【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸貝那普利片
商品名稱：鹽酸貝那普利片(洛汀新)
英文名稱：benazepril hydrochloride tablets
【主要成份】 本品主要成份是鹽酸貝那普利。
【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去膜衣后顯白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】 用于治療高血壓充血性心力衰竭，作為對洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人(nyha分級Ⅱ-Ⅳ)的輔助治療。
【規(guī)格型號】5mg*14s(洛汀新)
【用法用量】 高血壓：未用利尿劑者開始治療時(shí)每日推薦劑量為10mg，每天一次，若療效不佳，可加至每日20mg。必須根據(jù)血壓的反應(yīng)來對使用劑量進(jìn)行調(diào)整，通常應(yīng)該每隔1至2周調(diào)整一次。對某些患者，在給藥間隔末期，降壓作用可能減弱，此類病人，每日總的劑量應(yīng)均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦劑量為40mg，一次或均分為兩次服用。若單獨(dú)服用本品血壓下降幅度不滿意，可加用另一種降壓藥，如：噻嗪類利尿劑、鈣拮抗劑或β-阻滯劑（先從小劑量開始）。如果先前一直在使用利尿劑進(jìn)行治療，則在洛汀新?治療開始之前應(yīng)該暫停2至3天的利尿劑的治療，如果需要，可以在這之后繼續(xù)。如果無法停止利尿劑的治療，則洛汀新?最初的使用量應(yīng)予以降低（5mg而不是10mg），這樣可以避免血壓過低（見【注意事項(xiàng)】）。肌酐清除率≥30ml/min患者服常用劑量即可。而[30ml/min患者，最初每日劑量為5mg，必要時(shí)，劑量可加至10mg/日。若仍需進(jìn)一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥。充血性心力衰竭：本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為2.5毫克（5mg，半片），一天一次。由于會出現(xiàn)首劑后血壓急劇下降的危險(xiǎn)，當(dāng)病人第一次服用本品時(shí)需嚴(yán)密監(jiān)視（見注意事項(xiàng)）。只要病人未出現(xiàn)癥狀性的低血壓及其它不可接受的副反應(yīng)，如果心衰的癥狀未能有效緩解可在2-4周后將劑量調(diào)整為5mg一天一次。根據(jù)病人的改為改為臨床反應(yīng)，可以在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)將劑量調(diào)整為10mg一天一次甚至20mg一天一次。本品一天一次即有效。對有些病人若將一天的劑量分為二次服用，反應(yīng)可能更好。對照臨床研究表明嚴(yán)重心衰病人（nyha分級iv）較輕、中度心衰病人（nyha分級ii-iii）需更小的劑量。當(dāng)心衰病人肌酐清除率小于30ml/min時(shí)，日劑量最高可增加至10mg，但較低的初始劑量［如2.5mg（5mg，半片）］可能更理想。進(jìn)行性慢性腎功能不全(cri)：對于同時(shí)患有/不患有高血壓的進(jìn)行性慢性腎功能不全病人，建議的長期使用劑量為每天一次10mg。如果還需要其它的治療來進(jìn)一步降低血壓，可以和其它的抗高血壓藥物合并使用。
【不良反應(yīng)】 1.常見的有：頭痛、頭暈、疲乏、嗜睡、惡心、咳嗽。最常見的為頭痛和咳嗽。2．少見的有：癥狀性低血壓、體位性低血壓、暈厥、心悸、周圍性水腫、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺異常、關(guān)節(jié)痛、肌痛、哮喘等。血管神經(jīng)性水腫罕見。(詳見內(nèi)包裝說明書)
【禁 忌】已知對貝那普利、相關(guān)化合物或本品的任何輔料過敏者。有血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑引起血管性水腫病史者。孕婦 （參見【孕婦與哺乳期婦女用藥】）。(詳見內(nèi)包裝說明書)
【注意事項(xiàng)】 1.血管神經(jīng)性水腫：服用本品曾發(fā)生過唇或面部水腫，如出現(xiàn)該癥狀，應(yīng)立即停藥，監(jiān)護(hù)患者，直到水腫消失。聲門、舌、喉部水腫可能引起氣道阻塞，應(yīng)停藥，并立即進(jìn)行適當(dāng)治療，如：皮下注射1：1000腎上腺素溶液（0.3ml~0.5ml）。2.低血壓：嚴(yán)重缺鈉的血容量不足者服用本品時(shí)可能發(fā)生低血壓（如接受大量利尿藥或透析治療者）。開始服用本品前數(shù)天應(yīng)停用利尿藥或采取其他措施補(bǔ)充體液。對有可能發(fā)生嚴(yán)重低血壓者（如心功能不全病人），服用首劑后應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，直到血壓穩(wěn)定。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)采取臥位，必要時(shí)靜脈滴注生理鹽水。3.粒細(xì)胞減少：自身免疫性疾病及腎功能不全者出現(xiàn)白細(xì)胞或粒細(xì)胞減少機(jī)會增多。對腎功能不全或有白細(xì)胞減少者，最初3個(gè)月內(nèi)每2周檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類1次，以后定期檢查。4.腎功能不全：少數(shù)患者服用本品后可出現(xiàn)暫時(shí)性血尿素氮、肌酐升高，停用本品和/或利尿藥，即可恢復(fù)。對腎功能不全者，在治療前幾周要密切監(jiān)測腎功能，以后應(yīng)定期檢查腎功能。用本品時(shí)如肌酐清除率30ml/min或血尿素氮、肌酐升高，須減低本品的劑量和/或停用利尿藥。5.其他：偶見血鉀升高，尤其在腎功能不全。(詳見內(nèi)包裝說明書)
