非布司他片(菲布力)

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非布司他片的主要成分是非布佐司他，用于痛風(fēng)、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、老年痛風(fēng)、高尿酸血癥、假痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)石、遺傳性高尿酸血癥。那么，非布司他片的說(shuō)明書(shū)是什么呢？請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明？

非布司他片是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明如下：

本品的主要成分是非布佐司他。

【性狀】本品為白色片劑。

痛風(fēng)、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、老年人痛風(fēng)、高尿酸血癥、假痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)石、遺傳性高尿酸血癥。

非布司他片口服推薦劑量為40mg或80mg.每天一次。非布司他片的起始劑量為40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360μmol/L).建議劑量增加到80mg.每天一次。給藥時(shí).食物和抗酸劑的影響不需要考慮.特殊人群：肝功能不全者：輕度：.中度肝功能不全(Child-PughA.B)患者不需要調(diào)整劑量.重度肝功能不全尚未進(jìn)行(Child-PughC使用非布司他的療效和安全研究.因此，這類(lèi)患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非布司他。腎功能不全者：輕度.中度腎功能不全(Clcr30-89ml/min)患者不需要調(diào)整劑量.推薦的非布司他的初始劑量是40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建議劑量增加到80mg.每日一次.尚無(wú)嚴(yán)重腎功能不全。

虛弱、胸痛/不適、水腫、疲勞、情緒異常、步態(tài)障礙、流感癥狀、痞氣、疼痛、口渴。

【禁忌】本品禁用于接受硫唑嘌呤和硫唑嘌呤治療的患者。

【注意事項(xiàng)】1.在開(kāi)始應(yīng)用本產(chǎn)品治療后，可以觀察到痛風(fēng)發(fā)作的增加。這是由于血清尿酸水平的變化，導(dǎo)致尿酸性的沉積。為防止痛風(fēng)發(fā)作，建議同時(shí)服用非甾體抗炎藥或秋水仙堿。.本產(chǎn)品[0.74per100P-Y（95%CI0.36-1.37)]患者比給藥別嘌呤醇[0.60per100P-Y（95%CI0.16-1.53)]心血管血栓(心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中風(fēng))的相關(guān)原因尚不清楚。應(yīng)對(duì)心肌梗死（MI）監(jiān)測(cè)中風(fēng)的體征和癥狀。.在隨機(jī)對(duì)照研究中，觀察到轉(zhuǎn)氨酶水平高于正常上限的3倍給藥本品和別嘌呤醇患者分別增加，AST：2%，2%、ALT：3%，2%）。未發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶的改善與量效有關(guān)。肝功能實(shí)驗(yàn)室分析建議將本品應(yīng)用于2月和4月，然后定期治療。

治療18歲以下患者的安全性和有效性尚未確定。

【老年患者用藥】老年患者不需要調(diào)整劑量。據(jù)外國(guó)文獻(xiàn)報(bào)道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上學(xué)生占受試者總數(shù)的16歲%，75歲及以上者占4歲%。與不同年齡組的受試者相比，在有效性和安全性方面沒(méi)有明顯的臨床差異，但不排除一些老年患者對(duì)該產(chǎn)品更敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他，Cmax、AUC24.年輕受試者(18~40歲）相似。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.非布佐司他在器官生成期口服大鼠和兔子，劑量達(dá)到48mg/kg(按體表面積計(jì)算，人分別給藥800mg/天40和50倍)，無(wú)致畸性。在器官生成期和泌乳期，大鼠在懷孕期間口服藥物，劑量達(dá)到48mg/kg（為人給藥80mg/天40倍)，發(fā)現(xiàn)新生兒死亡率增加，新生兒體重減輕。.非布佐司是由大鼠乳汁分泌的。非布佐司是否被人類(lèi)乳汁分泌尚不清楚。由于許多藥物是通過(guò)人類(lèi)乳汁分泌的，哺乳期婦女在給藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

非布佐司是黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑。雖然產(chǎn)品和通過(guò)。XO尚未研究代謝藥物（如膽茶堿、硫嘌呤、硫唑嘌呤）的相互作用，但本產(chǎn)品對(duì)XO抑制作用會(huì)增加血漿中這些藥物的濃度，從而產(chǎn)生毒性。硫唑嘌呤、硫唑嘌呤或膽茶堿患者禁止使用。

對(duì)健康受試者的研究表明，連續(xù)服用3000種藥物mg/d非布司他在7天內(nèi)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性。臨床研究中沒(méi)有關(guān)于該產(chǎn)品的過(guò)度報(bào)告。如果患者服用過(guò)多，應(yīng)接受對(duì)癥治療和支持治療。

非布佐司是黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過(guò)減少血清尿酸來(lái)達(dá)到療效。

在健康受試者中，非布佐司他10mg～120mg單劑量或多劑量給藥后，Cmax和AUC劑量依賴性增加。治療劑量每24小時(shí)不觀察積累。非布佐司他的表觀平均終末消除半衰期（t1/2）約為5～8小時(shí)。

有效期24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20130081。

江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司。

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