【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸帕羅西汀片
商品名稱：鹽酸帕羅西汀片(樂友)
英文名稱：paroxetine hydrochloride tablets
【主要成份】 鹽酸帕羅西汀。
【性 狀】 本品為白色薄膜包衣片。
【適應(yīng)癥/功能主治】 鹽酸帕羅西汀片，適應(yīng)癥為治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力、睡眠障礙、對日?；顒尤狈εd趣和愉悅感、食欲減退。治療強(qiáng)迫性神經(jīng)癥。常見的強(qiáng)迫癥狀：感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動或想象、從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動。治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發(fā)作癥狀：心悸、出汗、氣短、胸痛、惡心、麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥/社交焦慮癥。常見的社交焦慮的癥狀：心悸、出汗、氣短等。通常表現(xiàn)為繼發(fā)于顯著或持續(xù)的對一個(gè)或多個(gè)社交情景或表演場合的畏懼，從而導(dǎo)致回避。治療療效滿意后，繼續(xù)服用本品可防止抑郁癥、驚恐障礙和強(qiáng)迫癥的復(fù)發(fā)。
【規(guī)格型號】20mg*14s（樂友）
【用法用量】口服，建議每日早餐時(shí)頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。成人：抑郁癥：一般劑量為每日20mg。服用2～3周后根據(jù)病人的反應(yīng)，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據(jù)國外經(jīng)驗(yàn)每日最大量可達(dá)50mg，應(yīng)遵醫(yī)囑。強(qiáng)迫性神經(jīng)癥：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日20mg，每周以10mg量遞增。根據(jù)國外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)60mg。驚恐障礙：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日10mg，根據(jù)病人的反應(yīng)，每周以10mg量遞增，每日最大劑量可達(dá)50mg。一般認(rèn)為驚恐障礙治療早期其癥狀有可能加重，故初始劑量為10mg。社交恐怖癥/社交焦慮癥：一般劑量為每日20mg，若對20mg無反應(yīng)的患者可根據(jù)病人臨床反應(yīng)，每周以10mg量遞增，根據(jù)國外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)50mg。劑量改變至少有一周的間歇期。本品與所有的抗抑郁藥一樣，治療期間應(yīng)根據(jù)病情調(diào)整劑量。病人應(yīng)治療足夠長時(shí)間以鞏固療效，抑郁癥痊愈后應(yīng)維持治療至少幾個(gè)月，強(qiáng)迫性神經(jīng)癥和驚恐障礙所需維持治療的時(shí)間更長。停藥方法與其它精神科藥物相似，需逐漸減量，不宜驟停。帕羅西汀的停藥和其他精神藥物一樣，本品一般不宜突然停藥(參見【注意事項(xiàng)】和【不良反應(yīng)】部分)。近期臨床試驗(yàn)中采用的逐漸減量停藥方案是：以周為間隔逐漸減量，每周的日用劑量比上周的日用劑量減少10mg，每周減量1次。當(dāng)日用劑量減至每日20mg時(shí)，病人按該劑量繼續(xù)用藥1周，然后停藥。如果減量或停藥后出現(xiàn)不能耐受的癥狀，可以考慮恢復(fù)到前次的用藥劑量治療。然后，醫(yī)生可以繼續(xù)進(jìn)行減量方案，但減量的速度要更加緩慢。腎/肝功損害：由于嚴(yán)重腎功能損害(肌酐清除率[30ml/分)或嚴(yán)重肝損害的病人，服用本品后血藥濃度較健康人高。因此推薦劑量為每日20mg，如果需要增加劑量，也應(yīng)限制在服藥范圍的低限。
【不良反應(yīng)】可有胃腸道不適，如惡心，厭食，腹瀉等。亦可出現(xiàn)頭痛，不安，無力，嗜睡，失眠頭暈等。少見不良反應(yīng)有過敏皮疹及性功能減退。然停藥可見撤藥綜合癥，如失眠，焦慮，惡心，出汗，眩暈或感覺異常等。詳見內(nèi)包裝說明書。
【禁 忌】已知對本品及其賦形劑過敏者禁用。本品不能與單胺氧化酶抑制劑合用（包括抗生素類藥物利奈唑胺，一種可逆，非選擇性的單胺鈕化酶抑制劑）或在以單胺氧化酶抑制劑進(jìn)行治療結(jié)束后兩周內(nèi)使用。同樣，在以本品進(jìn)行治療結(jié)束后兩周內(nèi)亦不得使用單胺氧化酶抑制劑（詳見【藥物相互作用】）。本品不能與甲硫噠嗪合用．因?yàn)榕c其他抑制肝臟細(xì)胞色素p450同工酶cyp450 2d6的藥物一樣。本品可引起甲硫噠嗪的血漿濃度升高（見【藥物相互作用】）。單獨(dú)使用甲硫噠嗪可導(dǎo)致qtc間期延長．并伴有嚴(yán)重的室性心律不齊．例如心電圖表現(xiàn)穗尖現(xiàn)象（波峰掃曲）和猝死。本品不應(yīng)與哌謎清(pimozide)合并使用（見【藥物相互作用】）。
