【藥品名稱】
通用名稱：馬來酸阿法替尼片
商品名稱：馬來酸阿法替尼片 吉泰瑞
【主要成份】 阿法替尼。
【性 狀】 淺藍(lán)色 薄膜包衣，圓形雙凸形， 斜緣片在一側(cè)凹陷有“t40" 和另一側(cè)有boehringer ingelheim公司符號(hào)等字樣。
【適應(yīng)癥/功能主治】 適用于晚期egfr基因突變非小細(xì)胞肺癌(nsclc)的一線治療及her2陽(yáng)性的晚期乳腺癌患者。阿法替尼是一種口服藥物，是表皮生長(zhǎng)因子受體(egfr)和人表皮受體2(her2)酪氨酸激酶的不可逆抑制劑。為第二代egfr靶向藥物。
【規(guī)格型號(hào)】40mg*28s
【用法用量】 （1） gilotrif推薦劑量是40mg/天，每天1次，直至疾病進(jìn)展或患者無較長(zhǎng)耐受。（2） 口服，空腹服用，至少餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)服用gilotrif。
【不良反應(yīng)】 最常見的毒副作用是腹瀉、阿法替尼介入治療的皮疹、惡心、高血壓、厭食；無癥狀的qt間期延長(zhǎng)和蛋白尿。隨著劑量增加,可能出現(xiàn)低磷酸鹽血 癥、毛囊炎、轉(zhuǎn)氨酶升高、非特異性腸梗阻、血小板減小、充血性心衰、深靜脈血栓、肺栓塞等。最常見的劑量限制性毒性(dlts)是腹瀉、高血壓和皮疹。
【禁 忌】尚不明確。
【注意事項(xiàng)】 （1）腹瀉：腹瀉可能導(dǎo)致脫水和腎衰。阿法替尼對(duì)嚴(yán)重和對(duì)抗腹瀉藥物無反應(yīng)，若長(zhǎng)時(shí)間腹瀉應(yīng)立即停止gilotrif。（2）大皰和剝脫性皮膚疾?。喊⒎ㄌ婺崞f明書提到0.15%患者中產(chǎn)生嚴(yán)重大皰，起泡，和去角質(zhì)病變。對(duì)威脅生命的皮膚反應(yīng)應(yīng)終止藥物。對(duì)嚴(yán)重和延長(zhǎng)皮膚 反應(yīng)的應(yīng)停止給藥gilotrif。（3）間質(zhì)性肺病（ild）：有1.5%的患者發(fā)生過。對(duì)肺癥狀急性發(fā)作或惡化的停止給藥gilotrif。如被診斷ild的應(yīng)立即終止gilotrif。（4）肝毒性：在0.18%患者中發(fā)生致命性肝損傷。用定期肝檢驗(yàn)監(jiān)視。對(duì)肝檢驗(yàn)嚴(yán)重或惡化應(yīng)停止給藥或終止gilotrif。（5）角膜炎：在0.8%患者中發(fā)生。（6）胚胎胎兒毒性：可致胎兒危害。禁止并告知女性對(duì)胎兒潛在的危害和有效避孕。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】阿法替尼（妥復(fù)克）為不可逆轉(zhuǎn)的erbb家族阻斷劑，能抑壓信息傳導(dǎo)和阻隔與癌細(xì)胞生長(zhǎng)和分裂相關(guān)的主要通道。由于通過erbb家族信息傳導(dǎo)機(jī)制可由多個(gè)同二聚體跟異二聚體引發(fā)，所以同時(shí)抑制多個(gè)erbb家族成員(如 egfr, her2, erbb3 及 erbb4)，能較有效地中斷下游信息傳導(dǎo)。于癌細(xì)胞中，erbb家族的運(yùn)作經(jīng)常失調(diào)。當(dāng)控制細(xì)胞生長(zhǎng)機(jī)制的因子過度表現(xiàn)或運(yùn)作異常，有機(jī)會(huì)引發(fā)各種實(shí)質(zhì)固態(tài)腫瘤。受體過度表現(xiàn)會(huì)刺激細(xì)胞內(nèi)部信息傳導(dǎo)超越正常水平，引致不受控的腫瘤細(xì)胞增長(zhǎng)、遷移和轉(zhuǎn)移及抑制其凋亡。引發(fā)以上細(xì)胞信息傳導(dǎo)異常的情況有以下各種不機(jī)制﹕受體變異(例如﹕肺癌腫瘤egfr變異)、受體過度表現(xiàn)(例如﹕乳癌腫瘤her2過度表現(xiàn))或配體(ligand)過度表現(xiàn)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【包 裝】40mg*28片/盒。
【有 效 期】36 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20170028
【生產(chǎn)企業(yè)】上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司
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