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清開(kāi)靈分散片處方由黃芩苷、膽酸、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、珍珠母、板藍(lán)根和金銀花等八位組成，具有清熱解毒作用。本品為分散片，在成品檢查各項(xiàng)指標(biāo)（如片面外觀、分散均勻性、片重差異、含量等）等結(jié)果符合規(guī)定情況下，對(duì)清開(kāi)靈分散片進(jìn)行一次制粒工藝改進(jìn)，以適合提高片劑的質(zhì)量。

原輔料與儀器設(shè)備：原輔材料 原料浸膏粉、硫酸鈣、氯化鈉、檸檬酸、阿司帕坦、微粉硅膠、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂。

儀器設(shè)備：HLSG-250B濕法混合顆粒機(jī)（北京航空工業(yè)研究所），GRZ-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱（遼寧祥安制藥機(jī)械有限公司），ZP-41D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)（上海天合制藥有限公司），F(xiàn)L120型一步制粒機(jī)（常州三精干燥設(shè)備有限公司），SC69-02C水分快速測(cè)定儀（上海第二天平儀器廠），AG285電子天平（梅特勒-托利多儀器上海有限公司），LC-10A高效液相色譜儀（日本島津）。

工藝研究：生產(chǎn)工藝流程分析比較

清開(kāi)靈分散片原制粒流程：原、輔料配料→濕法制軟材→制濕顆?！鸁犸L(fēng)循環(huán)干燥→整?！偦臁?/p>

此工藝生產(chǎn)操作上存在一定的缺點(diǎn)，按照原工藝濕法制得顆粒后，分裝盤(pán)中進(jìn)入熱風(fēng)循環(huán)干燥箱進(jìn)行干燥，為避免顆粒層出現(xiàn)上干下濕現(xiàn)象，要反復(fù)定時(shí)看盤(pán)，上下翻料，由于需多次測(cè)量控制水分，費(fèi)時(shí)較多，或多憑操作經(jīng)驗(yàn)手感掌握，常會(huì)出現(xiàn)干燥不均勻，局部硬顆粒，物料灑落損失等現(xiàn)象，因此造成所壓片面不夠亮澤光滑，片差不穩(wěn)，分散均勻性不好等缺點(diǎn)。

結(jié)論：原工藝生產(chǎn)流程長(zhǎng)，耗工耗時(shí)耗料，顆粒的可壓性差。

清開(kāi)靈分散片一次制粒法工藝流程：原、輔料配料（調(diào)漿）→一次制粒→整?！偦烨彘_(kāi)靈分散片一次制粒工藝是將物料粉末（硫酸鈣、氯化鈉、檸檬酸、阿司帕坦、微粉硅膠、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮）等在流化床制粒室內(nèi)，經(jīng)自上而下的空氣作用保持懸浮的流化狀態(tài)，將粘合劑（中藥浸膏）霧化后噴入，使粉末聚集成顆粒，同時(shí)完成混合、制粒、干燥三個(gè)過(guò)程，最后經(jīng)整粒得到疏松、多孔狀、均勻的顆粒。

結(jié)論：一次制粒優(yōu)點(diǎn)是效率高，速度快，時(shí)間短，操作方便，勞動(dòng)強(qiáng)度小，所制得顆粒干濕度均勻，流動(dòng)性好。

以此過(guò)程連續(xù)進(jìn)行三批一次制粒試驗(yàn)，結(jié)果見(jiàn)表1（略）。

結(jié)果表明一次制粒法生產(chǎn)得顆粒較原工藝生產(chǎn)的顆粒壓片后，片面光亮度提高，分散均勻性提高，片重差異縮小，有效藥物成分收率提高，工藝指標(biāo)明顯優(yōu)于原工藝。

結(jié)論：清開(kāi)靈分散片一次制粒法工藝優(yōu)于原工藝二次制粒法，使顆?？蓧盒蕴岣撸鶋浩砻嫫秸饣?、分散均勻性良好、片重差異幅度縮小，一次制粒法操作便捷，勞動(dòng)強(qiáng)度小，生產(chǎn)用時(shí)短，在一定程度上提高了工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量，適合清開(kāi)靈分散片實(shí)際生產(chǎn)。

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