【藥品名稱】
通用名稱:腦苷肌肽注射液
商品名稱:腦苷肌肽注射液(歐迪美)
英文名稱:Cattle Encephalon Glycoside and Ignotin Injection
漢語拼音:NaoGanJiTai ZhuSheYe(OuDiMei)
【主要成份】本品為復(fù)方制劑,系由健康家兔肌肉提取物和牛腦神經(jīng)節(jié)苷脂提取物混合制成的滅菌水溶液,其,組份為多肽、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂、游離氨基酸、次黃嘌呤等。
【性 狀】 本本品為無色或微黃色澄明液體。
【適應(yīng)癥/功能主治】歐迪美腦苷肌肽注射液功效:用于治療腦卒中、老年性癡呆、新生兒缺氧缺血性腦病、顱腦損傷、脊髓損傷及其它原因引起的中樞神經(jīng)損傷。用于治療創(chuàng)傷性周圍神經(jīng)損傷、糖尿病周圍神經(jīng)病變、壓迫性神經(jīng)病變等周圍神經(jīng)損傷。
【規(guī)格型號】2ml*6支
【用法用量】
1.成人患者:肌內(nèi)注射,一次2-4ml,一日2次,或遵醫(yī)囑。靜脈滴注:一次5-20ml,加入0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液250ml中緩慢滴注,一日1次,兩周為一療程?;蜃襻t(yī)囑。兒童患者:肌內(nèi)注射,兒童按體重一次0.04-0.08ml/kg,一日2 次,或遵醫(yī)囑。
2.靜脈滴注,兒童按體重一次0.1-0.4ml/kg,加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液250ml中,緩慢滴注,一日1次,兩周為一療程,或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】有個別患者靜點(diǎn)3-4小時出現(xiàn)發(fā)冷、體溫略有升高、頭暈、煩躁;個別病例可引起過敏性皮疹,調(diào)慢滴速或停藥后癥狀可自行消失。
【禁 忌】對本品過敏者,神經(jīng)節(jié)苷脂累積病(如家族性黑蒙性癡呆)患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1、腎功能不全者慎用。
2、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無有關(guān)妊娠婦女使用本品的臨床資料,尚不足以對婦女妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評價。該藥及其代謝產(chǎn)物是否在人乳中分泌尚無研究資料,因此,接受本品治療的婦女不應(yīng)哺乳。
【兒童用藥】臨床應(yīng)用中,兒童患者使用推薦劑量的本品,其療效及安全性與普通人群比較未發(fā)現(xiàn)顯著差異。
【老年患者用藥】臨床應(yīng)用中,老年患者使用推薦劑量的本品,其療效及安全性與普通人群比較未發(fā)現(xiàn)顯著差異。
【藥物毒理】藥理作用:腦苷肌肽具有神經(jīng)修復(fù)與再生、神經(jīng)保護(hù)、營養(yǎng)與供能等作用,能促進(jìn)受損中樞及周圍神經(jīng)組織的功能恢復(fù)。研究顯示腦苷肌肽具有神經(jīng)修復(fù)與再生作用,其所含的多種神經(jīng)節(jié)苷脂可參與神經(jīng)元細(xì)胞膜合成,促進(jìn)神經(jīng)干細(xì)胞分化、軸突生長和突觸形成,還可調(diào)節(jié)腺苷酸環(huán)化酶(AC)、ATP酶、蛋白激酶等酶活性,維持有效的神經(jīng)代謝,促進(jìn)神經(jīng)組織修復(fù)。腦苷肌肽具有神經(jīng)保護(hù)作用,可保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)的完整,保持膜Na+-K+-ATP酶、Ca2+-Mg2+-ATP酶活性,可拮抗興奮性氨基酸過度釋放,能抑制病理性脂質(zhì)過氧化反應(yīng),減少自由基產(chǎn)生,從而減輕腦水腫和神經(jīng)細(xì)胞損傷。腦苷肌肽具有營養(yǎng)與供能作用,其所含的多肽、游離氨基酸等成份能夠透過血腦屏障,激活和促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞蛋白質(zhì)合成,提供補(bǔ)充神經(jīng)代謝所需的特異性營養(yǎng)物質(zhì),促進(jìn)腦神經(jīng)新陳代謝,為生命活動及組織修復(fù)提供能量補(bǔ)充和營養(yǎng)支持。毒理研究: 急性毒性實(shí)驗(yàn)表明:小鼠肌肉本品的最大耐受量為1.95g/kg(以多肽計),該值相當(dāng)于臨床治療用藥劑量的1000-2000倍;小鼠尾靜脈注射本品不同劑量,采用寇氏法計算小鼠的LD50為2.06g/kg,相當(dāng)于臨床治療用藥劑量的211.28-422.56倍。安全性實(shí)驗(yàn)表明:本品單次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥、以及連續(xù)多次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥,對給藥部位均無明顯刺激作用;過敏試驗(yàn)表明本品各給藥濃度均未引發(fā)皮膚被動過敏反應(yīng),經(jīng)全身給藥后未引起過敏反應(yīng);體外溶血試驗(yàn)表明本品在3小時內(nèi)對家兔紅細(xì)胞均無溶血或凝聚作用。
【藥代動力學(xué)】本品未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】不宜與平衡氨基酸注射液同用。
【藥物過量】本品未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【貯 藏】置冷暗處保存。
【包 裝】2ml*6支/盒
【有 效 期】24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS-10001-(HD-0874)-2002-2005(試行)
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H22025046
【生產(chǎn)企業(yè)】吉林四環(huán)制藥有限公司
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