【藥品名稱】
通用名稱：非那雄胺片
商品名稱：非那雄胺片(藍(lán)樂)
英文名稱：finasteride tablets
【主要成份】 本品主要成份：非那雄胺。
【成 份】
化學(xué)名：n-（1，1-二甲基乙基）-3-氧-4-氮雜-5α-甾-1-烯-17β-酰胺
分子式：c23h36n2o2
分子量：372.55
【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】 1、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(bph)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件—降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。—降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（tlrp）和前列腺切除術(shù)的危險性。2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。
【規(guī)格型號】5mg*10s(藍(lán)樂)
【用法用量】 推薦劑量是每天5mg(1片)，與或不與食物同服。1.腎功能不全患者 ：對各種腎功能程度不全患者(肌酐清除率低至9 ml/分鐘)，不需調(diào)整給藥劑量，因為藥代動力學(xué)研究證實非那雄胺的體內(nèi)過程沒有任何改變。2.老年人：盡管藥代動力學(xué)研究顯示70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需調(diào)整劑量。
【不良反應(yīng)】 1.包括瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)。2.睪丸疼痛。
【禁 忌】 1.對本品任何成份過敏者。2.妊娠 - 懷孕和可能懷孕的婦女(見孕婦及哺乳期婦女用藥)。
【注意事項】對于有大量殘留尿和/或嚴(yán)重尿流減少的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測其堵塞性尿路疾病。對前列腺特異抗原(psa)及前列腺癌檢查的影響 ：目前為止，用本品治療前列腺癌患者還未見臨床療效。在對照的臨床研究中，通過系列psas和前列腺活檢，對前列腺增生和前列腺特異抗原(psa)升高的患者進(jìn)行監(jiān)測。這些對前列腺增生研究中，本品未改變前列腺癌的檢測率，且使用本品與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發(fā)病率沒有顯著差異。建議在接受本品治療前及治療一段時間之后定期做直腸指診，以及其它的前列腺癌檢查。血清psa也用于前列腺癌的檢查。
【兒童用藥】本品不適用于兒童，兒童用藥的安全性和有效性還未確定。
【老年患者用藥】見[用法用量]項的具體描述。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女(見[禁忌])。由于包括非那雄胺在內(nèi)的ii型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為雙氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。接觸非那雄胺 - 對男性胎兒的危險性 ：由于存在吸收非那雄胺后，繼而對男性胎兒產(chǎn)生危險的可能性，當(dāng)婦女懷孕或可能受孕時，她們不應(yīng)觸摸本品的碎片和裂片。本品為包衣片，在正常情況下可避免接觸其活性成份。因此，所提供的藥片應(yīng)沒有破裂。哺乳婦女 ：本品不適用于女性。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。
【藥物相互作用】臨床尚未發(fā)現(xiàn)重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細(xì)胞色素p450有關(guān)的藥物代謝酶系。已在男性中研究過的藥物包括安替比林、地高辛、優(yōu)降糖、普萘洛爾、茶堿和華法令，未發(fā)現(xiàn)相互作用。
【藥物過量】服用本品單次劑量高達(dá)400毫克，以及服用本品多次劑量每天80毫克，共3個月的患者未見不良反應(yīng)。對本品用藥過量沒有推薦的特異治療。
【藥理毒理】本品為一種4-氮雜甾體化合物，它是睪酮代謝成為更強(qiáng)的雄激素雙氫睪酮(dht)過程中的細(xì)胞內(nèi)酶-ii型5α-還原酶的特異性抑制劑。而良性前列腺增生(bph)或稱作前列腺肥大取決于前列腺中睪酮向dht的轉(zhuǎn)化。本品能非常有效地減少血液和前列腺內(nèi)dht。非那雄胺對雄激素受體沒有親和力。
【藥代動力學(xué)】男性單劑量口服給予14c-非那雄胺后，給藥劑量的39%從尿液中以代謝產(chǎn)物的形式(實際上尿液中沒有藥物原形)排泄，總量的57%從糞便中排泄。在該項研究中確定的非那雄胺的兩個代謝產(chǎn)物，在非那雄胺對5α-還原酶的抑制活性中只起很小部分的作用。相對于單劑量靜脈注射相關(guān)劑量，非那雄胺的口服生物利用度大約為80%。該生物利用度不受食物影響。非那雄胺在給藥后2小時左右達(dá)到最大血漿濃度，在給藥6-8小時后完全吸收。非那雄胺的平均血漿清除半衰期為6小時。蛋白結(jié)合率約為93%。非那雄胺血漿清除率和分布容積分別約為165ml/min和76l。重復(fù)給藥試驗證實非那雄胺隨時間推移有少量緩慢蓄積。每天給藥5mg后，非那雄胺血漿濃度的穩(wěn)態(tài)谷值為8-10 ng/ml，且持續(xù)穩(wěn)定一段時間。非那雄胺的消除率在老年患者中有一定程度的降低。隨著年齡的增加，半衰期也延長，18-60歲男性的平均半衰期約為6小時，70歲以上男性的平均半衰期約為8小時。這一發(fā)現(xiàn)沒有臨床顯著性，因此不用減低劑量。伴有慢性腎功能障礙(肌酐清除率在9-55ml/min范圍內(nèi))的病人，單劑量給予14c-非那雄胺后的分布與健康志愿者沒有差別。蛋白結(jié)合在腎功能障礙的患者體內(nèi)也沒有改變。部分正常時由腎臟排泄的代謝產(chǎn)物從糞便中排泄。因此出現(xiàn)代謝產(chǎn)物糞便排泄增加，而相應(yīng)地尿液排泄減少。伴有腎功能損害的非透析病人不需調(diào)整藥量。服用非那雄胺7-10天后病人的腦脊液(csf)中可回收到非那雄胺，但藥物不是主要集中在csf中。每天服用本品5mg的患者精液中也回收到非那雄胺。在成年男性中，非那雄胺5ug對血循環(huán)中的dht水平?jīng)]有影響，而精液中非那雄胺的量比這一劑量還要少50-100倍(見動物毒理學(xué)，發(fā)育毒性)。
【貯 藏】遮光，密封保存。
【包 裝】5mg*10片/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20030951
【生產(chǎn)企業(yè)】天方藥業(yè)有限公司(原河南天方藥業(yè)股份有限公司)
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