【藥品名稱】
通用名稱:利伐沙班片
商品名稱:利伐沙班片(利貝舒)
拼音全碼:LiFaShaBanPian
【主要成份】 利伐沙班。
【性 狀】 本品為白色薄膜衣片。
【適應(yīng)癥/功能主治】 1. 用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者,以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)。 2. 用于治療成人深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE),在完成至少6個(gè)月初始治療后DVT和/或PE復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在的患者中,用于降低DVT和/或PE復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。(血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定PE患者參見【注意事項(xiàng)】) 。 3. 用于具有一種或多種危險(xiǎn)因素(例如:充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史)的非瓣膜性房顫成年患者,以降低卒中和體循環(huán)栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。 在使用華法林治療控制良好的條件下,與華法林相比,利伐沙班在降低卒中及體循環(huán)栓塞風(fēng)險(xiǎn)方面的相對(duì)有效性的數(shù)據(jù)有限。
【規(guī)格型號(hào)】 10mg*5片
【用法用量】 利伐沙班給藥方式: 口服。利伐沙班10mg可與食物同服,也可以單獨(dú)服用。利伐沙班15mg或20mg應(yīng)與食物同服。 預(yù)防擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者的靜脈血栓形成 推薦劑量為口服利伐沙班10mg,每日1次。如傷口已止血,首次用藥時(shí)間應(yīng)于手術(shù)后6-10小時(shí)之間。 對(duì)于接受髖關(guān)節(jié)大手術(shù)的患者,推薦治療療程為35天。 對(duì)于接受膝關(guān)節(jié)大手術(shù)的患者,推薦治療療程為12天。 如果發(fā)生漏服,患者應(yīng)立即服用利伐沙班,并于次日繼續(xù)每日服藥一次。 治療DVT和PE,降低DVT和PE復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn) 急性DVT或PE的初始治療推薦劑量是前三周15mg每日兩次;在初始治療期后,后續(xù)治療的推薦劑量為20mg每日一次口服,大約在每天的相同時(shí)間給藥。由重大的一過性危險(xiǎn)因素(如:近期大手術(shù)或創(chuàng)傷)引起DVT或PE的患者,應(yīng)考慮短期治療(至少3個(gè)月)。由重大的一過性危險(xiǎn)因素之外的其他原因引起DVT或PE的患者、無誘因的DVT或PE患者、或有復(fù)發(fā)性DVT或PE史的患者,應(yīng)考慮給予較長時(shí)間的治療。 對(duì)于完成至少6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療后持續(xù)存在DVT和/或PE風(fēng)險(xiǎn)的患者,為降低DVT和/或PE復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),推薦利伐沙班10mg每日一次口服。對(duì)于DVT或PE復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的患者(例如有復(fù)雜并發(fā)癥的患者,或接受利伐沙班10mg每日一次但出現(xiàn)DVT或PE復(fù)發(fā)的患者),應(yīng)考慮利伐沙班20 mg每日一次。 詳細(xì)用藥指導(dǎo),劑量調(diào)整詳見說明書,請(qǐng)仔細(xì)閱讀并遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】 上市后的不良反應(yīng) 如下不良反應(yīng)是在利伐沙班被批準(zhǔn)后發(fā)現(xiàn)的。由于這些反應(yīng)來自自發(fā)報(bào)告(群體人數(shù)不確定),往往不能準(zhǔn)確評(píng)估它們的頻率以及與藥物暴露的因果關(guān)系。 血液及淋巴系統(tǒng)疾?。毫<?xì)胞缺乏癥、血小板減少胃腸道疾?。焊鼓ず蟪鲅?肝膽疾病:黃疸、膽汁淤積、肝炎(含肝細(xì)胞損傷) 免疫系統(tǒng)疾?。撼舴磻?yīng)、過敏反應(yīng)、過敏性休克、血管性水腫 神經(jīng)系統(tǒng)疾?。耗X出血、硬膜下血腫、硬膜外血腫、輕偏癱 皮膚及皮下組織疾?。篠tevens-Johnson綜合征。 詳見說明書,請(qǐng)仔細(xì)閱讀并遵醫(yī)囑。