【注意事項(xiàng)】 1.閉角型青光眼癲癇、肝腎功能不全等患者慎用或減少用量。2.出現(xiàn)轉(zhuǎn)向躁狂發(fā)作傾向時(shí)應(yīng)立即停藥。3.用藥期間不宜駕駛車輛、操作機(jī)械或高空作業(yè)。詳見內(nèi)包裝說明書。
【兒童用藥】本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年（參見【注意事項(xiàng)】）。
【老年患者用藥】在老年受試者中，可出現(xiàn)本品血漿濃度升高。起始劑量應(yīng)該與成人起始劑量相同，并可根據(jù)患者反應(yīng)，每周以10mg遞增至每日最大劑量40mg。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】生育：一些臨床試驗(yàn)表明ssrls（包括帕羅西?。┛赡軙绊懢诘馁|(zhì)量．這樣的影響看起來是治療中止后是可逆的．精子質(zhì)量的變化可能會影響一些男性的生育能力。妊娠和哺乳期：動物研究表明，本品無任何致畸性，也無選擇性胚胎毒性作用。近期對妊娠頭三個(gè)月暴露于抗抑郁藥物后的妊娠結(jié)果進(jìn)行的流行病學(xué)研究報(bào)告，與使用帕羅西汀相關(guān)的先天畸形的危險(xiǎn)性升高，尤其是在心血管方面的（如，房室間隔缺損）。該數(shù)據(jù)表明母親暴露于帕羅西汀下．嬰兒發(fā)生心血管缺陷的風(fēng)險(xiǎn)約為1/50．而一般人群的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)約為1/100。詳見內(nèi)包裝說明書。
【藥物相互作用】 1.本品與色氨酸合用，可造成高血清素綜合征，表現(xiàn)為躁動、不安及胃腸道癥狀。重者可出現(xiàn)肌張力增高、高熱或意識障礙。2.服用本品的患者應(yīng)避免飲酒。3.服用本品前后2周內(nèi)不能使用單胺氧化酶抑制劑，在停用單胺氧化酶抑制劑2周后，開始服用本藥時(shí)應(yīng)慎重，劑量應(yīng)逐漸增加。4.本品和鋰鹽合用時(shí)應(yīng)慎重。5.與苯妥英鈉及其他抗驚厥藥合用時(shí)，會降低本藥的血濃度。6.本品與華法令合用，可導(dǎo)致出血增加。7.本品與三環(huán)類抗抑郁藥阿米替林、丙咪嗪合用，可使后者的血濃度增高。詳見內(nèi)包裝說明書。
【藥物過量】現(xiàn)有資料表明，本品有較大的安全范圍。曾有單次服用本品2000mg或與其它藥物合用(包括酒精)藥物過量的報(bào)道。過量服用本品后的經(jīng)驗(yàn)表明，除了不良反應(yīng)部分提到的那些癥狀，惡心、嘔吐、瞳孔散大、發(fā)熱、血壓變化、頭痛、不自主肌肉收縮、激動、焦慮和心動過速已有報(bào)道。偶有昏迷或心電圖變化的事件報(bào)道，但很罕見危及生命，多發(fā)生在合用其它精神科藥物時(shí)（伴有或不伴有酒精）。無特殊的解毒藥，可按其它抗抑郁藥物過量的常規(guī)方法處理?；颊呖梢愿鶕?jù)臨床適用的方法或國家中毒控制中心的推薦來處理。
【藥理毒理】藥理作用鹽酸帕羅西汀為抗抑郁癥藥，是強(qiáng)效，高選擇性5-ht再攝取抑制劑．可使突觸間隙中5-ht濃度升高．增強(qiáng)中樞5-羥色胺能神經(jīng)功能。僅微弱抑制去甲腎上腺素和多巴胺的再攝?。c毒蕈堿受體或α1、α2、β-腎上腺素受體、多巴胺受體(d2)、5-ht1受體、 5-ht2受體和組胺(h1)受體幾乎沒有親和力。對單胺氧化酶無抑制作用。詳見內(nèi)包裝說明書。
【藥代動力學(xué)】本品口服易吸收，不受抗酸藥物或食物的影響，口服30mg，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為6.3小時(shí)，峰濃度為17.6ng/ml，t1/2為24小時(shí)，表觀分布容積為3～28l/kg。血漿蛋白結(jié)合率為95%。7～14日內(nèi)達(dá)穩(wěn)態(tài)血漿濃度，并迅速分布到各組織器官。在肝臟代謝，約2%以原型由尿排出，其余以代謝產(chǎn)物形式從尿中排出，小部分從糞便排泄。詳見內(nèi)包裝說明書。
【貯 藏】遮光，密閉保存。
【包 裝】每盒14片。
【有 效 期】36 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20031106
【生產(chǎn)企業(yè)】浙江華海藥業(yè)股份有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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