【兒童用藥】在兒童中研究不充分。在新生兒和嬰兒，會出現(xiàn)少尿和神經(jīng)異常。
【老年患者用藥】老年患者服用本品有較好的療效和耐受性，但老年患者及伴心功能不全、冠狀動(dòng)脈及腦動(dòng)脈硬化患者服用本品時(shí)均應(yīng)注意血壓，血壓突然降低會引起重要臟器的供血不足。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期間不宜服用用本品。本品可透過胎盤，在妊娠第二、三期服用，可導(dǎo)致胎兒損害，甚至死亡。若發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)立即停藥。本品和苯那普利拉可分泌至母乳，但能到達(dá)嬰兒體循環(huán)的苯那普利拉可忽略不計(jì)。
【藥物相互作用】 1.與利尿藥合用降壓作用增強(qiáng)，可能引起嚴(yán)重低血壓。故原用利尿藥應(yīng)停藥或減量，本品開始用小劑量，逐漸調(diào)整劑量。2.與其他擴(kuò)血管藥合用可能導(dǎo)致低血壓。如合用，應(yīng)從小劑量開始。3.與潴鉀利尿藥（如螺內(nèi)酯、氨苯喋啶、阿米洛利）合用可引起血鉀過高4.與非甾體類抗炎止痛藥合用可通過抑制前列腺素合成及水鈉潴留，使本品降壓作用減弱。5．與其他降壓藥合用，降壓作用加強(qiáng)。其中與引起腎素釋出或影響交感活性的藥物呈較大的相加作用，與受體阻滯劑合用呈小于相加的作用。(詳見內(nèi)包裝說明書)
【藥物過量】首先應(yīng)糾正低血壓，通過靜脈輸注生理鹽水?dāng)U充血容量是恢復(fù)血壓的一個(gè)有效措施。苯那普利拉可部分經(jīng)透析除去。
【藥理毒理】 1.藥理：（1）降壓：本品在肝內(nèi)水解為苯那普利拉，成為一種競爭性的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，阻止血管緊張素i轉(zhuǎn)換為血管緊張素ii，使血管阻力降低，醛固酮分泌減少，血漿腎素活性增高。苯那普利拉還抑制緩激肽的降解，也使血管阻力降低，產(chǎn)生降壓作用。（2）減低心臟負(fù)荷：本品擴(kuò)張動(dòng)脈與靜脈，降低周圍血管阻力或心臟后負(fù)荷，降低肺毛細(xì)血管嵌壓或心臟前負(fù)荷，也降低肺血管阻力，從而改善心排血量，使運(yùn)動(dòng)耐量和時(shí)間延長。2.毒理:大鼠和小鼠持續(xù)口服苯那普利2年，劑量為每天150mg/kg，未發(fā)現(xiàn)本品有致癌性。（該劑量按mg/kg計(jì)算，為人類最大用量的110倍；按mg/m2計(jì)算，為人類最大用量的18倍和9倍）。不論在細(xì)菌試驗(yàn)中，還是在體外培養(yǎng)的哺乳動(dòng)物細(xì)胞試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)本品有致突變性。雌、雄大鼠口服苯那普利，劑量為每天50～150mg/kg，未發(fā)現(xiàn)本品影響生殖能力。（該劑量按mg/kg計(jì)算，為人類最大用量的37～375倍；按mg/m2計(jì)算，為人類最大用量的6～60倍）。(詳見內(nèi)包裝說明書)
【藥代動(dòng)力學(xué)】苯那普利口服吸收迅速，達(dá)峰時(shí)間為0.5(1小時(shí)，苯那普利拉為1(1.5小時(shí)?？诜罩辽?7%，進(jìn)食不影響吸收。本品的蛋白結(jié)合率高達(dá)96.7%，苯那普利拉為95.3%。本品吸收后在肝內(nèi)水解生成苯那普利拉，其抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶的作用比本品強(qiáng)。本品的半衰期為0.6小時(shí)，苯那普利拉為10(11小時(shí)，2(3天后達(dá)穩(wěn)態(tài)。本品主要經(jīng)腎清除，不到1%的苯那普利以原形排出，20%以苯那普利拉排出，另外則以苯那普利和苯那普利拉的乙酰-葡萄苷酸的結(jié)合物排出；11%(12%從膽道排泄。輕中度腎功能障礙（肌酐清除率(30ml/min）、肝硬化所致肝功能障礙及年齡不影響藥代動(dòng)力學(xué)。血液透析時(shí)，本品少量可被透析清除。(詳見內(nèi)包裝說明書)
【貯 藏】藥品陰涼貯存區(qū)。
【包 裝】14片/盒。
【有 效 期】36 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)45
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20000292
【生產(chǎn)企業(yè)】北京諾華制藥有限公司
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