【藥品名稱】
通用名稱：華法林鈉片
商品名稱：華法林鈉片(中杰)
英文名稱：warfarin sodium tablets
【主要成份】 主要成分為華法林鈉。
【成 份】
化學(xué)名：3-3-氧代-1-苯基丁基-4-羥基-2h-1-苯并吡喃二酮鈉鹽與異丙醇
分子式：c19h16o4
分子量：308.33
【性 狀】 本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】 適用于需長期持續(xù)抗凝的患者： ① 能防止血栓的形成及發(fā)展，用于治療血栓栓塞性疾??； ② 治療手術(shù)后或創(chuàng)傷后的靜脈血栓形成，并可作心肌梗死的輔助用藥； ③ 對曾有血栓栓塞病患者及有術(shù)后血栓并發(fā)癥危險(xiǎn)者，可予預(yù)防性用藥。
【規(guī)格型號】2.5mg*20s*3板
【用法用量】口服，成人常用量：避免沖擊治療口服第1～3天3～4mg（年老體弱及糖尿病患者半量即可），3天后可給維持量一日2.5～5mg（可參考凝血時間調(diào)整劑量使inr值達(dá)2～3）。因本品起效緩慢，治療初3天由于血漿抗凝蛋白細(xì)胞被抑制可以存在短暫高凝狀態(tài)，如須立即產(chǎn)生抗凝作用，可在開始同時應(yīng)用肝素，待本品充分發(fā)揮抗凝效果后再停用肝素。
【不良反應(yīng)】過量易致各種出血。早期表現(xiàn)有瘀斑、紫癜、牙齦出血、鼻衄、傷口出血經(jīng)久不愈，月經(jīng)量過多等。出血可發(fā)生在任何部位，特別是泌尿和消化道。腸壁血腫可致亞急性腸梗阻，也可見硬膜下顱內(nèi)血腫和穿刺部位血腫。偶見不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、腹瀉、瘙癢性皮疹，過敏反應(yīng)及皮膚壞死。大量口服甚至出現(xiàn)雙側(cè)乳房壞死，微血管病或溶血性貧血以及大范圍皮膚壞疽；一次量過大的尤其危險(xiǎn)。
【禁 忌】肝腎功能損害、嚴(yán)重高血壓、凝血功能障礙伴有出血傾向、活動性潰瘍、外傷、先兆流產(chǎn)、近期手術(shù)者禁用。妊娠期禁用。
【注意事項(xiàng)】 1.老年人或月經(jīng)期應(yīng)慎用。 2.嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，在無凝血酶原測定的條件時，切不可濫用本品。 3.個體差異較大，治療期間應(yīng)嚴(yán)密觀察病情，并依據(jù)凝血酶原時間inr值調(diào)整用量。治療期間還應(yīng)嚴(yán)密觀察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隱血、血尿等，用藥期間應(yīng)避免不必要的手術(shù)操作，選期手術(shù)者應(yīng)停藥7天、急診手術(shù)者需矯正ptinr值≤1.6，避免過度勞累和易致?lián)p的活動。 4.若發(fā)生輕度出血，或凝血酶原時間已顯著延長至正常的2.5倍以上，應(yīng)即減量或停藥。嚴(yán)重出血可靜脈注維生素k1 10-20mg，用以控制出血，必要時可輸全血、血漿或凝血酶原復(fù)合物。 5.由于本品系間接作用抗凝藥，半衰期長，給藥5-7日后療效才可穩(wěn)定，因此，維持量足夠與否務(wù)必觀察5-7天后方能定論。
【兒童用藥】應(yīng)按個體所需調(diào)整劑量。
【老年患者用藥】老年人應(yīng)慎用, 且用量應(yīng)適當(dāng)減少并個體化。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.易通過胎盤并致畸胎。妊娠期使用本品可致“胎兒華法林綜合征”，發(fā)生率可達(dá)5～30%。表現(xiàn)為骨骺分離、鼻發(fā)育不全、視神經(jīng)萎縮、智力遲純，心、肝、脾、胃腸道、頭部等畸形。妊娠后期應(yīng)用可致出血和死胎，故妊娠早期3個月及妊娠后期3個月禁用本品。遺傳性易栓癥孕婦應(yīng)用本品治療時可給予小劑量肝素并接受嚴(yán)密的實(shí)驗(yàn)監(jiān)控。 2.少量華法林可由乳汁分泌，哺乳期婦女每日服5～10mg，血藥濃度一般為0.48-1.8μg/ml，乳汁及嬰兒血漿中藥物濃度極低，對嬰兒影響較小。
【藥物相互作用】 1.與本品合用能增強(qiáng)抗凝作用的藥物有： (1)與血漿蛋白的親和力比本品強(qiáng)，競爭結(jié)果游離的雙香豆乙酯增多，如阿司匹林、保泰松、羥基保泰松、甲芬那酸、水合氯醛、氯貝丁酯(安妥明)、磺胺類藥、丙磺舒等。 (2)抑制肝微粒體酶，使本品代謝降低而增效，如氯霉素、別嘌醇、單胺氧化酶抑制藥、甲硝唑(滅滴靈)、西咪替丁等。 (3)減少維生素k的吸收和影響凝血酶原合成的藥物，如各種廣譜抗生素、長期服用液狀石蠟或考來烯胺(消膽胺)等。 (4)能促使本品與受體結(jié)合的藥物，如奎尼丁、甲狀腺素、同化激素、苯乙雙胍。 (5)干擾血小板功能，促使抗凝作用更明顯的藥物，如大劑量阿司匹林、水楊酸類、前列腺素合成酶抑制藥、氯丙嗪、苯海拉明等。 (6)此外能增強(qiáng)抗 凝作用的藥物還有丙硫氧嘧啶、二氮嗪(diazoxide)、丙吡胺(disopyramide)、口服降糖藥、磺吡酮(抗痛風(fēng)藥)等，機(jī)制尚不明確。 (7)腎上腺皮質(zhì)激素和苯妥英鈉既可增加，也可減弱抗凝的作用，有導(dǎo)致胃腸道出血的危險(xiǎn)，一般不合用。 (8)不能與鏈激酶、尿激酶合用，否則易導(dǎo)致重危出血。 2.與本品合用能減弱抗凝作用的藥物： (1)抑制口服抗凝藥的吸收，包括制酸藥、輕瀉藥、灰黃霉素、利福平、格魯米特(導(dǎo)眠能)、甲丙氨酯(安寧)等。 (2)維生素k、口服避孕藥和雌激素等，競爭有關(guān)酶蛋白，促進(jìn)因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的合成。(詳見內(nèi)包裝說明書)
【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】本品為雙香豆素類中效抗凝劑。其作用機(jī)制為競爭性對抗維生素k的作用，抑制肝細(xì)胞中凝血因子的合成，還具有降低凝血酶誘導(dǎo)的血小板聚集反應(yīng)的作用，因而具有抗凝和抗血小板聚集功能。
【藥代動力學(xué)】口服胃腸道吸收迅速而完全，生物利用度高達(dá)100%。吸收后與血漿蛋白結(jié)合率達(dá)98%～99%，能透過胎盤，母乳中極少。主要由肺、肝、脾和腎中儲積。由肝臟代謝，代謝產(chǎn)物由腎臟排泄。服藥后12～18小時起效，36～48小時達(dá)抗凝高峰，維持3～6天，t1/2約37小時。
【貯 藏】密封。
【包 裝】每盒裝3板，每板裝20片。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h19993692
【生產(chǎn)企業(yè)】河南中杰藥業(yè)有限公司
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