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目前全球新冠肺炎疫情樂觀，但疫苗上市還需要一段時(shí)間。最近，中國五部委發(fā)布了新冠肺炎疫苗生產(chǎn)的臨時(shí)應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)！具體標(biāo)準(zhǔn)是什么？我們來看看全文和解讀內(nèi)容。

首先，頒布了《新冠肺炎疫苗生產(chǎn)應(yīng)急暫行標(biāo)準(zhǔn)》!

18日，國家衛(wèi)健委、科技部、工信部、國家市場監(jiān)督管理總局和國家美國食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》，作為新冠肺炎疫情防控期間促進(jìn)新冠肺炎疫苗生產(chǎn)的臨時(shí)應(yīng)急要求。

疫苗生產(chǎn)中使用病原微生物存在一定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，需要確保疫苗質(zhì)量和生產(chǎn)活動的生物安全。本文件參考國內(nèi)外生物安全相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)疫苗生產(chǎn)全過程的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，緊密結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

2.新冠肺炎疫苗生產(chǎn)的臨時(shí)應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)是什么？

首先對疫苗生產(chǎn)車間的防護(hù)等級進(jìn)行了分級。二是規(guī)定對于低/高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間，其生產(chǎn)車間和設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、驗(yàn)證和評價(jià)應(yīng)符合低/高生物安全的相關(guān)要求。第三，對生物安全提出了明確的要求和措施。第四，對機(jī)構(gòu)和人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續(xù)改進(jìn)提出了規(guī)定和要求。

根據(jù)文件，疫苗生產(chǎn)車間的防護(hù)等級是分級的。根據(jù)病原微生物的操作風(fēng)險(xiǎn)，車間的生物安全防護(hù)等級分為低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間和高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間。

附:通知全文

關(guān)于發(fā)布《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》的通知

國科教發(fā)[2020]483號

各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生委員會、科技廳(委、局)、工業(yè)和信息化廳(部、局)、市場監(jiān)管局、食品藥品監(jiān)管局:

為落實(shí)中央領(lǐng)導(dǎo)同志指示，推進(jìn)新冠肺炎滅活疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)、審批和運(yùn)行工作，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家市場監(jiān)督管理總局和國家美國食品藥品監(jiān)督管理局制定了《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》，作為新冠肺炎疫情防控期間促進(jìn)新冠肺炎疫苗生產(chǎn)的臨時(shí)應(yīng)急要求。一般要求自發(fā)布之日起生效。

附件:疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求

國家衛(wèi)生委員會科學(xué)技術(shù)部辦公廳

國家市場監(jiān)督管理總局辦公廳工業(yè)和信息化部辦公廳

美國食品藥品監(jiān)督管理局綜合部

2020年6月18日

疫苗生產(chǎn)車間生物安全一般要求通知政策解讀

有效的疫苗是新冠肺炎疫情防控的重要保障。疫苗生產(chǎn)中使用病原微生物存在一定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，需要確保疫苗質(zhì)量和生產(chǎn)活動的生物安全。因此，為促進(jìn)新冠肺炎R&D和疫苗生產(chǎn)，國家衛(wèi)健委、科技部、工信部、國家市場監(jiān)督管理總局和國家美國食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》。

本文件參考了國內(nèi)外與生物安全相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，根據(jù)疫苗生產(chǎn)全過程的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，緊密結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，提出了生物安全要求。首先對疫苗生產(chǎn)車間的防護(hù)等級進(jìn)行了分級。其次，規(guī)定了低/高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間的生產(chǎn)車間、設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、驗(yàn)證和評價(jià)應(yīng)當(dāng)按照低/高生物安全的相關(guān)要求進(jìn)行。第三，對生物安全提出了明確的要求和措施。第四，對機(jī)構(gòu)和人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續(xù)改進(jìn)提出了規(guī)定和要求。

在新冠肺炎疫情防控期間，該文件作為促進(jìn)新冠肺炎疫苗生產(chǎn)的臨時(shí)應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)，僅規(guī)定了新冠肺炎疫苗生產(chǎn)車間的生物安全要求，其他建設(shè)、管理和運(yùn)行必須符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行。