【藥品名稱】
通用名稱：丙戊酸鈉緩釋片（1）
商品名稱：丙戊酸鈉緩釋片（1）(德巴金)
【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當(dāng)于500mg丙戊酸鈉）。
【性 狀】本品為白色橢圓形薄膜衣，兩面各有一刻痕，除去薄膜衣后顯白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療： 用于治療全身性癲癇：包括失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型綜合征（west,lennox-gastaut綜合征）等。 部分性癲癇適用于：簡(jiǎn)單部分性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作、部分繼發(fā)全身性發(fā)作。
【規(guī)格型號(hào)】500mg*30s(德巴金)
【用法用量】口服。 1.抗癲癇： 1)成人：按體重一日20-30mg/kg。 2)兒童：按體重一日30mg/kg。 2.抗躁狂：成人：初始500mg/日，份2次服用，早晚各一次。一周至1500mg/日。維持劑量在1000mg-2000mg/日。詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。
【不良反應(yīng)】1.胃腸系統(tǒng)異常：(惡心、上腹痛、腹瀉)一些病人常常發(fā)生于治療開(kāi)始階段。這些異常通常在繼續(xù)服藥幾天后消失。 2.血液和淋巴系統(tǒng)異常：血小板減少癥發(fā)生。 3.一般異常：體重增加。詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū)
【禁 忌】急性肝炎患者；慢性肝炎患者；有嚴(yán)重肝炎的病史或家族史，特別是與用藥相關(guān)的肝卟啉患者；患有尿素循環(huán)障礙疾病的患者。詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。
【兒童用藥】兒童使用丙戊酸鈉時(shí)推薦單藥治療，但在這種患者開(kāi)始治療前應(yīng)權(quán)衡丙戊酸鈉的可能益處與其肝臟損害或胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容）。 由于存在肝臟毒性風(fēng)險(xiǎn)和出血風(fēng)險(xiǎn)，兒童服用本品時(shí)應(yīng)避免合用乙酰水楊酸。 有病因不明的肝臟及消化道功能紊亂（如厭食、嘔吐、細(xì)胞溶解現(xiàn)象）、消沉或昏迷表現(xiàn)、智力遲鈍的兒童，或家族中有新生兒或嬰兒死亡的情況的兒童，在接受任何丙戊酸鹽治療前必須進(jìn)行代謝性指標(biāo)的檢驗(yàn)，尤其是空腹和餐后血氨水平的檢驗(yàn)。 對(duì)于18歲以下兒童和青年，丙戊酸鈉用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂的安全性和有效性尚未研究。
【老年患者用藥】與年輕的成年患者相比，老年患者（年齡大于68歲）清除丙戊酸鈉的能力出現(xiàn)下降，而且發(fā)生率可能出現(xiàn)增加，所以在這些患者中，起始給藥劑量應(yīng)該下降。同時(shí)，給藥劑量的增加速度應(yīng)該更加緩慢，并且需要規(guī)律地對(duì)液體和營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的攝取、脫水、嗜睡以及其它不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)患者食物和液體的攝取量出現(xiàn)下降，或者患者出現(xiàn)過(guò)度的嗜睡，那么應(yīng)該考慮下調(diào)丙戊酸鈉的給藥劑量或者停止丙戊酸鈉治療。應(yīng)該基于耐受性和臨床反應(yīng)來(lái)確定最后的治療劑量。 參見(jiàn)本說(shuō)明書(shū)中其它項(xiàng)下的相關(guān)內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠： 根據(jù)己獲得的數(shù)據(jù)，不推薦在妊娠期間服用丙戊酸鈉。 妊娠婦女通過(guò)服用藥物方式服用丙戊酸鈉所誘發(fā)畸形的危險(xiǎn)程度較正常人群高3?4倍，為3%。