【藥品名稱】 通用名稱：鹽酸西那卡塞片
商品名稱：鹽酸西那卡塞片(蓋平)
【成份】鹽酸西那卡塞
【性 狀】 本品為淡綠色至淡黃綠色薄膜衣片（25mg）或淡黃色薄膜衣片（75mg），除去包衣后顯白色至微黃色。
【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療慢性腎?。–KD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。
【規(guī)格型號】25mg*10片/盒
【用法用量】口服，初始劑量為成人25mg（1片），每日1次。藥品應(yīng)隨餐服用，或餐后立即服用。藥品需整片吞服，不建議切分后服用。
【禁 忌】對本藥成分有過敏史的患者。
【注意事項(xiàng)】 1.以下患者慎用本藥（1）低鈣血癥患者（可能會導(dǎo)致低鈣血癥的惡化）（2）有癲癇發(fā)作風(fēng)險或有癲癇既往史的患者（有報道在國外臨床試驗(yàn)中，在有癲癇既往史患者中可見癲癇發(fā)作的病例）（3）肝功能異?；颊撸ū舅幫ㄟ^肝臟代謝，因此肝功能異?；颊叩乃幬锉┞读繒黾樱?）消化道出血或有消化道潰瘍既往史的患者（有癥狀惡化或復(fù)發(fā)的可能）2.重要注意事項(xiàng)（1）在蓋平的使用過程中應(yīng)定期測定血清鈣值，密切注意避免低鈣血癥。在發(fā)生低鈣血癥或有可能發(fā)生低鈣血癥時，應(yīng)在考慮減少蓋平劑量的同時，酌情使用鈣劑或維生素D制劑。在蓋平的使用過程中如中止鈣劑或維生素D制劑的使用，須注意低鈣血癥的發(fā)生。作為可能與低鈣血癥相關(guān)的癥狀，在蓋平的臨床試驗(yàn)中有QT間期延長、麻痹、肌肉痙攣、心情不佳、心律不齊、血壓下降及癲癇等的報告。（2）在蓋平的給藥初期階段及劑量調(diào)整階段應(yīng)密切觀察患者的癥狀，注意不良反應(yīng)等的發(fā)生。3.用法用量方面的注意事項(xiàng)（1）蓋平具有降低血鈣濃度的作用，因此應(yīng)在確定患者無血清鈣降低（通常為9.0mg/dl以上）后再開始使用。（2）在蓋平的黑耀初期階段及劑量調(diào)整階段需至少每周測定1次、維持期需至少每2周測定1次血清鈣濃度。血清鈣濃度低于8.4mg/dl時，需采取如下表所示的措施。為了正確判斷蓋平的有效性及安全性，建議在服藥前檢查血清鈣。當(dāng)存在低白蛋白血癥（血清白蛋白值低于4.0g/dl）時，推薦采用校正血清鈣作為觀察指標(biāo)。校正鈣濃度的計算方法：校正鈣濃度（mg/dl）=血清鈣（mg/dl）-血清白蛋白（g/dl）+4.0（3）為了將IPTH維持在管理目標(biāo)值，需定期測定IPTH水平。在蓋平的給藥初期階段及劑量調(diào)整階段（目標(biāo)為開始給藥后約3個月），每兩周測定1次IPTH濃度，IPTH水平基本穩(wěn)定后，每月測定1次。為了正確判斷蓋平的有效性及安全性，希望在服藥前測定IPTH。4.用藥須知對于PTP包裝的藥品，請指導(dǎo)患者從PTP板中取出藥物后服用（有因誤服PTP板兒造成堅硬邊角刺入食道粘膜，導(dǎo)致穿孔、縱膈炎癥等嚴(yán)重并發(fā)癥的文獻(xiàn)報道）。5.其他注意事項(xiàng)（1）有國外文獻(xiàn)報道，在國外臨床試驗(yàn)中，與透析中的患者相比，透析誘導(dǎo)前伴有繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥的慢性腎功能不全患者使用蓋平后，更容易發(fā)生低鈣血癥（血清鈣濃度低于8.4mg/dl），且在透析誘導(dǎo)前使用蓋平的適應(yīng)癥未獲得批準(zhǔn)。（2）有國外文獻(xiàn)報道，在國外由于服用蓋平導(dǎo)致IPTH過度下降，從而吃西安了非動力性骨病。（3）有國外文獻(xiàn)報道，在國外由于用藥后導(dǎo)致IPTH急劇下降，出現(xiàn)了伴有低鈣血癥及低磷血癥的饑餓谷歌綜合征。
【貯 藏】密閉，不超過25℃保存。
【有 效 期】36個 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20140122
【生產(chǎn)企業(yè)】協(xié)和發(fā)酵麒麟(中國）制藥有限公司
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