【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：多廿烷醇片
商品名稱(chēng)：多廿烷醇片（達(dá)爾瑪）
【主要成份】本品主要成分為多廿烷醇，它的主要成份是1-二十八烷醇，另有：1-三十二烷醇、1-三十烷醇、1-二十四烷醇、1-三十四烷醇、1-二十六烷醇、1-二十七烷醇及1-二十九烷醇。
【性 狀】本品為淡藍(lán)色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類(lèi)白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】 多廿烷醇為降膽固醇藥物，適用于ⅱa（總膽固醇及l(fā)dl-c升高）和ⅱb（總膽固醇、ldl-c甘油三酯升高）的高脂血癥患者。
【規(guī)格型號(hào)】10mg*7t
【用法用量】被推薦的起始劑量為每日5mg,在晚餐前時(shí)服用,因?yàn)槟懝檀嫉纳锖铣稍谕砩陷^為活躍.如果效果不明顯,劑量可以增加至10mg/日,(中午晚上各一次),增加劑量可增加療效,但安全性及耐受性不變. 頑固性患者可能需要的劑量為20mg/日(每日兩次)這是目前為止治療的最大劑量. 在治療期間,患者必須堅(jiān)持低膽固醇飲食. 在用藥期間,須每三個(gè)月定期檢查血漿膽固醇量.因?yàn)槟I排泄幾乎忽略不計(jì),腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。
【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)輕微而短暫，與空白對(duì)照組無(wú)顯著差別。 在一年的長(zhǎng)期臨床研究中，多廿烷醇所報(bào)導(dǎo)的不良反應(yīng)輕微、短暫，與空白對(duì)照組相似。 通過(guò)包括6114名患者的上市后調(diào)查，確證了上述的結(jié)論，只有0.2%的輕微不良反應(yīng)。
【禁 忌】對(duì)該藥任何-種成份過(guò)敏者。
【注意事項(xiàng)】 1.兒童用藥：兒童使用多廿烷醇的有效性及安全性未確定，所以，目前不推薦給兒童用多廿烷醇。2.老年人用藥：對(duì)患高脂血癥的老年患者無(wú)特殊限制。3.孕期及哺乳期用藥：雖然多廿烷醇既無(wú)致畸作用(鼠及家兔)，也不會(huì)影響鼠的生育及生殖力，但不推薦給孕婦使用，其受限的原因是：膽固醇及其代謝產(chǎn)物是胎兒發(fā)育必需的。
【兒童用藥】兒童使用多廿烷醇的有效性及安全性未確定，所以，目前不推薦給兒童用多廿烷醇。
【老年患者用藥】對(duì)患高脂血癥的老年患者無(wú)特殊限制。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然多廿烷醇既無(wú)致畸作用(鼠及家兔)，也不會(huì)影響鼠的生育及生殖力，但不推薦給孕婦使用，其受限的原因是：膽固醇及其代謝產(chǎn)物是胎兒發(fā)育必需的。
【藥物相互作用】 1.已進(jìn)行了名廿烷醇與下列藥物的室驗(yàn)：抗凝血?jiǎng)憾嘭ネ榇寂c肝素藥物相互作用的研究表明，單劑量或多劑量給大鼠口服多廿烷醇，對(duì)纖維蛋白溶解與出血時(shí)間無(wú)顯著影響。2.安替比林和茶堿：給予beag1e狗口服多廿烷醇，對(duì)安替比林及茶堿的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著影響．這表明多廿烷醇不影響藥物經(jīng)肝微粒體酶系統(tǒng)的代謝過(guò)程。3.硝苯地平：在動(dòng)物模型中，多廿烷醇多次給藥，對(duì)硝苯地平的抗缺血及降壓作用無(wú)影響，與硝苯地平無(wú)藥物間的藥理作用。4.心得安：多廿烷醇多次給藥，對(duì)心得安的負(fù)性心率作用無(wú)影響，不僅如此，在動(dòng)物模型中，適量的多廿烷醇，可中度增強(qiáng)心得安的降壓作用。5.阿司匹林(asa)在不同的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ椭校嘭ネ榇寂casa在抗血栓形成方面有協(xié)同作用。在實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ椭?，單?dú)使用多廿烷醇有抗血板凝集、抗血栓形成、抗缺血作用。在實(shí)驗(yàn)中，選擇多廿烷醇和asa單用無(wú)效的劑量，合用時(shí)，顯示了協(xié)同作用。另-方面，多廿烷醇可預(yù)防asa導(dǎo)致的胃潰瘍。多廿烷醇可提高血液中前列環(huán)素的水平(其具有抗?jié)冏饔?。