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【藥品名稱】

通用名稱：伊曲康唑顆粒

商品名稱：伊曲康唑顆粒(羅宣)

英文名稱：Itraconazole Granules

拼音全碼：YiQuKangZuoKeLi(LuoXuan)

【主要成份】本品主要成份為伊曲康唑。（±）-順-4-[4-[4-[4-[2-(2，4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基)-1,3-二氧環(huán)戊基-4-基]甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]苯基]-2,4-二氫-2-(-1-甲基丙基)-3H-1,2,4-三氮唑-3-酮。

【成 份】

分子式：C35H38Cl2N8O4

分子量：705.64

【性 狀】本品為白色至淡黃色顆粒。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于治療以下疾病：1.婦科:外陰陰道念珠菌病。2.皮膚科/眼科:花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3.由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4.系統(tǒng)性真菌感染。

【規(guī)格型號(hào)】0.1g*14袋

【用法用量】為達(dá)到最佳吸收，用餐后立即給藥，加水?dāng)嚢枞芙饩鶆蚝罂诜?/p>

1.念珠菌性陰道炎：每次200mg，每日二次，療程為1日或每次200mg,每日一次，療程為3日。

2.花斑癬：每次200mg，每日一次，療程為7日。

3.皮膚真菌?。好看?00mg，每日一次，療程為15日。高度角化區(qū)（如足底部癬、手掌部癬）需：延長(zhǎng)治療15日，每次100mg，每日一次，療程為15日。

4.口腔念珠菌?。好看?00mg，每日一次，療程為15日。

5.真菌性角膜炎：每次200mg，每日一次，療程為21日。

6.對(duì)于一些免疫缺陷病人，如白血病、艾滋病或器官移植病人等，采用伊曲康唑顆粒治療真菌感染時(shí)，伊曲康唑的口服生物利用度可能會(huì)降低，劑量可加倍。

【不良反應(yīng)】在已報(bào)告的伊曲康唑的不良反應(yīng)中常見(jiàn)胃腸道不適，如厭食、惡心、腹痛和便秘；少見(jiàn)的不良反應(yīng)包括頭痛、可逆性肝酶升高、月經(jīng)紊亂、頭暈和過(guò)敏反應(yīng)（如瘙癢、紅斑、風(fēng)團(tuán)和血管性水腫）。有個(gè)例報(bào)告出現(xiàn)了外周神經(jīng)病變和Stevens-Johnson綜合征（重癥多形紅斑），但后者的原因不明。已有重要的潛在病理改變并同時(shí)接受多種藥物治療的大多數(shù)患者，在接受伊曲康唑顆粒長(zhǎng)療程（約一個(gè)月以上）治療時(shí)，可見(jiàn)低血鉀癥、水腫、肝炎和脫發(fā)等癥狀。

【禁 忌】

1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

2.孕婦禁用。除非用于系統(tǒng)性真菌病治療,但仍應(yīng)權(quán)衡對(duì)胎兒有無(wú)潛在性傷害作用。

【注意事項(xiàng)】

1.對(duì)持續(xù)用藥超過(guò)1個(gè)月的患者，以及治療過(guò)程中出現(xiàn)厭食、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深的患者，建議檢查肝功能。如果出現(xiàn)異常，應(yīng)停止用藥。

2.伊曲康唑絕大部分在肝臟代謝，因而肝功能異常者慎用（除非治療的必要性超過(guò)肝損傷的危險(xiǎn)性）。

3.當(dāng)發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)應(yīng)終止治療。

4.對(duì)腎功能不全的病人，本品的排泄減慢，建議監(jiān)測(cè)本品的血漿濃度以確定適宜的劑量。

5.育齡婦女使用本品時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?/p>

6.胃酸降低時(shí)，會(huì)影響本品吸收。需接受酸中和藥物治療者，應(yīng)在服用伊曲康唑顆粒至少2小時(shí)后，再服用這些藥物。

【兒童用藥】因伊曲康唑用于兒童的臨床資料有限,因此建議不要把伊曲康唑用于兒童患者，除非潛在利益優(yōu)于可能出現(xiàn)的危害。

【老年患者用藥】本品用于老年人的臨床資料有限，因此只有在利大于弊時(shí)，方可用于老年患者?；蜃襻t(yī)囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。除非用于系統(tǒng)性真菌治療,但仍應(yīng)權(quán)衡對(duì)胎兒有無(wú)潛在性傷害作用。哺乳期婦女不宜使用。

