【藥品名稱】
通用名稱：泮托拉唑腸溶片
商品名稱：泮托拉唑腸溶片(潘妥洛克)
英文名稱：pantoprazole enteric-coated tablets
【主要成份】 泮托拉唑(pantoprazole)倍半水合鈉鹽。
【成 份】
化學(xué)名：5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶甲基）亞硫酰]-1氫苯并咪唑鈉倍半水合物
分子式：c16h14f2nao4s·1.5h2o
分子量：432
【性 狀】 本品為黃色腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】 1.十二指腸潰瘍；2.胃潰瘍；3.中重度反流性食管炎等。
【規(guī)格型號(hào)】40mg*14s(潘妥洛克)
【用法用量】 潘妥洛克若無醫(yī)師特殊處方應(yīng)按下述方法服用請(qǐng)遵守這些方法否則可能療效不佳。對(duì)伴有幽門螺桿菌感染的十二指腸潰瘍或胃潰瘍須用聯(lián)合療法根除感染泮托拉唑與抗菌藥物的聯(lián)合使用可采取下述任何一種方案:1.片泮托拉唑腸溶片×2次/日＋1000mg 阿莫西林×2次/日＋500 mg 克拉霉素×2次/日2.片泮托拉唑腸溶片×2次/日＋500mg甲硝唑×2次/日＋ 500mg克拉霉素×2次/日3.片泮托拉唑腸溶片×2次/日＋1000mg阿莫西林×2次/日＋500mg甲硝唑×2次/日在聯(lián)合療法中有甲硝唑的方案僅在其他方案不能根除幽門螺桿菌感染的情況下方予使用。若患者無聯(lián)合療法的指征如檢查幽門螺桿菌陰性泮托拉唑可按下述劑量單獨(dú)使用除非另有醫(yī)師處方。十二指腸潰瘍胃潰瘍和反流性食管炎患者一般每日服用片泮托拉唑腸溶片個(gè)別病例特別是在其它治療方法無效的情況下可將劑量加倍(即每日片泮托拉唑腸溶片)。本品不能咀嚼或咬碎，應(yīng)在早餐前1小時(shí)配水完整服用。
【不良反應(yīng)】 1.消化系統(tǒng)常見(≥1%～<10%)上腹痛腹瀉便秘或腹脹不常見(≥0.1%～<1%)惡心。 2.全身系統(tǒng)和注射部位 罕見(<0.01%)周圍性水腫在治療結(jié)束時(shí)消失。 3.肝膽系統(tǒng) 罕見(<0.01%)出現(xiàn)黃疸的嚴(yán)重肝細(xì)胞損害伴或不伴肝衰竭。 4.免疫系統(tǒng) 罕見(<0.01%)過敏性反應(yīng)如過敏性休克。 5.測(cè)定值 罕見(<0.01%)肝酶測(cè)定值增加(轉(zhuǎn)氨酶-gt)甘油三酯水平增高發(fā)熱治療結(jié)束時(shí)恢復(fù)正常。 6.骨骼肌肉系統(tǒng)結(jié)締組織 罕見(<0.01%)肌痛在治療結(jié)束時(shí)消失。 7.神經(jīng)系統(tǒng) 常見(≥1%～<10%)頭痛不常見(≥0.1%～<1%)頭暈或視力障礙(視力模糊)。 8.精神系統(tǒng) 罕見(<0.01%)抑郁在治療結(jié)束時(shí)消失。 9.腎和泌尿系統(tǒng) 罕見(<0.01%)間質(zhì)性腎炎。 10.皮膚及皮下組織 不常見(≥0.1%～<1%)過敏反應(yīng)如瘙癢皮疹罕見(<0.01%)蕁麻疹血管神經(jīng)性水腫嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)如stevens j。
【禁 忌】 1.潘妥洛克不能用于已知對(duì)該藥的某種成分過敏的患者。2.在根除幽門螺桿菌感染的聯(lián)合療法中有中重度肝腎功能障礙的患者禁用潘妥洛克片因?yàn)槟壳吧腥狈β?lián)合療法對(duì)這類患者療效及安全性的臨床經(jīng)驗(yàn)。
【注意事項(xiàng)】 1.當(dāng)與其他藥物聯(lián)合使用時(shí)每種藥物的用藥原則均應(yīng)予以遵守遇有嚴(yán)重肝功能障礙(肝衰竭)的患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝臟酶譜的變化若其測(cè)定值增加必須停止用藥。2.不要使用過期的泮托拉唑。3.藥品應(yīng)存放在兒童接觸不到的地方。
