【藥品名稱】
通用名稱:利奈唑胺片
商品名稱:菲康寧
英文名稱:Linezolid Tablets
漢語(yǔ)拼音:Linaizuoan Pian
【主要成份】 本品主要成份為利奈唑胺。
化學(xué)名稱:(S)-N-[[3-[3-氟-4-(4-嗎啉基)苯基]-2-氧代-5-噁唑烷基]甲基]乙酰胺。
【主治功能】 本品用于治療由特定微生物敏感株引起的下列感染:
院內(nèi)獲得性肺炎,由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐藥的菌株)或肺炎鏈球菌引起的院內(nèi)獲得性肺炎。
社區(qū)獲得性肺炎,由肺炎鏈球菌引起的社區(qū)獲得性肺炎,包括伴發(fā)的菌血癥,或由金黃色葡萄球菌(僅為甲氧西林敏感的菌株)引起的社區(qū)獲得性肺炎。
復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染,包括未并發(fā)骨髓炎的糖尿病足部感染,由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐藥的菌株)、化膿性鏈球菌或無(wú)乳鏈球菌引起的復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染。尚無(wú)利奈唑胺用于治療褥瘡的研究。
非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染,由金黃色葡萄球菌(僅為甲氧西林敏感的菌株)或化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染。
萬(wàn)古霉素耐藥的屎腸球菌感染,包括伴發(fā)的菌血癥。
為減少細(xì)菌耐藥的發(fā)生,確保利奈唑胺及其他抗菌藥物的療效,利奈唑胺應(yīng)僅用于治療已確診或高度懷疑敏感菌所致感染。如可獲得細(xì)菌培養(yǎng)和藥物敏感性結(jié)果,應(yīng)當(dāng)考慮據(jù)此選擇或調(diào)整抗菌治療。如缺乏這些數(shù)據(jù),當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)資料和藥物敏感性狀況可能有助于經(jīng)驗(yàn)性治療的選擇。
在對(duì)照臨床研究中,對(duì)于應(yīng)用利奈唑胺制劑超過(guò) 28 天的安全性和有效性尚未進(jìn)行評(píng)價(jià)。
利奈唑胺不適用于治療革蘭陰性菌感染。如確診或疑診合并革蘭陰性菌感染,立即開(kāi)始針對(duì)性的抗革蘭陰性菌治療十分重要。
【規(guī)格型號(hào)】0.6g
【用法用量】 本品治療感染的推薦劑量見(jiàn)表1。
表1 利奈唑胺推薦劑量
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201505271641560074.png
*指特定的病原體(見(jiàn)適應(yīng)癥和用法用量)
*<7天的新生兒 :大多數(shù)出生7天以內(nèi)早產(chǎn)(<34孕周)患者較足月兒和其他嬰兒對(duì)利奈唑胺的系統(tǒng)清除率低,且AUC值大。這些新生兒的初始劑量應(yīng)為10 mg/kg,每12小時(shí)給藥,當(dāng)臨床效果不佳時(shí),應(yīng)考慮按劑量為10 mg/kg,每8小時(shí)給藥。所有出生7天以上的新生兒應(yīng)按10 mg/kg,每8小時(shí)的劑量給藥(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)、特殊人群、兒童患者。
***口服劑量可指利奈唑胺片或利奈唑胺口服混懸劑。
MRSA感染的成年患者用利奈唑胺600 mg每12小時(shí)一次進(jìn)行治療。
在有限的臨床經(jīng)驗(yàn)中,6例兒童患者中的5例(83%),利奈唑胺對(duì)其感染的革蘭陽(yáng)性病原體的最低抑菌濃度為4μg/ml,經(jīng)利奈唑胺治療后臨床痊愈。然而,與成人相比,兒童患者的利奈唑胺清除率和全身藥物暴露量(AUC)的變化范圍更寬。當(dāng)兒童患者的臨床療效未達(dá)到最佳時(shí),尤其是對(duì)于利奈唑胺最低抑菌濃度為4μg/ml的病原體,在做療效評(píng)估時(shí)應(yīng)考慮其比較低的全身暴露藥量、感染部位及其嚴(yán)重程度以及其基礎(chǔ)疾病(見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】-特殊人群、兒童和【兒童用藥】)。
在對(duì)照臨床研究中,研究方案所設(shè)定的治療感染的療程為7至28天??偗煶逃芍委熱t(yī)生根據(jù)感染部位和嚴(yán)重程度及病人對(duì)治療的反應(yīng)而制訂。
當(dāng)從靜脈給藥轉(zhuǎn)換成口服給藥時(shí)無(wú)需調(diào)整劑量。對(duì)起始治療時(shí)應(yīng)用利奈唑胺注射液的患者,醫(yī)生可根據(jù)臨床狀況,予以利奈唑胺片劑或口服混懸液繼續(xù)治療。
【貯 藏】避光,密封,在15-30℃(59-86℉)條件下保存。
【包 裝】6片*2板/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20193189
【生產(chǎn)企業(yè)】重慶華邦制藥有限公司
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