【藥物相互作用】 1.誘酶藥物:如利福平和苯妥英可明顯降低本品的口服生物利用度，因此，當(dāng)與誘酶藥物共同服用時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)本品的血漿濃度。 2.體外研究表明：在血漿蛋白結(jié)合方面本品與丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖寧和磺胺二甲基嘧啶之間無(wú)相互作用。 3.伊曲康唑能抑制由細(xì)胞色素3A酶催化的藥物代謝，導(dǎo)致包括副作用在內(nèi)的藥物作用的增加和/或延長(zhǎng)。

【藥物過(guò)量】一旦發(fā)生,應(yīng)采取支持療法，包括洗胃等。本品不能經(jīng)過(guò)血液透析清除。無(wú)特殊的解毒藥。

【藥理毒理】本品為合成的三氮唑衍生物,具有廣譜抗真菌作用，可抑制真菌細(xì)胞膜麥角甾醇的合成，從而發(fā)揮抗真菌效應(yīng)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】文獻(xiàn)資料報(bào)道，餐后立即服用本品,生物利用度最高,口服后3-4小時(shí)后血藥濃度達(dá)峰值。本品血漿消除相呈雙相性,終末半衰期為l-1.5日。連續(xù)服用1-2周，本品血藥濃度可達(dá)穩(wěn)態(tài)狀態(tài)?？诜酒?00mg每日一次、200mg每日一次和200mg每日二次，其穩(wěn)態(tài)血藥濃度分別是:0.4μg/ml、1.1μg/ml和2.0μg/ml。本品血漿蛋白結(jié)合率為99.8%。全血中本品濃度為血漿濃度的60%。在富含角蛋白的組織中,尤其是皮膚中的濃度比血漿濃度高4倍,且藥物清除與表皮再生過(guò)程有關(guān)。連續(xù)用藥4周后停藥,7日后已測(cè)不到血漿藥物濃度。但皮膚中藥物仍可保持治療濃度達(dá)2-4周。開(kāi)始治療一周后,在甲角質(zhì)中就可以測(cè)到伊曲康唑,3個(gè)月療程結(jié)束后,其在甲角質(zhì)中藥物濃度仍至少存在6個(gè)月的時(shí)間。本品存在于皮脂中,汗液中也少量存在。伊曲康唑同時(shí)也集中的分布在易于受到真菌感染的部位。在肺、腎臟、肝臟、骨骼、胃、脾臟和肌肉中的藥物濃度比相應(yīng)的血漿濃度高2-3倍。在陰道組織中治療濃度持續(xù)的時(shí)間是:200mg每日一次治療3日,可維持二天;200mg每日二次治療1日，則可維持三天。本品主要在肝臟中代謝,產(chǎn)生大量代謝產(chǎn)物。其中之一是羥基化伊曲康唑,其體外抗真菌活性與本品相似,生物分析法測(cè)得其抗真菌藥物水平約為高壓液相色譜分析本品水平的3倍。經(jīng)糞排泄的原型藥約為所用劑量的3-18%,經(jīng)腎排泄的原型藥則低于所用劑量的0.03%,大約35%是作為代謝物在一周內(nèi)經(jīng)尿排泄。

【貯 藏】密封，在陰涼處。

【包 裝】14粒/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20090168

【生產(chǎn)企業(yè)】山東羅欣藥業(yè)股份有限公司

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