【藥品名稱】
通用名稱：氟康唑滴眼液
商品名稱：氟康唑滴眼液
英文名稱：fluconazole eye drops
【主要成份】 氟康唑。
【成 份】
化學(xué)名：2-（2,4-二氟苯基）-1,3-雙（1h-1,2,4-三唑-1- 基）-2-丙醇。
分子式：c13h12f2n6o
分子量：306.28
【性 狀】 本品為無(wú)色澄明液體。
【適應(yīng)癥/功能主治】 抗真菌藥。適用于治療白色念珠菌、煙曲霉菌、隱球菌及球孢子菌屬等引起的真菌性角膜炎。
【規(guī)格型號(hào)】5ml:25mg/支
【用法用量】滴入眼瞼內(nèi)，一次1～2滴，每2～4小時(shí)一次，或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】 1.偶見(jiàn)輕微眼一過(guò)性刺激。 2.如藥物局部吸收過(guò)多，可能會(huì)出現(xiàn)胃腸道的某些不良反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。 3.可能會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，如皮疹，偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎、滲出性多形紅斑。
【禁 忌】 1.妊娠、哺乳期婦女禁用。 2.對(duì)氟康唑或其他三唑類藥物過(guò)敏者禁用。 3.對(duì)任何一種吡咯類藥物過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】 1.重度真菌性角膜炎應(yīng)以全身抗真菌藥治療為主，本品局部治療為輔。 2.使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥。 3.用藥前需就診，以明確是否需先進(jìn)行清創(chuàng)處理。 4.肝、腎功能嚴(yán)重障礙者慎用。
【兒童用藥】兒童使用本品資料有限，不推薦兒童使用本品。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。
【藥物相互作用】 1.異煙肼或利福平，兩藥中任一藥物與氟康唑同用時(shí)，可降低氟康唑的濃度，并可導(dǎo)致治療失敗或 感染復(fù)發(fā)，故應(yīng)謹(jǐn)慎使用上述藥物。 2.甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪與氟康唑同用時(shí)，此類降糖藥血藥濃度升高，可發(fā)生低血糖癥， 因此需監(jiān)測(cè)血糖，并減少磺脲類降糖藥的劑量。 3.高劑量氟康唑與環(huán)孢素同用時(shí)，可使環(huán)孢素血藥濃度升高，致毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性增加，因此 必須在監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血藥濃度并調(diào)整劑量的情況下方可謹(jǐn)慎應(yīng)用。 4.氫氯噻嗪可使氟康唑的血藥濃度升高，可能與氫氯噻嗪使氟康唑的腎清除減少有關(guān)。 5.茶堿與氟康唑同用時(shí)血藥濃度升高約13%，可導(dǎo)致毒性反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度。 6.華法林與氟康唑同用時(shí)可增強(qiáng)其抗凝作用，導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間并謹(jǐn)慎應(yīng)用。
【藥物過(guò)量】 1.消化道反應(yīng)如惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。 2.肝毒性，可能會(huì)發(fā)生輕度一過(guò)性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。 3.偶可發(fā)生周圍血象中性粒細(xì)胞和血小板減少，多呈一過(guò)性。 4.藥物過(guò)量可給予對(duì)癥治療和支持療法。
【藥理毒理】藥理作用 氟康唑?qū)偃蝾悘V譜抗真菌藥，通過(guò)高度選擇性地抑制真菌細(xì)胞色素p-450甾醇c-14-α-脫 甲基作用，使真菌內(nèi)的14-α-甲基甾醇堆積，從而抑制真菌的繁殖和生長(zhǎng)。 體外試驗(yàn)表明：本品對(duì)新型隱球菌和念珠菌屬有抑菌活性。動(dòng)物經(jīng)口和靜脈注射氟康唑，對(duì)以 下動(dòng)物真菌感染模型有效：念珠菌屬感染（包括免疫缺陷動(dòng)物的全身性念珠菌?。恍滦碗[球菌感 染（包括顱內(nèi)感染）；小孢子菌屬和毛癬菌屬感染等。氟康唑還對(duì)皮炎芽生菌感染和粗球孢子菌感 染（包括顱內(nèi)感染）有效；對(duì)莢膜組織胞漿菌引起的正常動(dòng)物和免疫抑制動(dòng)物的感染也有效。毒理研究 遺傳毒性：ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤l5178y細(xì)胞系試驗(yàn)、動(dòng)物骨髓微核試驗(yàn)、人體淋巴細(xì)胞染 色體試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予氟康唑20mg/kg，可輕度延遲分娩過(guò)程，但不影響其生育力。大鼠圍 產(chǎn)期結(jié)果可見(jiàn)，雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg時(shí)，某些動(dòng)物出現(xiàn)難產(chǎn)和延遲分娩。主要表現(xiàn)為死胎 數(shù)量輕度增加和存活新生鼠數(shù)量減少。大劑量氟康唑?qū)Υ笫蠓置涞挠绊懣赡芘c其可特異性地降低該 種屬動(dòng)物的雌激素水平有關(guān)。在接受氟康唑治療的婦女中尚未觀察到這種激素水平的變化。 致癌性：小鼠和大鼠分別按2.5、5或10毫克/公斤體重/日劑量（約為人體推薦劑量的2～7倍）口 服氟康唑24個(gè)月，提示氟康唑無(wú)致癌作用，但雄性大鼠接受本品劑量為5mg/kg和10mg/kg，連續(xù)給 藥24個(gè)月，可見(jiàn)動(dòng)物肝細(xì)胞腺瘤發(fā)生率增高。
【藥代動(dòng)力學(xué)】文獻(xiàn)報(bào)道，人用氟康唑滴眼液點(diǎn)眼，5分鐘達(dá)角膜峰值濃度（1.6ug/ml-8.2ug/ml），15分鐘達(dá)房水峰值濃度（1.6ug/ml-9.4ug/ml），清除半衰期15～30分鐘。
【貯 藏】遮光、密閉保存。
【包 裝】低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶，5ml/支/盒
【有 效 期】24 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】ybh06962009
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20093769
【生產(chǎn)企業(yè)】長(zhǎng)春迪瑞制藥有限公司
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