【藥品名稱】
通用名稱:靜注人免疫球蛋白(pH4)
商品名稱:靜注人免疫球蛋白(pH4)
英文名稱:Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection
拼音全碼:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
【主要成份】主要組成成分:本品蛋白質(zhì)中95%以上為免疫球蛋白。系由健康人血漿提取。輔料麥芽糖。
【性 狀】本品為無(wú)色或淡黃色澄清液體,可帶輕微乳光。
【適應(yīng)癥/功能主治】1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,常見(jiàn)變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病,如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病。
【規(guī)格型號(hào)】2.5g/瓶(5%,50ml)
【用法用量】用法:靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注,開(kāi)始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)持續(xù)15分鐘后若無(wú)不良反應(yīng),可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過(guò)3.0ml/分(約60滴/分)。用量:遵醫(yī)囑。推薦劑量:1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥:首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200~400mg/kg體重,給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。2.原發(fā)性血小板減少性紫癜:每日400mg/kg體重,連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定,一般每周一次。3.重癥感染:每日200~300mg/kg體重,連續(xù)2~3日。4.川崎?。喊l(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。
【不良反應(yīng)】一般無(wú)不良反應(yīng),極個(gè)別病人在輸注時(shí)出現(xiàn)一過(guò)性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng),可能與輸注速度過(guò)快或個(gè)體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開(kāi)始一小時(shí)內(nèi),因此建議在輸注的全過(guò)程定期觀察病人的一般情況和生命特征,必要時(shí)減慢或暫停輸注,一般無(wú)需特殊處理即可自行恢復(fù)。個(gè)別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng),一般在24小時(shí)內(nèi)均可自行恢復(fù)。
【禁 忌】1.對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
【注意事項(xiàng)】 1.本品專供靜脈輸注用。2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應(yīng)慎用。3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過(guò)期失效,不得使用。4.本品開(kāi)啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。6.運(yùn)輸及貯存過(guò)程中嚴(yán)禁凍結(jié),運(yùn)輸過(guò)程中溫度最好控制在2~8℃。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重,如有必要應(yīng)用時(shí),應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。
【藥物相互作用】本品應(yīng)單獨(dú)輸注,不得與其他藥物混合輸用。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體,另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò),所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。毒理研究:尚不明確。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【貯 藏】2~8℃避光保存。
【包 裝】中性硼硅玻璃輸液瓶裝,5%,50ml,每瓶裝50ml,每盒裝1瓶 。
【有 效 期】36 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S19994004
【生產(chǎn)企業(yè)】山西康寶生物制品有限公司
本品為處方藥,須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用,詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
僅限線下門(mén)店銷售,詳情請(qǐng)聯(lián)系門(mén)店藥師