【藥品名稱】
通用名稱：奧硝唑分散片
商品名稱：奧硝唑分散片(固特)
英文名稱：86904942000046
拼音全碼：AoXiaoZuoFenSanPian(GuTe)
【主要成份】本品主要成份為奧硝唑。其化學名稱為: a-(氯甲基)-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。
【成 份】
分子式：C7H10ClN3O3
分子量：219.63
【性 狀】本品為類白色或微黃色片。
【適應癥/功能主治】用于治療由厭氧菌感染引起的多種疾病；男女泌尿生殖道毛滴蟲、賈第氏鞭毛蟲感染引起的疾病；腸、肝阿米巴蟲病，腸、肝變形蟲感染引起的疾??；用于預防和治療各科手術(shù)后厭氧菌感染。
【規(guī)格型號】0.25g*8片
【用法用量】
吞服或溶于少量水中服用。
1、防止厭氧菌感染：成人500mg（2片）/次，每日二次（早晚各服一次，以下同）；兒童每12小時10mg/kg；阿米巴蟲?。撼扇顺扇?00mg（2片）/次，每日二次；兒童25mg/kg/天；
2、賈第蟲?。撼扇?.5g/次，1次/天；兒童40mg/kg/天；
3、毛滴蟲?。撼扇?-1.5g（4-6片）/次，1次/天；兒童25mg/kg/天；
4、或遵醫(yī)囑。
【不良反應】服藥期間有輕度頭暈、頭痛、嗜睡、胃腸道反應、肌肉乏力等。
【禁 忌】對硝基咪唑類藥物過敏的患者對此藥也過敏，禁用于對此類藥物過敏的患者；也禁用于腦和脊髓發(fā)生病變的患者，羊癲瘋及各種器官硬化癥患者。
【注意事項】服用剩余的藥片應立即包裝好并立即作好標記，放在兒童接觸不到的地方。
【兒童用藥】用于體重6kg以上的兒童，用量應嚴格按照醫(yī)生處方劑量依照兒童體重用藥。
【老年患者用藥】遵醫(yī)囑適量酌減。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠早期慎用；治療期間不適宜于哺乳。
【藥物相互作用】 1、奧硝唑能抑制抗凝藥華法林的代謝，使其半衰期延長，增強抗凝藥的藥效，當與華法林同用時，應注意觀察凝血酶原時間并調(diào)整給藥劑量。 2、巴比妥類藥、雷尼替丁和西咪替丁等藥物可使奧硝唑加速消除而降效并可影響凝血，因此應禁忌合用。
【藥物過量】過量服用此藥可加重不良反應甚至發(fā)生危險，應嚴格按照醫(yī)生處方劑量服用。
【藥理毒理】 1、藥理作用。 本品為第三代硝基咪唑衍生物，其發(fā)揮抗微生物作用的機理可能是：通過其分子中的硝基，在無氧環(huán)境中還原成氨基或通過自由基的形成，與細胞成分相互作用，從而導致微生物死亡。 2、毒理研究。 重復給藥毒性：大鼠連續(xù)2個給予本品劑量為400mg/kg/日，未見對動物的壽命的影響，也未引起嚴重的功能或形態(tài)學的改變。犬連續(xù)1年給藥，劑量達250mg/kg/天時，出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，這些癥狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠試驗中均可見到。 遺傳毒性：與其它硝基咪唑類藥物類似，本品對多種菌株具有致突變作用，但是人淋巴細胞和小鼠顯性致死試驗表明，本品對哺乳類動物細胞染色體無影響。 生殖毒性：在所進行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中，對胎兒的圍產(chǎn)期無明顯影響。大鼠和小鼠給藥劑量達400mg/kg/日，家兔劑量達100mg/kg/日時，未見致畸作用。經(jīng)口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是與其它的5-硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚無充分和嚴格對照的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖研究并不能完全預測藥物對人的影響，所以只有當確實需要時才可以在懷孕期間服用本品。 致癌性：大鼠連續(xù)2年給藥劑量達400mg/kg/日時，未見本品有致瘤性。
【藥代動力學】奧硝唑容易經(jīng)胃腸道吸收，1.5g單劑量口服用藥在2小時內(nèi)就達到約30μg/ml的最大血漿濃度，24小時后降到9μg/ml，48小時后降2.5μg/ml。奧硝唑也經(jīng)由陰道吸收，據(jù)報道，插入500mg陰道栓劑后12小時，最大血漿濃度約為5μg/ml。 奧硝唑的血漿消除半衰期為14小時，血漿蛋白結(jié)合率小于15%。廣泛分布于人體組織和體液中，包括腦脊髓液。 奧硝唑在肝中代謝，在尿中主要以軛合物和代謝物排謝，少量在糞便中排泄。已報道單劑量口服于5天中消除量為85%，尿中63%，糞便中22%。膽汁排泄在奧硝唑及其代謝物的消除中約占4.1%。
【貯 藏】遮光，密封保存。
【包 裝】PVC硬片，鋁箔泡罩包裝，8片/板/盒。
【有 效 期】24 月
【執(zhí)行標準】YBH03472004
【批準文號】國藥準字H20040460
【生產(chǎn)企業(yè)】湖南九典制藥有限公司
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