【藥品名稱】乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊
【商品名】維加特
【成份】乙磺酸尼達(dá)尼布
化學(xué)名稱:1H-吲哚-6-羧酸,2,3-二氫-3-[[[4-[甲基[(4-甲基-1-哌嗪基)乙?;鵠氨基]苯基]氨基]苯基亞甲基]-2-氧-,甲酯,(3Z)-,乙磺酸鹽 (1:1)
化學(xué)結(jié)構(gòu)式:
分子式:C31H33N5O4 ? C2H6O3S或 C33H39N5O7S
分子量:649.76 g/mol(乙磺酸鹽)
539.62 g/mol(游離堿)
【性狀】本品為淡粉棕色(100mg規(guī)格)或棕色(150mg規(guī)格)不透明的橢圓形軟膠囊,內(nèi)容物為亮黃色黏稠混懸液。
【適應(yīng)癥】本品用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。
【規(guī)格】按C31H33N5O4計(jì)算(1)100mg(2)150 mg。
【用法用量】應(yīng)該由具有診斷和治療IPF經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師啟動(dòng)本品的治療。
本品推薦劑量為每次150 mg,每日兩次,給藥間隔大約為12小時(shí)。
根據(jù)患者耐受程度可降低劑量至100mg,每日兩次,治療開始前及給藥過(guò)程中需定期檢查肝功能,一旦出現(xiàn)肝功能異常,應(yīng)降低劑量或停藥(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]、[不良反應(yīng)])。
本品應(yīng)與食物同服,用水送服整粒膠囊。本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎膠囊對(duì)尼達(dá)尼布藥代動(dòng)力學(xué)的影響。
如果漏服了一個(gè)劑量的藥物,應(yīng)在下一計(jì)劃服藥時(shí)間繼續(xù)服用推薦劑量的藥物,不應(yīng)補(bǔ)服漏服的劑量。不應(yīng)超過(guò)推薦的每日最大劑量300 mg。
劑量調(diào)整
如可適用,除了對(duì)癥治療以外,本品的不良反應(yīng)處理(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]、[不良反應(yīng)])可包括降低劑量和暫時(shí)中斷給藥直至特定不良反應(yīng)緩解至允許繼續(xù)治療的水平??刹捎猛暾麆┝浚看?50 mg,每日兩次)或降低的劑量(每次100 mg,每日兩次)重新開始本品治療。如果患者不能耐受每次100 mg,每日兩次,則應(yīng)停止本品治療。
肝酶升高可能需要調(diào)整劑量或中斷治療。天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之內(nèi),且無(wú)中度肝損傷(Child Pugh B)跡象時(shí),可中斷治療,或?qū)⒈酒方档蛣┝恐撩看?00mg,每日兩次。當(dāng)肝酶恢復(fù)至基線值時(shí),重新使用本品降低劑量(每次100mg,每日兩次)治療,隨后可增加至完整劑量(每次150 mg,每日兩次)。
當(dāng)AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝損傷(Child Pugh B)的體征或癥狀時(shí),應(yīng)停用本品。
對(duì)于輕度肝損傷患者(Child Pugh A級(jí)),慎用。(詳情請(qǐng)見(jiàn)說(shuō)明書)
【不良反應(yīng)】本品禁用于已知對(duì)尼達(dá)尼布、花生、大豆或任何本品輔料過(guò)敏的患者。
中度(Child Pugh B)或重度(Child Pugh C)肝損傷患者禁用本品。
妊娠期間禁用本品(參見(jiàn)[孕婦及哺乳期婦女用藥]以及[藥理毒理])。
【貯藏】請(qǐng)保存于25℃以下。
【包裝】鋁/鋁泡罩包裝。30粒/盒、 60粒/盒。
【有效期】36個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20160186
【進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)】進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào):H20170354, H20170355
【生產(chǎn)企業(yè)】公司名稱:Boehringer Ingelheim International GmbH
地址:Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein,Germany
生產(chǎn)廠商:Catalent Germany Eberbach GmbH
廠商地址:Gammelsbacher Strasse 2, 69412 Eberbach,Germany
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