然而，多廿烷醇與asa合用的有效性未得到確證。6.其它聯(lián)合用藥盡管沒(méi)有進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的臨床研究以評(píng)價(jià)藥理方面的相互作用，但是在所有長(zhǎng)期和短期的臨床研究中，多廿烷醇可以與下列藥物合用，沒(méi)有出現(xiàn)任何臨床上與相互作用有關(guān)的不良反應(yīng)：鈣通道阻滯藥、β-受體阻滯藥、甲丙氨酯、利尿劑、硝酸酯類(lèi)擴(kuò)血管藥、非甾體類(lèi)抗炎藥、抗焦慮藥、抗抑郁藥、抗精神病藥、口服降糖藥、地高辛。超過(guò)6000名服用多廿烷醇的患者的銷(xiāo)后調(diào)查顯示了極低的不良反應(yīng)這一結(jié)果支持了上述的結(jié)論。
【藥物過(guò)量】健康志愿者一次服用量(1000㎎)，是最大推薦量(20㎎)的50倍，未產(chǎn)生不良反應(yīng)。
【藥理毒理】 1.藥理作用：多廿烷醇為從蔗蠟中提取的含有八種高級(jí)脂肪醇的混合物。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，多廿烷醇可以降低正常及內(nèi)源性高膽固醇動(dòng)物的血清中膽固醇和低密度脂蛋白(1d1-c)水平。多種動(dòng)物模型研究顯示，多廿烷醇能降低肝臟、脂肪組織、心臟中的膽固醇。非臨床模型顯示，多廿烷醇通過(guò)抑制膽固醇的生物合成而發(fā)揮作用。此外，多廿烷醇增加1d1與受體的結(jié)合和內(nèi)在化過(guò)程，促進(jìn)1d1-c的分解代謝，從而降低血漿中1d1-c的水平。多廿烷醇還可增加高密度脂蛋白(hd1-c)水平，降低甘油三酯及極低密度脂蛋白(v1d1-c)水平。2.毒理研究：臨床前研究表明，口服多廿烷醇幾乎沒(méi)有急性毒。大鼠、小鼠及家兔的1d50高于5000㎎／㎏。macaca arctoides猴多次給藥的耐受性研究表明，最高劑量(500㎎／㎏)沒(méi)有導(dǎo)致臨床學(xué)、血液學(xué)及血液生化指標(biāo)的任何改變。3.遺傳毒性：多廿烷醇ames試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)、顯性致死試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。4.生殖毒性：對(duì)大鼠和家兔在多廿烷醇劑量達(dá)1000㎎／㎏，未發(fā)現(xiàn)致畸作用。兩代生育力和生殖毒性研究試驗(yàn)，未見(jiàn)多廿烷醇對(duì)生殖力和胎仔發(fā)育的影響。5.致癌性：大鼠(50-500㎎／㎏)與小鼠致癌性試驗(yàn)中，連續(xù)給藥24個(gè)月和18個(gè)月，未見(jiàn)腫癌發(fā)生率增加。同樣，macaca arctoides猴口服給藥(0.25，2.5及25㎎／㎏)54周，未發(fā)現(xiàn)與藥物毒性相關(guān)的生物化學(xué)及組織生理學(xué)的變化。給予beag1e犬每日30或180㎎多廿烷醇也得到同樣的結(jié)果。
【藥代動(dòng)力學(xué)】 1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物(大鼠、家兔、猴子)單劑量口服給藥3h-二十八醇，在不同物種中，藥物吸收達(dá)峰時(shí)間為30分鐘～2小時(shí)。2.口服吸收率大約為11％(大鼠)～28％(家兔)，在所有物種中，該藥主要通過(guò)糞便排泄，尿排泄可以忽略不計(jì)。管飼法大鼠實(shí)驗(yàn)研究表明，該藥口服后主要通過(guò)膽汁排泄。3.人類(lèi)受試者的藥代動(dòng)力學(xué)研究數(shù)據(jù)表明，該藥吸收迅速，口服1小時(shí)后，出現(xiàn)第-個(gè)峰值，第二個(gè)最大峰值出現(xiàn)在4小時(shí)之后。與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果相似，健康受試者單劑量給藥，該藥絕大部分通過(guò)糞便排泄，只有大約1％通過(guò)尿液排出體外。
【貯 藏】遮光保存。
【包 裝】10mg*7片/盒。
【有 效 期】24月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20120013
【生產(chǎn)企業(yè)】Laboratorios Dalmer S.A.(達(dá)爾瑪實(shí)驗(yàn)室有限公司)
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