【禁 忌】 利伐沙班禁用于下述患者: 1.對(duì)利伐沙班或片劑中任何輔料過敏的患者。 2.有臨床明顯活動(dòng)性出血的患者。 3.具有大出血顯著風(fēng)險(xiǎn)的病灶或病情,例如目前或近期患有胃腸道潰瘍,存在出血風(fēng)險(xiǎn)較高的惡性腫瘤,近期發(fā)生腦部或脊椎損傷,近期接受腦部、脊椎或眼科手術(shù),近期發(fā)生顱內(nèi)出血,已知或疑似的食管靜脈曲張,動(dòng)靜脈畸形,血管動(dòng)脈瘤或重大脊椎內(nèi)或腦內(nèi)血管畸形。 4.除了轉(zhuǎn)換抗凝治療,或給予維持中心靜脈或動(dòng)脈導(dǎo)管通暢所需劑量普通肝素(UFH)的特殊情況之外,禁用任何其他抗凝劑的伴隨治療,例如UFH、低分子肝素(依諾肝素、達(dá)肝素等)、肝素衍生物(磺達(dá)肝癸鈉等)、口服抗凝劑(華法林、阿哌沙班、達(dá)比加群等)。 5.伴有凝血異常和臨床相關(guān)出血風(fēng)險(xiǎn)的肝病患者,包括達(dá)到Child Pugh B和C級(jí)的肝硬化患者。 6.孕婦及哺乳期婦女。
【注意事項(xiàng)】 詳見說明書,請(qǐng)仔細(xì)閱讀并遵醫(yī)囑。
【兒童用藥】 尚無任何證據(jù)明確利伐沙班用于0-18歲兒童的安全性和有效性。因此,不推薦將利伐沙班用于18歲以下的兒童。
【老年患者用藥】 老年人的劑量需要依據(jù)出血風(fēng)險(xiǎn)、腎功能及全身狀態(tài)決定,多數(shù)情況下無需調(diào)整劑量。(詳見說明書)
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠期 尚未確定利伐沙班用于妊娠期婦女的安全性和療效。動(dòng)物研究顯示有生殖毒性。 由于潛在的生殖毒性、內(nèi)源的出血風(fēng)險(xiǎn)以及利伐沙班可以通過胎盤,因此,利伐沙班禁用妊娠期婦女。 育齡婦女在接受利伐沙班治療期間應(yīng)避孕。 分娩 尚未在臨床試驗(yàn)中研究利伐沙班在分娩期間的安全性及有效性。然而,在動(dòng)物研究中,在40mg/kg的利伐沙班劑量下(約為在20mg/日的人用劑量下,人體未結(jié)合藥物最高暴露量的6倍),發(fā)生了母體出血以及母體及胎兒死亡。 哺乳期 尚未確定利伐沙班用于哺乳期婦女的安全性和療效。動(dòng)物研究的數(shù)據(jù)顯示利伐沙班能進(jìn)入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期婦女。必須決定究竟是停止哺乳還是停止利伐沙班治療。 生育力 尚未在人體中進(jìn)行過評(píng)價(jià)利伐沙班對(duì)生育力產(chǎn)生影響的專門研究。在對(duì)雄性和雌性大鼠生育力所做的一項(xiàng)研究中,未觀察到任何影響。 育齡婦女 需要抗凝治療的育齡婦女必須咨詢醫(yī)師。
【藥物相互作用】 詳見說明書,請(qǐng)仔細(xì)閱讀并遵醫(yī)囑。
【藥物過量】 曾報(bào)告過少數(shù)用藥過量病例(最高達(dá)600mg),但沒有出血并發(fā)癥或其他不良反應(yīng)。由于吸收程度有限,因此給予50mg或更高的超治療劑量利伐沙班之后,預(yù)期會(huì)觀察到上限效應(yīng),平均血漿暴露水平不會(huì)進(jìn)一步升高。 尚無對(duì)抗利伐沙班藥效的特異性拮抗劑。利伐沙班用藥過量后可考慮使用活性炭減少其吸收。 出血的處理 如果接受利伐沙班的患者發(fā)生出血并發(fā)癥,應(yīng)適當(dāng)延遲利伐沙班的下一次給藥時(shí)間,或者應(yīng)停藥。利伐沙班半衰期約為5-13小時(shí)。應(yīng)根據(jù)出血嚴(yán)重程度和部位給予個(gè)體化的處理方式。應(yīng)根據(jù)需要采取適當(dāng)?shù)膶?duì)癥治療,例如機(jī)械壓迫(如針對(duì)重度鼻衄)、采用出血控制流程進(jìn)行手術(shù)止血、補(bǔ)液和血流動(dòng)力學(xué)支持、血液制品(濃縮紅細(xì)胞或新鮮冷凍血漿,取決于相關(guān)的貧血或凝血異常)或血小板。 如果上述措施無法控制出血,應(yīng)考慮使用特定的促凝血逆轉(zhuǎn)劑,例如凝血酶原復(fù)合物(PCC),活化的凝血酶原復(fù)合物(APCC)或重組VIIa因子(r-FVIIa)。但是,目前將這些藥物用于利伐沙班治療患者的臨床經(jīng)驗(yàn)非常有限。上述建議是基于有限的非臨床數(shù)據(jù)??筛鶕?jù)出血改善情況,考慮調(diào)整重組VIIa因子劑量。 硫酸魚精蛋白和維生素K不會(huì)影響利伐沙班的抗凝活性。有將氨甲環(huán)酸用于使用利伐沙班的患者的有限經(jīng)驗(yàn),尚無將氨基己酸及抑肽酶用于使用利伐沙班的患者的經(jīng)驗(yàn)。對(duì)服用利伐沙班的患者使用全身止血?jiǎng)┤グ奔訅核氐墨@益缺乏科學(xué)依據(jù)和經(jīng)驗(yàn)。由于利伐沙班的血漿蛋白結(jié)合率較高,不易被透析。
【貯 藏】 密封,常溫保存。將藥品置于兒童觸及不到的地方
【包 裝】 5片/盒
【有 效 期】 24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國藥準(zhǔn)字H20203077
【生產(chǎn)企業(yè)】 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
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