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王岳：這些年，很多外資企業(yè)都把中國(guó)作為藥物臨床試驗(yàn)的一個(gè)重要的地點(diǎn)，一些發(fā)展中國(guó)家都有相似的問(wèn)題。美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院他有一個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)字，在美國(guó)藥物臨床試驗(yàn)中，甚至能達(dá)到80%都是在發(fā)展中國(guó)家去實(shí)施的。這個(gè)是應(yīng)該引起我們主管部門重視的一個(gè)問(wèn)題。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生法學(xué)教研室主任王岳教授表示，外國(guó)藥企紛紛在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)，一方面是出于進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)的需求，另一方面則是出于成本考慮。

王岳：國(guó)內(nèi)有一個(gè)非常大的問(wèn)題，就是我們的民事賠償是一個(gè)以補(bǔ)償為原則的，它的標(biāo)準(zhǔn)非常低。

全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副秘書長(zhǎng)范浩信在接收新華社記者采訪時(shí)表示，外國(guó)藥企選擇中國(guó)作為臨床試驗(yàn)基地，還與中國(guó)受試者缺乏維權(quán)知識(shí)和意識(shí)有關(guān)，尤其在農(nóng)村地區(qū)，加之國(guó)內(nèi)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)的監(jiān)管力度明顯不及歐美國(guó)家，導(dǎo)致藥企對(duì)試驗(yàn)不良后果所承擔(dān)的成本大大降低。

事實(shí)上，類似拜耳集團(tuán)人體試驗(yàn)的糾紛并不少見。比如2007年，癌癥患者王麗英在服用美國(guó)輝瑞公司的試驗(yàn)藥物僅僅一個(gè)月后就宣告死亡。北京市海淀區(qū)人民法院在2011年判決，試驗(yàn)藥物與患者死亡之間存在主要因果關(guān)系，判決輝瑞公司賠償人民幣30萬(wàn)元。

2003年，34名艾滋病患者參與了地壇醫(yī)院的一項(xiàng)美國(guó)藥物試驗(yàn)時(shí)，6個(gè)月的觀察期內(nèi)4人死亡?；颊叩降自诮邮茉囼?yàn)前是否完全知情？幾位患者的死亡與新藥試驗(yàn)之間有著怎樣的關(guān)系？曾經(jīng)一度引發(fā)巨大爭(zhēng)議。

如果沒(méi)有藥物的臨床試驗(yàn)，就不會(huì)有新藥研發(fā)的成功和科技的進(jìn)步。這一點(diǎn)毋庸置疑，但在這個(gè)工程中怎樣保護(hù)受試者的利益？北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生法學(xué)教研室主任王岳教授認(rèn)為，倫理委員會(huì)加強(qiáng)審查和專業(yè)人士的輔助必不可少。

王岳：受試者的權(quán)益保護(hù)目前還是一個(gè)信息不對(duì)稱的問(wèn)題，往往受試者并不了解藥物的危害性。比較好的方法一個(gè)是加強(qiáng)倫理委員會(huì)的審查，另外一方面呢在受試者簽署知情同意書的過(guò)程中，建議有專業(yè)人士來(lái)輔助受試者。應(yīng)該有相應(yīng)的專業(yè)的醫(yī)生，包括律師，去給這些受試者一些幫助。

面對(duì)強(qiáng)大的醫(yī)藥企業(yè)時(shí)，受試者明顯處于弱勢(shì)地位，一旦出現(xiàn)糾紛，又應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)？王岳教授建議，政府應(yīng)建立保障受試者權(quán)益的代理訴訟制度，保護(hù)和保障受試者的相關(guān)權(quán)益，起到對(duì)制藥企業(yè)的震懾作用。

王岳：個(gè)體的受試者和強(qiáng)大的制藥企業(yè)之間往往在對(duì)抗過(guò)程中，他們沒(méi)有這種對(duì)抗的能力。政府應(yīng)該作為受試者利益的代言人，比如由國(guó)家藥監(jiān)局，由政府出面作為這種民事訴訟的代理人，建立這樣法律上的制度。我想才能從根本上起到一種震懾的作用。讓制藥企業(yè)更加規(guī)范的從事藥物臨床試驗(yàn)。

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