【藥品名稱】
通用名稱：奧美拉唑腸溶片
商品名稱：奧美拉唑腸溶片
英文名稱：omeprazole enteric-coared tablets
【主要成份】本品活性成份為奧美拉唑。 化學(xué)名稱：5-甲氧基-2 [[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亞磺?；鵠-1h-苯并咪唑。 分子式：c17h19n3o3s 分子量：345.42。
【成 份】
分子式：c8h11n5o3
分子量：225.21
【性 狀】本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。
【規(guī)格型號(hào)】20mg*20s*2板
【用法用量】口服，不可咀嚼。 1、消化性潰瘍：一次20mg（1片），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。 2、反流性食管炎：一次20～60 mg（1-3片），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4～8周。 3、卓-艾綜合征：一次60mg（3片），一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20～120mg（1-6片）。若一日總劑量需超過(guò)80mg（4片）時(shí)，應(yīng)分為兩次服用。
【不良反應(yīng)】本品耐受性較好，不良反應(yīng)可能包括： 1、消化系統(tǒng)：可有口干、輕度惡心、嘔吐、腹脹、便秘、腹瀉、腹痛等；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（alt）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ast）和膽紅素可有升高，一般是輕微和短暫的，大多不影響治療。另外國(guó)外資料報(bào)道在長(zhǎng)期使用奧美拉唑治療的患者的胃體活檢標(biāo)本中可觀察到胃粘膜細(xì)胞增生或萎縮性胃炎的表現(xiàn)。 2、神經(jīng)精神系統(tǒng)：可有感覺(jué)異常、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、外周神經(jīng)炎等。 3、代謝/內(nèi)分泌系統(tǒng)：長(zhǎng)期應(yīng)用奧美拉唑可導(dǎo)致維生素b12缺乏。 4、其他：可有皮疹、男性乳房發(fā)育、溶血性貧血等。
【禁 忌】對(duì)本品過(guò)敏者、嚴(yán)重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。
【注意事項(xiàng)】1、奧美拉唑可使胃內(nèi)呈堿性環(huán)境，使酮康唑和伊曲康唑等藥物的吸收下降。 2、當(dāng)奧美拉唑與克拉霉素或紅霉素合用時(shí)，它們的血藥濃度會(huì)上升。但與甲硝唑或阿莫西林合用時(shí)，無(wú)相互作用。 3、奧美拉唑具有酶抑制作用，與經(jīng)肝臟細(xì)胞色素p450系統(tǒng)（cyp2c19）代謝的藥物如雙香豆素、華法林、地西泮、苯妥英鈉等合用時(shí)，可使后者的半衰期延長(zhǎng)，代謝緩慢。 4、奧美拉唑的抑酸作用可影響鐵劑吸收。 5、奧美拉唑可改變胃內(nèi)ph值，從而使緩釋和控釋制劑受到破壞，藥物溶出加快。 6、奧美拉唑與其它藥物相互作用研究表明，每日口服奧美拉唑20～40mg不影響其他相關(guān)的cyp同功酶，與下列酶底物無(wú)代謝性相互作用，如cyp1a2（咖啡因、非那西丁、茶堿）、cyp2c9（s-華法林、吡羅昔康、雙氯芬酸和萘普生）、cyp2d6（美托洛爾、普萘洛爾）、cyp2e1（乙醇）和cyp3a（利多卡因、奎尼丁、雌二醇、布地奈德）。
【兒童用藥】尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，嬰幼兒禁用。
【老年患者用藥】老年人一般使用本藥不需要調(diào)整劑量，但應(yīng)慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然本品在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中無(wú)致畸作用，但孕婦一般禁用，哺乳期婦女也應(yīng)慎用。
【藥物相互作用】1.與齊多夫定（zidovudine）合用可引起腎毒性，表現(xiàn)為深度昏睡和疲勞； 2.與丙磺舒競(jìng)爭(zhēng)性抑制有機(jī)酸分泌，合并用丙磺舒可使本品的排泄減慢，半衰期延長(zhǎng)，體內(nèi)藥物量蓄積。
【藥物過(guò)量】1、用藥過(guò)量的表現(xiàn)包括：視物不清、意識(shí)模糊、出汗、嗜睡、口干、顏面潮紅、頭痛、惡心、心動(dòng)過(guò)速或心律不齊等。 2、用藥過(guò)量的處理：主要為對(duì)癥和支持治療。奧美拉唑不易被透析，如果意外過(guò)量服用應(yīng)立即處理。
【藥理毒理】質(zhì)子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細(xì)胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過(guò)二硫鍵與壁細(xì)胞分泌膜中的h+,k+-atp酶（又稱質(zhì)子泵）的巰基不可逆性的結(jié)合，生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復(fù)合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對(duì)各種原因引起的胃酸分泌具有強(qiáng)而持久的抑制作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服本品后，經(jīng)小腸吸收，1小時(shí)內(nèi)起效，0.5～3.5小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，作用持續(xù)24小時(shí)以上，可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過(guò)胎盤。通常單劑量生物利用度約35%，多劑量生物利用度增至約60%，血漿蛋白結(jié)合率為95%～96%，血漿半衰期為0.5～1小時(shí)，慢性肝病患者為3小時(shí)。本品在體內(nèi)經(jīng)肝微粒體細(xì)胞色素p450氧化酶系統(tǒng)代謝，代謝物的約80%經(jīng)尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄。
【貯 藏】密封保存。
【包 裝】20mg*20s*2板/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20103295
【生產(chǎn)企業(yè)】湖南方盛制藥股份有限公司
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