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關于格列衛(wèi)(甲磺酸伊馬替尼片)依據其對費城染色體陽性慢性骨髓性白血病患者進行的三項國際性、開放性、非對照Ⅱ期研究結果獲得FDA批準的。此三項研究對象分別是α- 干擾素治療失敗慢性病期患者、加速病期患者和髓細胞樣胚細胞危象病期患者。全部患者中約45％為婦女，6％是黑種人。每研究中38－40％患者年齡≥60 歲，10－12％患者年齡≥70歲。甲磺酸伊馬替尼已被臨床研究證實對上述三類不同病期階段的慢性骨髓性白血病患者均有效。

對具α-干擾素治療史慢性病期患者

532例此類患者接受格列衛(wèi)(甲磺酸伊馬替尼片)初始劑量400mg／天治療。若患者能夠耐受，則允許提高劑量至600mg/天。依據早期α-干擾素治療效果，這些患 者被分為三個亞組：不能獲得（6個月內）或已失去完全血液學響應（29％）患者、不能獲得（1年內）或已失去主要細胞基因學響應（35％）和不能耐受α- 干擾素治療（36％）患者。全部患者先前都已接受過平均為期14個月的α-干擾素劑量≥25×106國際單位／周的治療且目前仍均處于慢性病期，他們自確 診后的平均時間為32個月。研究結果發(fā)現(xiàn)，甲磺酸伊馬替尼對上述三個亞組患者的作用相似，其完全血液學響應率高達88％（84.9-90.6％）；主要細胞基因學響應率為49％（45.1－53.8％），其中完全主要細胞基因學響應率是30％。

加速病期患者

共有235例加速病期患者參加了此研究，其中77例接受400mg/天、余下158例患者接受600mg/天甲磺酸伊馬替尼的治療。

研究結果發(fā)現(xiàn)，全部患者的血液學響應率為63％（56.5－69.2％），其中完全血液學響應率是28％、已無白血病證據患者比例是11％、恢復到慢性病期患者比例是24％；主要細胞基因學響應率為21％（16.2－27.1%），其中完全主要細胞基因學響應率是14％。研究結果還發(fā)現(xiàn)，格列衛(wèi)(甲磺酸伊馬替尼片) 400和600mg/天組患者的血液學響應率相當，但高劑量組患者的主要細胞基因學響應率更高（分別為16和24％）。

髓細胞樣胚細胞危象病期患者

60例髓細胞樣胚細胞危象病期患者參加了該研究，其中165例（63％）患者在其加速病期或胚細胞危家病期時接受過化學療法治療，另95例（37％）患者 為無治療史患者。全部患者中有37例接受400mg／天、余下223例患者接受600mg／天格列衛(wèi)(甲磺酸伊馬替尼片)的治療。

研究結果發(fā)現(xiàn)，全部患者的血液學響應率為26％（20.9－31.9％），其中完全血液學響應率是4％、已無白血病證據患者比例是3%、恢復到慢性病期患者比例是19％；主要細胞基因學響應率為13.5％（9.6－18.2％），其中完全主要細胞基因學響應率是5％。研究結果還發(fā)現(xiàn)，無治療史患者的血液學 響應率高于已接受過化學療法治療患者（分別為31和19％），高劑量組患者的血液學響應率高于低劑量組患者（分別為29和11％）。

甲磺酸伊馬替尼能夠實質性地減少慢性骨髓性白血病患者血液和骨髓中的癌細胞水平。甲磺酸伊馬替尼使患者產生血液學響應的平均時間為1個月，響應持續(xù)時間則 因對大多數患者的隨訪期尚短而暫不能確定。然而對胚細胞危象病期患者，估計他們的血液學響應平均持續(xù)時間為約6個月；對加速病期患者則預計大于6個月。同 樣是隨訪期過短原因，所有研究的細胞基因學響應持續(xù)時間亦都還不能確切界定。

格列衛(wèi)(甲磺酸伊馬替尼片)已經上述諸研究確認，它對男、女患者或65歲以上、以下患者的療效均相似。甲磺酸伊馬替尼也已見對黑種人患者有效。不過，因參加研究的黑種人太少，故現(xiàn)還難與白種人數據進行直接比較。

格列衛(wèi)(甲磺酸伊馬替尼片)是通過血液學響應率和細胞基因學響應率來評價其對慢性骨髓性白血病患者療效并由此獲得批準的。所以，目前也暫不能確切了解它是否存在其它臨床益處，包括能否改善疾病相關綜合征和提高存活率等。甲磺酸伊馬替尼現(xiàn)正在進行更大規(guī)模的Ⅲ期對照研究以回答上述各疑問。

（編輯：liuwei）