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海曲泊帕乙醇胺片(恒曲)
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OTC

海曲泊帕乙醇胺片(恒曲)

通用名稱
海曲泊帕乙醇胺片
品牌名稱
恒曲
生產(chǎn)企業(yè)
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
批準文號
國藥準字H20210021
參考市場價
¥2080.00
功效作用

本品適用于:1.既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者,使血小板計數(shù)升高并減少或防止出血。本品僅用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險增加的ITP患者。2.本品適用于對免疫抑制治療(IST)療效不佳的重型再生障礙性貧血(SAA)成人患者。基于一項Ⅱ期單臂臨床試驗的結(jié)果附條件批準本適應(yīng)癥。該適應(yīng)癥的完全批準將取決于正在進行的確證性臨床試驗的結(jié)果。

[詳情]
用法用量

本品空腹口服,口服2小時后方可進餐,避免與餐同服。以下產(chǎn)品應(yīng)在服藥后至少2小時使用,包括乳制品(例如牛奶、酸奶、乳酪和冰淇淋等)或者含多價陽離子(例如鋁、鈣、鎂、鐵、硒和鋅)的礦物質(zhì)補充劑。成人原發(fā)免疫性血小板減少癥(IIP)患者:應(yīng)采用能使血小板計數(shù)達到并維持大于或等于50×109/L的最低劑量?;谟盟幒笱“宸磻?yīng)情況進行個體化劑量調(diào)整。不得為了使患者血小板計數(shù)達到正常而使用本品。在臨床試驗中,血小板計數(shù)通常在本品治療開始后1-2周內(nèi)升高,在治療終止后1-2周內(nèi)下降。初始劑量:本品在ITP患者中建議的初始劑量為2.5mg,每日一次。監(jiān)測和劑量調(diào)整:在治療過程中,應(yīng)監(jiān)測血小板計數(shù),根據(jù)血小板計數(shù)情況,采用能使血小板計數(shù)達到并維持≥50×109/L的最低劑量,最高劑量不可超過每日7.5mg。具體參照表1所列的血小板計數(shù)情況進行劑量調(diào)整。

