【藥品名稱】
通用名稱：度他雄胺軟膠囊
商品名稱：度他雄胺軟膠囊(安福達(dá))
英文名稱：Dutasteride Soft Capsules
拼音全碼：DuTaXiongAnRuanJiaoNang(AnFuDa)
【主要成份】本品主要成份為度他雄胺。
【成 份】
分子式：C27H30F6N2O2
分子量：528.5297
【性 狀】本品為軟膠囊，內(nèi)含無(wú)色透明油狀物。
【適應(yīng)癥/功能主治】治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。
【規(guī)格型號(hào)】0.5mg*10粒
【用法用量】成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應(yīng)整粒吞服，不可咀嚼或打開，因?yàn)閮?nèi)容物對(duì)口咽粘膜有刺激作用。膠囊可與食物一起服用也可不與食物一起服用。盡管在治療早期可觀察到癥狀改善，但達(dá)到治療效果需要6個(gè)月。老年人毋需調(diào)整劑量。
【不良反應(yīng)】單用安福達(dá)治療國(guó)外臨床文獻(xiàn)資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發(fā)生不良反應(yīng)。大多數(shù)為生殖系統(tǒng)事件，程度為輕度到中度。在接下來(lái)的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見(jiàn)明顯變化。下表是臨床對(duì)照試驗(yàn)以及上市后發(fā)生的不良反應(yīng)。所列臨床試驗(yàn)不良事件為在治療第一年發(fā)生的、研究者判斷與藥物有關(guān)（發(fā)生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發(fā)生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發(fā)報(bào)告得到的，故其發(fā)生率是不清楚的： -器官系統(tǒng) -不良反應(yīng) -臨床資料所得發(fā)生率 -治療第1年發(fā)生率（n=2,167） -治療第2年發(fā)生率（n=1,744） -生殖系統(tǒng)和乳腺疾病 -陽(yáng)痿 -6.0% -1.7% -性欲變化（下降） -3.7% -0.6% -射精障礙 -1.8% -0.5% -乳腺疾?。òㄈ榉吭龃蠛?或觸痛） -1.3% -1.3% -免疫系統(tǒng)疾病 -過(guò)敏反應(yīng)包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、局部水腫和血管性水腫 -從上市后數(shù)據(jù)估計(jì)發(fā)生率 -未知。
【禁 忌】女性禁用安福達(dá)。
【注意事項(xiàng)】對(duì)度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過(guò)敏者。 重度肝功能損害者忌用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情其咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】尚不明確。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【貯 藏】密封陰涼干燥出保存。
【包 裝】0.5mg*10粒/盒。
【有 效 期】48 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】H20140179
【生產(chǎn)企業(yè)】GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.(波蘭)
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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