【藥品名稱】
通用名稱：地屈孕酮片
商品名稱：地屈孕酮片(達(dá)芙通)
【主要成份】 本品主要成分為地屈孕酮。
【成 份】
化學(xué)名：9β， 10α-pregna-4， 6-diene-3， 20-dione
分子式：c21h28o2
分子量：321.85
【性 狀】 本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】 地屈孕酮可用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病，如痛經(jīng)、子宮內(nèi)膜異位癥、繼發(fā)性閉經(jīng)、月經(jīng)周期不規(guī)則、功能失調(diào)性子宮出血、經(jīng)前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)、黃體不足所致不孕癥。
【規(guī)格型號】10mg*20s(達(dá)芙通)
【用法用量】 1.痛經(jīng)。從月經(jīng)周期的第5至25天，每日2次，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮計10mg）。2.子宮內(nèi)膜異位癥。從月經(jīng)周期的第5至25天，每天口服地屈孕酮2-3歡．每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮計10mg）。3.功能性出血。止血的劑量，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮計10mg)，每日2次連續(xù)5-7天。4.預(yù)防出血的劑量。從月經(jīng)周期的第11至25天，每次口服地屆孕酮1片(以地屈孕酮計10mg），每日2次。5.閉經(jīng)。從月經(jīng)周期的第1至25天，每次口服雌二醇，每天一次，從月經(jīng)周期的第11至25天，聯(lián)合用地屈孕酮，每天2次每次1片(以地屈孕酮計10mg)。6.經(jīng)前期綜合征。從月經(jīng)周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮計10mg）。7.月經(jīng)不規(guī)則。從月經(jīng)周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次每次1片(以地屈孕酮計10mg）。8.先兆流產(chǎn)。起始劑量為1次口服4片地屈孕酮(以地屈孕酮計40mg)，隨后每8小時服1片地屈孕酮至癥狀消失。9.習(xí)慣性流產(chǎn)。每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮計10mg）至懷懷孕20周。
【不良反應(yīng)】極少數(shù)病人可出現(xiàn)突破性出血，一般增加劑量即可防止。地屈孕酮也可能發(fā)生其它發(fā)生在孕激素治療中的不良反應(yīng)，如輕微出血、經(jīng)期血量的改變、閉經(jīng) ；不適、嘔吐、腹痛 ；肝功能改變、黃疸（少見） ；乳房疼痛 ；瘙癢、皮膚過敏、蕁麻疹、抑郁情緒、頭痛、偏頭痛、精神緊張 ；水腫 ；性欲改變。詳見內(nèi)包裝說明書。
【禁 忌】 - 已知對本品的有效成分或任何輔料過敏者。- 已知或疑有孕激素依賴性腫瘤。- 不明原因陰道出血 ；- 如果用來預(yù)防子宮內(nèi)膜增生（應(yīng)用雌激素的婦女），見雌激素與孕激素（如地屈孕酮）聯(lián)合應(yīng)用的禁忌癥。- 嚴(yán)重功能障礙 ：肝臟腫瘤（現(xiàn)病史或既往史）、dubin johnson綜合征、potor綜合征、黃疸 ；- 妊娠期或應(yīng)用性激素時產(chǎn)生或加重的疾病或癥狀，如嚴(yán)重瘙癢癥、阻塞性黃疸、妊娠期皰疹、卟啉癥和耳硬化癥?
【注意事項】少數(shù)病人可出現(xiàn)突破出血，一般增加劑量可防止。與雌激素聯(lián)合使用進(jìn)行激素替代治療時應(yīng)注意雌激素的禁忌和注意事項。長期采用孕激素雌激素聯(lián)合用藥者應(yīng)每年定期進(jìn)行全面體檢，包括婦科及乳房x線檢查。出現(xiàn)不正常的陰道出血時，應(yīng)做進(jìn)一步的檢查。應(yīng)用于習(xí)慣性流產(chǎn)或先兆性流產(chǎn)時，應(yīng)確定胎兒是否存活。治療過程中，應(yīng)檢查妊娠是否繼續(xù)和/或胎兒是否存活。以孕激素為主要成分的口服避孕藥可能會增加抑郁癥的機會。有抑郁癥史的患者在孕激素治療過程中，應(yīng)密切觀察。孕激素治療掩蓋更年期的發(fā)生（不規(guī)則月經(jīng)周期）。詳見內(nèi)包裝說明書。
【兒童用藥】由于安全性和有效性的資料不充分，不推薦18歲以下的兒童使用本品。
【老年患者用藥】用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】迄今為止，無資料表明妊娠期不能使用。同其它孕激素相同，地屈孕酮可在乳汁中分泌。
【藥物相互作用】尚無地屈孕酮與其他藥物相互作用資料。當(dāng)?shù)厍型c雌激素聯(lián)合使用時，如發(fā)生肝功能異常、血栓栓塞或血壓大幅度升高時，應(yīng)停藥。
【藥物過量】目前未見過量應(yīng)用地屈孕酮產(chǎn)生后遺癥的報告。地屈孕酮毒性極小，過量可出現(xiàn)惡心、嘔吐、嗜睡和眩暈等癥狀。如發(fā)生過量用藥，應(yīng)在2-3小時內(nèi)洗胃。無特效解毒藥，應(yīng)采用對癥治療。
【藥理毒理】地屈孕酮是一種口服孕激素，可使子宮內(nèi)膜進(jìn)入完全的分泌相，從而可防止由雌激素引起的子宮內(nèi)膜增生和癌變風(fēng)險。地屈孕酮可用于內(nèi)源性孕激素不足的各種疾病。地屈孕酮無雌激素、雄激素及腎上腺皮質(zhì)激素作用。地屈孕酮不產(chǎn)熱，且對脂代謝無影響。
【藥代動力學(xué)】口服標(biāo)記過的地屈孕酮，平均63%隨尿排出，72小時體內(nèi)完全清除。地屈孕酮在體內(nèi)完全被代謝，主要的代謝物是dhd（20α-dihydrogesterone），此成分大多以葡萄糖醛酸化物在尿中測得。所有代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)均保持4，6-二烯-3-酮的構(gòu)型，而不會產(chǎn)生17α-羥基化，該特性決定了本品無雌激素和雄性化作用?？诜厍型?，血漿dhd的濃度高于血漿中地屈孕酮原型藥的濃度，dhd對地屈孕酮auc和cmax的比值分別為40和25。地屈孕酮口服后被迅速吸收，地屈孕酮和dhd分別在0.5和2.5小時達(dá)峰值（tmax）。地屈孕酮和dhd的平均最終半衰期分別為5-7小時和14-17小時。地屈孕酮與內(nèi)源性孕激素不同，在尿中不以孕烷二醇形式排出。因此，根據(jù)尿中孕烷二醇的排出量仍可測定內(nèi)源性孕激素的產(chǎn)生。
【貯 藏】置于陰涼處。
【包 裝】鋁塑水泡眼包裝，20片/盒。
【有 效 期】60 月
【批準(zhǔn)文號】h20130110
【生產(chǎn)企業(yè)】abbott biologicals b.v.(荷蘭)
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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