[詳情]
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      完整說明書
      藥品名稱海曲泊帕乙醇胺片(恒曲)
      通用名稱海曲泊帕乙醇胺片
      商品名/品牌海曲泊帕乙醇胺片/恒曲
      主要成份海曲泊帕乙醇胺。
      功效與作用本品適用于:1.既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者,使血小板計數(shù)升高并減少或防止出血。本品僅用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險增加的ITP患者。2.本品適用于對免疫抑制治療(IST)療效不佳的重型再生障礙性貧血(SAA)成人患者?;谝豁棦蚱趩伪叟R床試驗的結(jié)果附條件批準本適應(yīng)癥。該適應(yīng)癥的完全批準將取決于正在進行的確證性臨床試驗的結(jié)果。
      用法用量本品空腹口服,口服2小時后方可進餐,避免與餐同服。以下產(chǎn)品應(yīng)在服藥后至少2小時使用,包括乳制品(例如牛奶、酸奶、乳酪和冰淇淋等)或者含多價陽離子(例如鋁、鈣、鎂、鐵、硒和鋅)的礦物質(zhì)補充劑。成人原發(fā)免疫性血小板減少癥(IIP)患者:應(yīng)采用能使血小板計數(shù)達到并維持大于或等于50×109/L的最低劑量。基于用藥后血小板反應(yīng)情況進行個體化劑量調(diào)整。不得為了使患者血小板計數(shù)達到正常而使用本品。在臨床試驗中,血小板計數(shù)通常在本品治療開始后1-2周內(nèi)升高,在治療終止后1-2周內(nèi)下降。初始劑量:本品在ITP患者中建議的初始劑量為2.5mg,每日一次。監(jiān)測和劑量調(diào)整:在治療過程中,應(yīng)監(jiān)測血小板計數(shù),根據(jù)血小板計數(shù)情況,采用能使血小板計數(shù)達到并維持≥50×109/L的最低劑量,最高劑量不可超過每日7.5mg。具體參照表1所列的血小板計數(shù)情況進行劑量調(diào)整。
      副作用臨床試驗經(jīng)驗:海曲泊帕乙醇胺的安全性特征總結(jié)數(shù)據(jù)來自2項在ITP患者中的I期臨床試驗(SHR-TPOPId、HR-TPO-Ie-ITP)、1項在SAA患者中的Ⅱ期臨床試驗(HR-TPO-SAA-IⅡ)和1項ITP患者中的Ⅲ期臨床試驗(HR-TPO-IⅢ-ITP)。共計526例患者接受海曲泊帕乙醇胺給藥,其中ITP患者471例(89.5%),SAA患者55例(10.5%)。接受海曲泊帕乙醇胺給藥的526例患者中所有級別的不良反應(yīng)發(fā)生率為52.3%,常見不良反應(yīng)(發(fā)生率≥3%)包括:丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(11.2%),天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(10.6%),血小板計數(shù)升高(8.9%),血乳酸脫氫酶升高(8.6%),血膽紅素升高(4.8%),Y-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高(3.8%),頭痛(3.4%)和血堿性磷酸酶升高(3.0%)。研究中所報告的大多數(shù)不良反應(yīng)的嚴重程度均為輕中度。重度不良反應(yīng)的發(fā)生率為1.3%,包括:丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(0.6%),血小板計數(shù)升高(0.4%),天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(0.4%),血膽紅素升高(0.2%),結(jié)合膽紅素升高(0.2%),血非結(jié)合膽紅素升高(0.2%),Y-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高(0.2%),高尿酸血癥(0.2%),急性心肌梗死(0.2%)和貧血(0.2%)。免疫性血小板減少癥:在ITP患者中共進行過3項臨床試驗,其中1項Ⅲ期臨床試驗(HR-TPO-IⅢ-ITP)分為四個階段:10周隨機、雙盲、安慰劑對照期(第一階段),14周開放、陽性藥對照期(第二階段),撤藥期(第三階段)和24周延長期(第四階段)。共471例ITP患者接受過海曲泊帕乙醇胺治療,其中340例患者接受了24周治療,258例患者接受了48周治療。表4按照系統(tǒng)器官分類和發(fā)生率列出了接受海曲泊帕乙醇胺治療的ITP患者中觀察到的常見不良反應(yīng)(發(fā)生率23%)。研究中所報告的大多數(shù)不良反應(yīng)的嚴重程度均為輕中度。重度不良反應(yīng)的發(fā)生率為1.3%,包括:丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(0.6%),血小板計數(shù)升高(0.4%),天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(0.4%),結(jié)合膽紅素升高(0.2%),血膽紅素升高(0.2%),血非結(jié)合膽紅素升高(0.2%),高尿酸血癥(0.2%),急性心肌梗死(0.2%)和貧血(0.2%)。(詳見說明書)目標(biāo)。應(yīng)密切監(jiān)測血小板計數(shù),并在血小板計數(shù)超過一定水平時考慮減少劑量或暫?;蚪K止本品治療。肝毒性:在血小板生成素(TPO)受體激動劑的同類藥中出現(xiàn)肝膽實驗室檢查異常。在接受海曲泊帕乙醇胺治療的526例患者中,有2例(0.4%)患者出現(xiàn)ALT>3倍正常值上限且膽紅素>2倍正常值上限,1例(0.2%)患者出現(xiàn)AST>8倍正常值上限。上述患者經(jīng)停藥治療后,均可恢復(fù)正?;蚧謴?fù)至基線水平。在開始本品治療前,應(yīng)測定血清ALT、AST和膽紅素水平。治療期間,監(jiān)測肝功能指標(biāo),建議劑量調(diào)整期間每2周測定一次,達到穩(wěn)定劑量后,每月測定一次。如果患者肝功能指標(biāo)符合以下任一項標(biāo)準,則不建議使用本品或終止本品治療:·ALT或AST>8×ULN;·ALT或AST>5×ULN持續(xù)2周;·ALT或AST>3×ULN且(總膽紅素>2×ULN或INR>1.5);·ALT或AST>3XULN并伴隨逐漸加重的疲勞、惡心、嘔吐、右上腹疼痛或壓痛、發(fā)熱、皮疹和/或嗜酸性粒細胞增多(>5%)。
      禁忌對本品活性成分或任何輔料過敏者禁用恒曲海曲泊帕乙醇胺片。
      注意事項血栓形成/血栓栓塞:當(dāng)血小板計數(shù)高于正常范圍時,理論上存在血栓形成/血栓栓塞并發(fā)癥的風(fēng)險。在ITP患者中開展的臨床試驗顯示,在患者血小板計數(shù)正?;虻陀谡V捣秶鷷r也有觀察到血栓事件發(fā)生。在IST療效不佳的SAA患者中開展的臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)血栓形成/血栓栓塞事件的病例,但是由于暴落患者的數(shù)量有限,不能排除在該人群中發(fā)生這些事件的風(fēng)險。由于SAA患者的給藥劑量最高可達15mg/日,結(jié)合藥物作用機制,在該患者人群中也可能會出現(xiàn)預(yù)期的血栓相關(guān)的并臨床癥狀或病史提示有易栓癥風(fēng)險因素的患者應(yīng)慎用本品,包括但不限于因子VLeiden突變、ATI缺乏、抗磷脂綜合征、惡性腫瘤、避孕和激素替代治療、長期制動、手術(shù)/外傷、高齡、肥胖及吸煙的患者。為了降低發(fā)生血栓/栓塞事件的風(fēng)險,應(yīng)嚴格遵守劑量調(diào)整方法,維持血小板計數(shù)在一定范圍內(nèi),不應(yīng)以達到正常血小板計數(shù)作為本品的治療。
      貯藏遮光,密封,25℃以下保存。
      包裝本品采用聚氯乙烯固體藥用硬片和藥用鋁箔為泡罩包裝材料,外加鋁箔袋(袋內(nèi)置干燥劑),熱合密封包裝。7 片/板,2 板/袋/盒。
      有效期12個月
      批準文號國藥準字H20210021
      生產(chǎn)企業(yè)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

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      用藥知識科普

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      掃描藥品追溯碼查詢真?zhèn)?/span>目前市面上很多藥品出廠的時候都會在藥品外包裝盒印上藥品追溯碼,如果您想驗證藥品真?zhèn)慰梢源蜷_手機支付寶(微信不支持查詢)對準藥品追溯碼掃一掃,如果掃描結(jié)果顯示藥品的詳細信息,那么藥品大概率為正品。如果沒有掃描出信息,建議咨詢銷售商。
      掃描條形碼進行查詢驗真由于不是全部藥品外包裝盒都有藥品追溯碼,所以如果藥品外包裝盒沒有藥品追溯碼,那么可以用支付寶或者微信對準包裝盒上的條形碼掃一掃,真藥會顯示藥品的相關(guān)信息,偽劣藥品則不會顯示。
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