最常見(jiàn)的畸形為神經(jīng)導(dǎo)管閉合缺陷（約為2%?3%）、顱面部缺陷、肢體畸形，心血管畸形及多重畸形包括人體不同系統(tǒng)等。 劑量大于1000mg/日及與其他抗驚厥藥物聯(lián)合應(yīng)用是上述畸形發(fā)生的明顯危險(xiǎn)因素。 現(xiàn)有的流行病學(xué)數(shù)據(jù)未顯示出在子宮內(nèi)曝露于丙戊酸鹽下可使兒童整體智商下降。但是，在這些兒童中曾觀察到口頭表達(dá)能力的輕微下降和/或需要進(jìn)行與演講相關(guān)的輔助治療的情況有所增加。進(jìn)一步結(jié)果顯示，在宮內(nèi)曝露于丙戊酸鈉下的兒童中有零散的孤獨(dú)癥及相關(guān)紊亂癥狀的病例報(bào)告。仍需進(jìn)行進(jìn)一步的臨床研宄以對(duì)這些結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。 計(jì)劃妊娠： 婦女計(jì)劃懷孕時(shí)，應(yīng)采取完整的步驟來(lái)考慮是否可使用其它治療措施。 如果認(rèn)為使用丙戊酸鈉不可避免（或沒(méi)有其它選擇〕，那么建議每日服用劑量為最低有效劑量，同時(shí)盡可能使用緩釋劑型。在緩釋劑型不可及時(shí)，可考慮分次服用普通劑型，以避免丙戊酸的血藥濃度達(dá)到峰值水平。 到目前為止沒(méi)有證據(jù)支持婦女在妊娠期間服用丙戊酸鈉時(shí)補(bǔ)充葉酸的有效性。但是，考慮到在其它情況下的有益作用，可考慮在受孕前一個(gè)月及受孕后兩個(gè)月補(bǔ)充葉酸，劑量為5mg/日。且不管患者服用葉酸與否均需接受相同的畸形情況檢查。 妊娠期間： 如果除了使用丙戊酸鈉連續(xù)治療外沒(méi)有別的選擇（沒(méi)有其它的替代方法），建議服用最小有效劑量。如有可能，應(yīng)避免劑量高于1000mg/日。 出生前： 應(yīng)用丙戊酸鈉治療的患者可能會(huì)出現(xiàn)凝血異常。如果在孕婦中應(yīng)用丙戊酸鈉，在出生前應(yīng)對(duì)母親進(jìn)行凝血檢測(cè)，包括血小板計(jì)數(shù)、纖維蛋白原水平和凝血時(shí)間（aptt）等。 新生兒： 本品可能會(huì)引起與維生素k缺乏無(wú)關(guān)的新生兒出血綜合征。 對(duì)母親的常規(guī)血液學(xué)檢測(cè)并不能完全反映新生兒出現(xiàn)血液學(xué)異常的可能。必須對(duì)新生兒進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)、纖維蛋白原水平和aptt的測(cè)試。 另外，有報(bào)道新生兒出生后第一周內(nèi)出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。 哺乳： 乳汁中的丙戊酸濃度很低，只有母體血清濃度的1%到10%。雖然到目前為止，在新生兒期間監(jiān)測(cè)的母乳喂養(yǎng)的孩子未報(bào)道發(fā)生臨床異常現(xiàn)象，因而哺乳并非是服用丙戊酸鈉的禁忌癥。應(yīng)根據(jù)各種因素進(jìn)行權(quán)衡。
【藥物相互作用】在服用本品的同時(shí)服用誘導(dǎo)發(fā)作的藥物、或減低發(fā)作閾值的藥物時(shí)應(yīng)仔細(xì)考量，根據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度可確定不使用或禁用。這類藥品主要包括大多數(shù)抗抑郁藥（丙咪嗪、ssri)、安定藥（酚噻嗪和苯丁酮類藥物〉、美爾奎寧（見(jiàn)后面章節(jié)〉、丁環(huán)螺酮、曲馬多等。
【貯 藏】密封遮光，干燥處存。
【包 裝】30片/盒。
【有 效 期】36 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】ws3-b-3674-2000（z）
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20010595
【生產(chǎn)企業(yè)】賽諾菲(杭州)制藥有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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