藥品名稱
奧妥珠單抗
成分
本品主要成分為奧妥珠單抗。
性狀
本品一般為注射劑。
適應(yīng)癥
本品與苯丁酸氮芥合用，用于治療既往未經(jīng)治療過的慢性淋巴性白血病患者。
規(guī)格
注射劑：1000mg/40ml。
用法用量
本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。
注射劑：
1、本品只能靜脈滴注，不可靜脈推注，預(yù)先使用糖皮質(zhì)激素、對乙酰氨基酚和抗組胺藥，以預(yù)防輸液反應(yīng)，具體方案見下表
2、6個療程推的薦劑量（28天一療程）
（1）在第1療程的第1天給予100mg，靜脈滴注速度為25mg/h，不可加快靜脈滴注的速度
（2）第2天給予900mg，靜脈滴注速度為50mg/h，每隔半小時增加50mg/h，最大速度為100mg/h.
（3）第8天和15天給子1000mg，在第2-6療程的第1天給予1000mg，靜脈滴注速度為100mg/h，每隔半小時增加100mg/h，最大速度為400mg/h
3、配制方法抽取所需本品劑量注人0.9%氯化鈉注射液PVC或非PVC聚烯烴靜脈滴注袋，不要使用其他稀釋劑（例如5%葡萄糖注射液）。
（1）準(zhǔn)備第1療程的第1天（100mg）和第2天（900mg）靜脈滴注溶液，從小瓶抽吸4ml本品注射液，注入此4ml注射液至100ml的0.9%氯化鈉注射液中，即為第1天使用的靜脈滴注溶液；剩余的36ml（900mg）注入250ml的0.9%氯化鈉注射液為第2天使用的輸液。在2-8℃可貯存24h，使用前放置至室溫后，立即使用。
（2）準(zhǔn)備首個療程第8天和15天和第2療程第1天的靜脈滴注溶液。從小瓶抽吸40ml的本品注射液注入250ml的0.9%氯化鈉注射液中。
（3）通過輕輕倒置混合稀釋液，不要搖動或凍結(jié)。
不良反應(yīng)
1、嚴(yán)重不良反應(yīng)：包括乙型肝炎復(fù)發(fā)、進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病，輸液反應(yīng)、腫瘤溶解綜合征，感染、中性粒細(xì)胞減少，血小板減少。
2、常見不良反應(yīng)：包括靜脈滴注反應(yīng)、，中性粒細(xì)胞減少、血小板減少，貧血、發(fā)熱、咳嗽和肌肉骨骼疾病。
禁忌
1、妊娠期婦女只有潛在的益處大于對胎兒傷害的風(fēng)險時才可使用。
2、尚未明確本品是否可通過乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)權(quán)衡本品對其的重要性，選擇停藥或停止哺乳。
3、兒童用藥的安全性及有效性尚未確定。
注意事項
1、使用本品前用糖皮質(zhì)激素、對乙酰氨基酚和抗組織胺預(yù)先給藥，靜脈滴注期間嚴(yán)密監(jiān)視，如出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)中斷或終止靜脈滴注。
2、使用前預(yù)先給予抗高尿酸血癥藥物和充分水化，尤其是腫瘤負(fù)荷高和（或）高循環(huán)淋巴細(xì)胞計數(shù)患者，并糾正電解質(zhì)異常，腎功能和液體平衡。
3、監(jiān)測患者的感染的癥狀和體征。強(qiáng)烈建議中性粒細(xì)胞減少患者治療期自始至終接受抗微生物藥預(yù)防感染。應(yīng)考慮到預(yù)防病毒和真菌感染。
4、應(yīng)定期監(jiān)測全血細(xì)胞計數(shù)和出血的征象，如發(fā)生出血，可能需要靜脈滴注血液制品
5、本品治療前和治療期間應(yīng)避免接種活病毒疫苗。
6、靜脈滴注期間可能發(fā)生低血壓，一次靜脈滴注前12h和靜脈滴注期間及靜脈滴注后1h，可考慮暫?？垢哐獕褐委?。
7、本品可導(dǎo)致乙型肝炎復(fù)發(fā)，某些病例還可能出現(xiàn)急性重型肝炎、肝功能衰竭，甚至導(dǎo)致死亡。因此，治療前應(yīng)排除乙型肝炎感染。
8、本品可導(dǎo)致進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病（PML），可致命。
藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
藥理作用
1、本品是一種單克隆抗體，靶向前B淋巴細(xì)胞和成熟B淋巴細(xì)胞的表面上表達(dá)的CD20抗原。
2、本品介導(dǎo)B細(xì)胞溶解是通過：
（1）參與免疫效應(yīng)細(xì)胞。
（2）通過直接地激活細(xì)胞內(nèi)死亡信號通路。
（3）激活補(bǔ)體級聯(lián)反應(yīng)。
3、免疫效應(yīng)細(xì)胞的機(jī)制包括抗體依賴細(xì)胞的毒性和抗體依賴細(xì)胞的吞噬作用。
藥代動力學(xué)
在穩(wěn)態(tài)時，本品的分布容積約為3.8L。本品的消除由一個線性清除率途徑和一個時間依賴性非線性清除率途徑組成。隨著本品治療進(jìn)展，時間依賴性途徑的影響減小，提示有靶點(diǎn)介導(dǎo)的藥物分布（TMDD），終末清除率和t1/2分別約為0.09（46%）L/天和28.4（43%）天。
貯藏方法
避光，貯于2-8℃，不可冷凍。
有效期
12個月
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
僅限線下門店銷售，詳情請聯(lián)系門店藥師
