【藥品名稱】
??通用名稱：滅活埃希的松軟膏
??商品名稱：滅活埃希的松軟膏(玻特利)
【主要成份】 1g玻特利油膏含166.7mg細菌水懸液，其中含有5億個滅活的大腸埃希桿菌（菌體成份及代謝物）、和3.3mg液化酚（相當于3.0mg純苯酚）作保存劑、以及2.5mg氫化可的松。
【性 狀】 玻特利外觀為微白色軟膏，具有酚的特異氣味。
【適應(yīng)癥/功能主治】痔頑固的并發(fā)癥，如肛門區(qū)域的急、慢性或潰瘍性濕疹、瘙癢、痛性裂口或裂傷。
【規(guī)格型號】25g
【用法用量】在早晨和晚上將一薄層本軟膏涂于需治療的患部皮膚和粘膜，最好在排便后使用。用手將軟膏擠入用藥部位。為在肛門和相鄰的直腸使用軟膏，可使用提供的軟膏上藥器，側(cè)面帶小孔。這樣可使藥物直接上到主要感染部位。用本品治療至癥狀消失。一般連續(xù)用藥不超過3周。如癥狀重新出現(xiàn)，可再使用本劑。
【不良反應(yīng)】極少數(shù)病人可出現(xiàn)皮膚過敏（如對保存劑苯酚過敏）；長時間大劑量使用本品可能導致皮膚萎縮、毛細血管擴張、皮膚條紋和類固醇引起的痤瘡。
【禁 忌】對本品成分過敏；治療區(qū)域的特異性皮膚病癥（例如結(jié)核、梅毒、淋?。?；水痘和疫苗接種反應(yīng)，真菌病，周圍性皮炎和紅斑痤瘡。
【注意事項】治療應(yīng)當只持續(xù)到癥狀消失。如癥狀重新出現(xiàn)，可再使用本劑。
【兒童用藥】除非絕對需要時，本品不用于嬰兒和4歲以下兒童（尤其是治療超過2-3周）。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未知氫化可的松是否通過胎盤或分泌到乳汁中。只有在絕對需要的時候，才能使用本品。
【藥物相互作用】如果將本品與其他含皮質(zhì)類固醇的藥物如片劑、滴劑或注射劑同時使用，有可能導致皮質(zhì)類固醇的作用或副作用加強。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】1、本品的活性成分是大腸埃希氏桿菌細菌水懸液（bcs）和氫化可的松（hc）。為了生成大腸埃希氏桿菌細菌水懸液，用苯酚滅活細菌。除完整細胞外，懸浮液還含細胞分解產(chǎn)物和代謝物，但無活菌，將此溶液制成軟膏。 2、bcs經(jīng)直腸給藥后（大鼠和豚鼠模型），通過腸管粘膜迅速吸收。在皮膚和粘膜給藥后，bcs激活特異性和非特異性免疫應(yīng)答。動物模型和體外實驗表明，bcs可激發(fā)t-淋巴細胞的增殖和免疫球蛋白(iga、igg)的產(chǎn)生，以此激活多克隆免疫應(yīng)答，提高機體相關(guān)組織的感染的預防和抵御能力。 3、人體細胞的體外模型中，出現(xiàn)了由表皮朗格漢氏細胞介導的相應(yīng)抗原遞呈引起的抗原特異性淋巴細胞增殖。在體外，冷凍干燥的bcs在體外抑制肥大細胞和嗜堿性粒細胞釋放組胺，因此有抗炎的作用。在體外模型中，各種細胞因子的引入說明這些細胞因子有可能參與組織修復，促進傷口愈合。 4、動物和人的試驗?zāi)Ｐ捅砻?，bcs對炎性皮膚和傷口愈合有免疫反應(yīng)。用含bcs的治療之后，水腫滲出可迅速消失。 5、氫化可的松（可的松）是一種天然腎上腺皮質(zhì)激素，是合成的糖皮質(zhì)激素的前體。與同類糖皮質(zhì)激素相比，氫化可的松屬于短效激素。當局部涂抹于皮膚和粘膜后，氫化可的松有抗急性炎癥、抗瘙癢，抗過敏和免疫抑制（相對來說很微弱）的作用，但不是抗細胞增殖。 6、氫化可的松抑制溶菌體酶的釋放，抑制炎性細胞的游走和如前列腺素、白三烯等炎性介質(zhì)的合成，可導致血管收縮和在間質(zhì)的血管通透性。抑制了能夠降低炎癥反應(yīng)的結(jié)締組織血管的反應(yīng)性。 7、氫化可的松對免疫系統(tǒng)的影響在于減少t-淋巴細胞、朗格漢氏細胞和單核趨化細胞的反應(yīng)，與直接反應(yīng)相關(guān)的抗體減少。 8、氫化可的松與皮質(zhì)激素轉(zhuǎn)運蛋白結(jié)合以后對rna和蛋白合成產(chǎn)生作用。 9、上述bcs和氫化可的松在玻特利軟膏中發(fā)揮互補的作用。 10、最近的試驗證明， bcs激發(fā)的免疫藥理作用并不被氫化可的松破壞。由bcs促進的傷口愈合也不會被氫化可的松破壞，因為氫化可的松對傷口沒有毒性作用。氫化可的松的急性抗炎、抗瘙癢作用由bcs導致機體抵御能力加強而得到補充。11、傳統(tǒng)的急性毒理學，慢性毒理學和致畸試驗未發(fā)現(xiàn)長期局部使用本品對人體有刺激和毒性作用。
【藥代動力學】1、局部用藥，不能檢測藥物的吸收、血藥濃度和和自血漿的清除。但是，對動物（大鼠和豚鼠）直腸粘膜的免疫組織學研究證明bcs免疫原性成分的滲透。 2、局部使用后，氫化可的松通過皮膚，在表皮和真皮中蓄積。滲透量根據(jù)皮膚的不同位置存在較大差異。只有極少量的氫化可的松從真皮進入體循環(huán)，不會導致全身副反應(yīng)。 3、局部用藥后，氫化可的松吸收入直腸粘膜的量遠遠高于正常皮膚。治療劑量導致血藥濃度升高，短時間內(nèi)濃度的最高峰在較低的生理范圍內(nèi)，不導致全身副反應(yīng)或激素調(diào)節(jié)的損傷。 4、氫化可的松在肝臟內(nèi)通過肝循環(huán)和酮基代謝，很快失活。主要以葡糖苷酸和硫酸酯通過腎臟排泄。
【貯 藏】本品應(yīng)在25°
【包 裝】25 g/盒。
【有 效 期】36 月
【批準文號】h20110066
【生產(chǎn)企業(yè)】dr. kade pharmazeutische fabrik gmbh(德國)
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀。
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