調(diào)整。藥物與血漿蛋白的結(jié)合率為99%，能迅速經(jīng)真皮層彌散并集中在親脂的角質(zhì)層。鹽酸特比萘芬也可分布在皮膚中，因此，在毛囊、頭發(fā)與多皮脂的皮膚可達(dá)相當(dāng)高的濃度。在治療的最初幾周，鹽酸特比萘芬即可進(jìn)入甲板中。本品生物轉(zhuǎn)化后的代謝物無抗真菌活性，它們主要從尿中排出。其半衰期為17小時，在體內(nèi)無蓄積作用，其穩(wěn)態(tài)血藥濃度不受年齡影響。但肝、腎功能不全者的鹽酸特比萘芬清除率可能降低，從而導(dǎo)致血藥濃度升高。
【貯 藏】遮光，密閉，30℃下
【包 裝】鋁箔/pvc，每盒1板，每板7片。
【有 效 期】36 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)ws1-（x-119）-20
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20184160
【生產(chǎn)企業(yè)】康哲(湖南)制藥有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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