【藥品名稱】
通用名稱：萘哌地爾片
商品名稱：萘哌地爾片
英文名稱：naftopidil tablets
【主要成份】 本品主要成份為萘哌地爾。
【成 份】
化學(xué)名： (±)-1-[4-(2-甲氧苯基)-哌嗪基]-3-(1-萘氧基)-2-丙醇
分子式：c24h28n2o3
分子量：392.50
【性 狀】 本品為白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】 良性前列腺增生引起的排尿障礙。
【規(guī)格型號】25mg*5s*2板
【用法用量】口服。通常成人初始用量為一次25mg(1片)，一日1次，于睡前服用，劑量可隨臨床療效作適當(dāng)調(diào)整，每日最大劑量不得超過75mg(3片)，高齡患者應(yīng)從低劑量(12.5mg/日)開始用藥，同時注意監(jiān)護。
【不良反應(yīng)】本品常見的不良反應(yīng)發(fā)生率為4.42%(27/611)，主要不良反應(yīng)有頭暈(0.98%)、站立時頭暈(0.49%)、頭痛、頭重(0.33%)、耳鳴(0.33%)、便泌(0.33%)、胃部不適感(0.33%)、浮腫(0.33%)、發(fā)冷(0.33%)，實驗室檢查發(fā)現(xiàn)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶上升(1.53%)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(1.34%)上升。
【禁 忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】 1、患嚴(yán)重心、腦血管疾病及肝功能不全的患者慎用； 2、從事高空作業(yè)、機動車駕駛的患者慎用； 3、血壓偏低者或同時使用降壓藥的患者； 4、服用本品后有發(fā)生體位性低血壓的可能性，建議在睡前服用本品。
【兒童用藥】本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障礙，兒童禁用本品。
【老年患者用藥】本品主要經(jīng)肝臟代謝，多數(shù)高齡患者的肝功能下降，使血漿濃度持續(xù)增加，排泄延遲，故應(yīng)慎用本品，或用量酌減(例如服用12.5mg等)。在臨床試驗中，80例75歲以上的高齡患者服用本品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：頭暈(2例)、浮腫(2例)、血壓下降(1例)、發(fā)冷(1例)、嗜酸性白細(xì)胞最多(1例)、ast、alt增加(1例)、堿性磷酸酶增加(1例)、尿酸增加(1例)、血清鉀增加(1例)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障礙，孕婦及哺乳期婦女禁用本品。
【藥物相互作用】本品與利尿劑和降壓藥合用后具有協(xié)同降壓作用，必須合用時應(yīng)減量。
【藥物過量】目前尚無過量服用本品的報道。假如服藥過量，應(yīng)采用對癥治療。
【藥理毒理】 1.藥理作用 本品屬于治療良性前列腺增生癥(bph)用藥。具有α1受體阻斷作用，能夠緩解該受體興奮所致的前列腺和尿道的交感神經(jīng)性緊張，降低尿道內(nèi)壓，改善良性前列腺增生癥所致的排尿障礙等癥狀。 2.毒理研究 重復(fù)給藥毒性：大鼠和beagle犬連續(xù)12個月口服給予本品，劑量達100mg/kg/天(按體表面積折算，分別約相當(dāng)于臨床最大推薦劑量的13和43倍)以上時，犬出現(xiàn)振顫、腹臥或眼瞼下垂，大鼠可見體重增長減慢、飲水量、攝食量減少及血液學(xué)改變，無毒性影響劑量為25mg/kg。
【藥代動力學(xué)】健康成人空腹分別單次口服本品25mg、50mg和100mg后，tmax分別為0.45±0.21、0.75±0.71、0.65±0.22小時，cmax分別為39.3±10.3、70.1±32.9、134.8±55.8mg/ml，半衰期分別為15.2±4.7、10.3±4.1、20.1±13.7小時。飯后服用本品一次50mg，一日2次，服藥4次后血藥濃度達穩(wěn)態(tài)。健康成人單次服用25mg、50mg、100mg本品后，24小時內(nèi)尿中累計原形藥的排泄率小于0.01%。主要代謝產(chǎn)物為葡萄糖醛酸結(jié)合物及甲氧苯基羥化物。健康成人空腹及餐后單次服用本品50mg，tmax分別為0.75小時和2.20小時，餐后血清中藥物濃度一時間曲線下面積稍增加，峰濃度及消除相半衰期均未見變化，提示食物對本品的吸收影響較小。健康成人空腹時單次口服本品100mg，血清蛋白結(jié)合率為98.5%。
【貯 藏】密封。
【包 裝】10s/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20040921
【生產(chǎn)企業(yè)】通化吉通藥業(yè)有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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