【兒童用藥】目前還沒有將之用于兒童的經(jīng)驗(yàn)。
【老年患者用藥】參見【用法用量】。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)孕婦的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。動(dòng)物試驗(yàn)中，在劑量超過5mg/kg時(shí)有輕度胚胎毒性作用。無泮托拉唑進(jìn)入人體乳汁的報(bào)道。 只有權(quán)衡泮托拉唑?qū)δ阁w的益處大于其對(duì)胎兒或嬰兒的潛在危害時(shí)，才可使用本品。
【藥物相互作用】1.本品可能減少生物利用度取決于胃內(nèi)ph值的藥物(如酮康唑)的吸收。請(qǐng)注意，這也適用于口服本品之前的短暫時(shí)間內(nèi)所應(yīng)用的藥物。2.泮托拉唑的活性成份在肝臟內(nèi)通過細(xì)胞色素p450酶系代謝，因此凡通過該酶系代謝的其它藥物均不能除外與之有相互作用的可能性。然而對(duì)許多這類藥物進(jìn)行專門檢測(cè)，如卡馬西平、咖啡因、安定、雙氯芬酸、地高辛、乙醇、格列本脲、美托洛爾、萘普生、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、吡羅昔康、茶堿、華法林和口服避孕藥等，卻未觀察到泮托拉唑與之有明顯臨床意義的相互作用。3.泮托拉唑與同時(shí)使用的抗酸藥也沒有相互作用。對(duì)泮托拉唑與同時(shí)服用的抗生素(克拉霉素，甲硝唑，阿莫西林)進(jìn)行人體動(dòng)力學(xué)研究，未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的相互作用。
【藥物過量】人類應(yīng)用此藥過量后的癥狀尚不清楚，如果發(fā)生藥物過量，必須請(qǐng)醫(yī)生診治。
【藥理毒理】作用機(jī)制泮托拉唑是苯并咪唑衍生物，通過與胃壁纖維的質(zhì)子泵的特異性綜合、抑制胃酸分泌。泮托拉唑是壁細(xì)胞酸性環(huán)境下被激活成活性形成，抑制h+、k+-atp酶，即胃酸分泌的最終環(huán)節(jié)。抑制呈劑量依賴關(guān)系，并且影響胃酸的基礎(chǔ)酸分泌和最大酸分泌。與其他質(zhì)子泵抑制齊和h2受體拮抗劑一樣，使用泮托拉唑治療后，胃酸分泌減少而胃泌素水平隨胃酸減少相應(yīng)升高。這種胃泌素水平升高是可逆的。因?yàn)殂欣蛟诩?xì)胞受體水平上與酶的遠(yuǎn)端結(jié)合，因此泮托拉唑可獨(dú)立或在其他物質(zhì)(乙酰膽堿、組織胺、胃泌素)的刺激下影響胃酸分泌?？诜挽o脈使用泮托拉唑，可達(dá)到相同的效果。
【藥代動(dòng)力學(xué)】 1.本品能夠有效抑制基礎(chǔ)、夜間及24小時(shí)胃酸分泌，抑酸效應(yīng)呈現(xiàn)出劑量相關(guān)性。2.本品藥代動(dòng)力學(xué)呈線性特征，靜脈輸入或口服10-80mg后，auc(濃度時(shí)間曲線下面積)和cmax(血藥濃度峰值)均隨劑量的增加而成比例上升。其表觀分布容積為0.15l/kg，清除率為0.1l/h/kg，清除半衰期(t1/2)約為1小時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率為98%。3.藥物代謝本品幾乎均在肝臟內(nèi)經(jīng)細(xì)胞色素p450酶系代謝，并另有ii期代謝的途徑。主要代謝物為泮托拉唑去甲基硫酸酯，其大部分(約80%)由腎臟排出，其余由膽汁分泌從糞便中排出。
【貯 藏】30℃以下密封保存。
【包 裝】40毫克*14片/盒。
【有 效 期】36 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】h20140659
【生產(chǎn)企業(yè)】takeda gmbh production site oranienburg
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