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復(fù)方鱉甲軟肝片是國家藥監(jiān)局批準用于治療慢性病毒性與非病毒性肝病的肝纖維化及早期肝硬化的新藥。我們用該藥對30例慢乙肝患者進行治療觀察，結(jié)果發(fā)現(xiàn)該藥具有明顯改善患者癥狀、體征和恢復(fù)肝功能的作用。同時發(fā)現(xiàn)其對肝纖維化血清學指標透明質(zhì)酸(HA)、層粘連蛋白(LN)、 IV型膠原(IV—C)、Ⅲ型前膠原(PC—m)的異常亦有明顯的改善作用。提示復(fù)方鱉甲軟肝片有良好的抗肝纖維化功能。
復(fù)方鱉甲軟肝片是復(fù)方制劑，是中國SFDA批準的首個抗早期肝硬化藥物，也是《肝纖維化中西醫(yī)結(jié)合診療指南》推薦的首選用于抗纖維化及早期肝硬化的。本品具有軟堅散結(jié)，化瘀解毒，益氣養(yǎng)血等功效，在臨床上使用非常廣泛，擁有多年的用藥經(jīng)驗。
早在1997年5月～1998年7月，上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院、北京中醫(yī)院、天津傳染病醫(yī)院、湖北中醫(yī)院附屬醫(yī)院等8家醫(yī)院采用多中心隨機雙盲原則對復(fù)方鱉甲軟肝片治療慢性乙型肝炎肝纖維化以及早期肝硬化的臨床療效進行了Ⅱ期臨床試驗。
結(jié)果表明：治療組300例，6個月為1療程，顯效率為55.67%，有效果比率為26.00%，總有效果比率為81.67%，明顯優(yōu)于對照組。經(jīng)統(tǒng)計學處理，有非常顯著差異(P＜0.01)。需特別說明的是，其中早期肝硬化92例，顯效率為36.96%，有效果比率為23.91%，總有效果比率為60.87%，明顯優(yōu)于對照組(P＜0.01)。且在整個治療過程中，未發(fā)現(xiàn)有明顯不良反應(yīng)。
藥理學試驗表明，復(fù)方鱉甲軟肝片通過蛋白合基因轉(zhuǎn)錄水平明顯下調(diào)肝臟TIMP-1、2,解除TIMPs對MMPs降解 ECM酶活性的抑制抑制作用，使MMPs有效降解過度沉積的ECM成分（ECM成分降解的有效性序為：Ⅲ型膠原>Ⅳ膠原、層粘連蛋白、纖維連接蛋白>Ⅰ型膠原），明顯抑制關(guān)鍵性ECM生成細胞HSCs的活化、增殖，并促進其凋亡，進而減少臟內(nèi)ECM的沉積，阻止肝纖維化的啟動和進展。
綜上所述，復(fù)方鱉甲軟肝片對慢性乙型肝炎肝纖維化患者及早期肝硬化患者有顯著的治療效果，且無明顯不良反應(yīng)，值得在臨床上給以推廣使用。復(fù)方鱉甲軟肝片
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